【正文】 總之，美國原料血漿采集機構(gòu)在上述5個管理體系的范圍內(nèi)，嚴格按照相關(guān)法規(guī)（聯(lián)邦法典21章相關(guān)內(nèi)容）和FDA現(xiàn)行規(guī)定開展全面的質(zhì)量管理，以最大限度地保證原料血漿的質(zhì)量和安全。已獲通過檢疫期檢驗的原料血漿，采漿機構(gòu)在查看其外觀完整、標簽正確后，按正常程序發(fā)放，并作好相關(guān)記錄。 FDA官方網(wǎng)站發(fā)布有批準使用試劑盒的目錄[16]。（Donor deferral） 采漿機構(gòu)必須建立一套特殊程序拒絕不合格者供漿（特殊供漿者有另行規(guī)定）。[5]。 不良反應(yīng)和死亡事故處理程序（Adverse reactions and donor fatalities ） 在采漿過程中獻漿員發(fā)生的任何不良反應(yīng)（包括頭暈眼花、惡心、麻木、面頰潮紅、氣促、胸悶、低血壓、心動過速，腰痛、支氣管痙攣、呼吸困難、意識喪失和抽搐等）應(yīng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或替代醫(yī)師按規(guī)定程序進行相應(yīng)的救治和處理，采漿機構(gòu)必須將發(fā)生的不良反應(yīng)和相應(yīng)的處理措施記錄在案，還應(yīng)對產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因進行認真、徹底的調(diào)查，記錄和歸檔調(diào)查的結(jié)果并上報FDA的生物制品研究評審中心（Centers of biologics and research, CBER)。美國原料血漿采集的質(zhì)量管理劉通一 劉文芳（四川遠大蜀陽藥業(yè)股份有限公司，四川雙流 610214）關(guān)鍵詞：血漿、采集、機構(gòu)、質(zhì)量、管理從人體采集的血漿（Plasma）是生產(chǎn)制備血漿蛋白制品的起始原料，在其采集過程中實施嚴格的質(zhì)量管理是獲得高品質(zhì)原料血漿、進而用之制備出安全有效的血漿蛋白制品的基本保障，同時，這對保護獻漿員健康和預(yù)防疾病傳播也有重要的意義。若在血漿采集中發(fā)生獻漿員死亡事故，采漿機構(gòu)必須盡快報告CBER，并要求在7天內(nèi)遞交事故調(diào)查書面報告到生物制品質(zhì)量和監(jiān)管辦公室（Office of pliance and biologics quality，OCBQ）。 醫(yī)學(xué)監(jiān)查（Medical supervision ） 有執(zhí)業(yè)醫(yī)師負責確定獻漿員供血漿的合格性，并巡視免疫和單采血漿等項目的操作過程[5]。采漿機構(gòu)根據(jù)申請者的既往病史、體檢和化驗檢查（如發(fā)現(xiàn)HIV1/HBV、HCV和梅毒陽性等）確定其為不合格供漿者后，采取拒絕措施[5，10]。采漿機構(gòu)實驗室需保存其檢驗記錄，外送檢測的采漿機構(gòu)在調(diào)撥血漿前，必須獲得血漿的書面檢測報告[4]。原料血漿承接方可能是血漿分離公司也可能是中間商[4,5,10]。同時，F(xiàn)DA和其他行業(yè)部門（如職業(yè)安全健康署、環(huán)保局、交通部和醫(yī)保機構(gòu)等）對采漿機構(gòu)也進行了有效的監(jiān)督和管理，使美國的原料血漿采集得到健康、快速的發(fā)展。采漿機構(gòu)在對CBER的年度報告中應(yīng)注明標簽的任何變動和修改[4，5]。（Disposition） 采漿機構(gòu)對檢疫期查出的病原體陽性血漿或其他原因的不合格血漿應(yīng)在CBER的監(jiān)督下，采取適當?shù)姆绞竭M行銷毀。采漿機構(gòu)還必須使用經(jīng)FDA批準使用的病原體檢測試劑盒，梅毒血清血檢測應(yīng)標明供獻漿員篩選專用。以上特殊供漿者的篩選和血漿采集應(yīng)遵照FDA、疾病控制中心（CDC）和職業(yè)安全控制部門（OSHA.）的相關(guān)規(guī)定，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS的嚴格監(jiān)控下進行[112,13]。2. 獻漿員資質(zhì)系統(tǒng)(Donor eligibility ) 該系統(tǒng)為血漿采集機構(gòu)質(zhì)量管理的系列程序之一，目的是保護獻漿員的健康和保證原料血漿的安全。QA還應(yīng)對員工的理論知識和實際操作能力進行階段性的考核和評定。美國是世界上原料血漿采集量最多的國家，年采血漿1500萬L左右，約占全球總量的2/3[2]，而且，美國來源的血漿已被公認為世界上最安全、最優(yōu)良的原料血漿之一[3]。死亡事故管理部門（The fatality program manager）通常應(yīng)在24h內(nèi)或至少在第二個工作日接到事故通知。血漿采集機構(gòu)也可按CBER批準的培訓(xùn)程序培訓(xùn)部分工作人員，讓其獲得替代醫(yī)師( Physician substitutes，PS)資格,并行使執(zhí)業(yè)醫(yī)師的部分工作，包括：新獻漿員初次體檢和老獻漿員年度體檢；按SOP評估獻漿員發(fā)生的不良反應(yīng)并采取適當?shù)闹委煷胧?；免疫項目的實施（紅細胞免疫除外）；獻漿員咨詢服務(wù)；評審采漿記錄及累積的實驗資料以確定獻漿員是否適合繼續(xù)供漿[5,8]。采漿機構(gòu)應(yīng)保存不合格供漿員的記錄，防止已采集的不合格者血漿的發(fā)放。 傳染病病原體現(xiàn)場檢測（Communicable disease testing onsite ）[17] 要求使用適當?shù)膶φ掌罚瑯颖竞蛯φ掌废♂尩卯?，反?yīng)時間和孵育溫度準確，儀器和設(shè)備設(shè)置正確。（Production collection and processing system）該系統(tǒng)包括原料血漿采