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淺析美國原料血漿采集的質(zhì)量管理doc(專業(yè)版)

2025-08-29 10:45上一頁面

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【正文】 總之,美國原料血漿采集機(jī)構(gòu)在上述5個(gè)管理體系的范圍內(nèi),嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)(聯(lián)邦法典21章相關(guān)內(nèi)容)和FDA現(xiàn)行規(guī)定開展全面的質(zhì)量管理,以最大限度地保證原料血漿的質(zhì)量和安全。已獲通過檢疫期檢驗(yàn)的原料血漿,采漿機(jī)構(gòu)在查看其外觀完整、標(biāo)簽正確后,按正常程序發(fā)放,并作好相關(guān)記錄。 FDA官方網(wǎng)站發(fā)布有批準(zhǔn)使用試劑盒的目錄[16]。(Donor deferral) 采漿機(jī)構(gòu)必須建立一套特殊程序拒絕不合格者供漿(特殊供漿者有另行規(guī)定)。[5]。 不良反應(yīng)和死亡事故處理程序(Adverse reactions and donor fatalities ) 在采漿過程中獻(xiàn)漿員發(fā)生的任何不良反應(yīng)(包括頭暈眼花、惡心、麻木、面頰潮紅、氣促、胸悶、低血壓、心動(dòng)過速,腰痛、支氣管痙攣、呼吸困難、意識(shí)喪失和抽搐等)應(yīng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或替代醫(yī)師按規(guī)定程序進(jìn)行相應(yīng)的救治和處理,采漿機(jī)構(gòu)必須將發(fā)生的不良反應(yīng)和相應(yīng)的處理措施記錄在案,還應(yīng)對(duì)產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因進(jìn)行認(rèn)真、徹底的調(diào)查,記錄和歸檔調(diào)查的結(jié)果并上報(bào)FDA的生物制品研究評(píng)審中心(Centers of biologics and research, CBER)。美國原料血漿采集的質(zhì)量管理劉通一 劉文芳(四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)股份有限公司,四川雙流 610214)關(guān)鍵詞:血漿、采集、機(jī)構(gòu)、質(zhì)量、管理從人體采集的血漿(Plasma)是生產(chǎn)制備血漿蛋白制品的起始原料,在其采集過程中實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理是獲得高品質(zhì)原料血漿、進(jìn)而用之制備出安全有效的血漿蛋白制品的基本保障,同時(shí),這對(duì)保護(hù)獻(xiàn)漿員健康和預(yù)防疾病傳播也有重要的意義。若在血漿采集中發(fā)生獻(xiàn)漿員死亡事故,采漿機(jī)構(gòu)必須盡快報(bào)告CBER,并要求在7天內(nèi)遞交事故調(diào)查書面報(bào)告到生物制品質(zhì)量和監(jiān)管辦公室(Office of pliance and biologics quality,OCBQ)。 醫(yī)學(xué)監(jiān)查(Medical supervision ) 有執(zhí)業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)確定獻(xiàn)漿員供血漿的合格性,并巡視免疫和單采血漿等項(xiàng)目的操作過程[5]。采漿機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)者的既往病史、體檢和化驗(yàn)檢查(如發(fā)現(xiàn)HIV1/HBV、HCV和梅毒陽性等)確定其為不合格供漿者后,采取拒絕措施[5,10]。采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室需保存其檢驗(yàn)記錄,外送檢測的采漿機(jī)構(gòu)在調(diào)撥血漿前,必須獲得血漿的書面檢測報(bào)告[4]。原料血漿承接方可能是血漿分離公司也可能是中間商[4,5,10]。同時(shí),F(xiàn)DA和其他行業(yè)部門(如職業(yè)安全健康署、環(huán)保局、交通部和醫(yī)保機(jī)構(gòu)等)對(duì)采漿機(jī)構(gòu)也進(jìn)行了有效的監(jiān)督和管理,使美國的原料血漿采集得到健康、快速的發(fā)展。采漿機(jī)構(gòu)在對(duì)CBER的年度報(bào)告中應(yīng)注明標(biāo)簽的任何變動(dòng)和修改[4,5]。(Disposition) 采漿機(jī)構(gòu)對(duì)檢疫期查出的病原體陽性血漿或其他原因的不合格血漿應(yīng)在CBER的監(jiān)督下,采取適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行銷毀。采漿機(jī)構(gòu)還必須使用經(jīng)FDA批準(zhǔn)使用的病原體檢測試劑盒,梅毒血清血檢測應(yīng)標(biāo)明供獻(xiàn)漿員篩選專用。以上特殊供漿者的篩選和血漿采集應(yīng)遵照FDA、疾病控制中心(CDC)和職業(yè)安全控制部門(OSHA.)的相關(guān)規(guī)定,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS的嚴(yán)格監(jiān)控下進(jìn)行[112,13]。2. 獻(xiàn)漿員資質(zhì)系統(tǒng)(Donor eligibility ) 該系統(tǒng)為血漿采集機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的系列程序之一,目的是保護(hù)獻(xiàn)漿員的健康和保證原料血漿的安全。QA還應(yīng)對(duì)員工的理論知識(shí)和實(shí)際操作能力進(jìn)行階段性的考核和評(píng)定。美國是世界上原料血漿采集量最多的國家,年采血漿1500萬L左右,約占全球總量的2/3[2],而且,美國來源的血漿已被公認(rèn)為世界上最安全、最優(yōu)良的原料血漿之一[3]。死亡事故管理部門(The fatality program manager)通常應(yīng)在24h內(nèi)或至少在第二個(gè)工作日接到事故通知。血漿采集機(jī)構(gòu)也可按CBER批準(zhǔn)的培訓(xùn)程序培訓(xùn)部分工作人員,讓其獲得替代醫(yī)師( Physician substitutes,PS)資格,并行使執(zhí)業(yè)醫(yī)師的部分工作,包括:新獻(xiàn)漿員初次體檢和老獻(xiàn)漿員年度體檢;按SOP評(píng)估獻(xiàn)漿員發(fā)生的不良反應(yīng)并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?;免疫?xiàng)目的實(shí)施(紅細(xì)胞免疫除外);獻(xiàn)漿員咨詢服務(wù);評(píng)審采漿記錄及累積的實(shí)驗(yàn)資料以確定獻(xiàn)漿員是否適合繼續(xù)供漿[5,8]。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)保存不合格供漿員的記錄,防止已采集的不合格者血漿的發(fā)放。 傳染病病原體現(xiàn)場檢測(Communicable disease testing onsite )[17] 要求使用適當(dāng)?shù)膶?duì)照品,樣本和對(duì)照品稀釋得當(dāng),反應(yīng)時(shí)間和孵育溫度準(zhǔn)確,儀器和設(shè)備設(shè)置正確。(Production collection and processing system)該系統(tǒng)包括原料血漿采
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