淺析美國原料血漿采集的質(zhì)量管理-文庫吧
2025-07-03 10:45 本頁面
【正文】 h內(nèi)或至少在第二個工作日接到事故通知。 工作程序偏離（Deviations) 開展對所有工作程序偏離的調(diào)查是采漿機構(gòu)QA系統(tǒng)不可缺少的組成部分。，在血漿檢測、采集、處理、包裝、標記和儲運等系列過程中，若發(fā)生任何可能影響到獻漿員安全和原料血漿質(zhì)量的事件或已獲悉的與偏離事件相關(guān)的任何信息資料，采漿機構(gòu)都必須盡快以書面和/或電子版的形式上報CBER。CBER將對偏離開展調(diào)查，采漿機構(gòu)也需對偏離進行追蹤、分析，找出引起偏離的原因，并采取相應的措施予以糾正。 追溯（Lookback） 采漿機構(gòu)必須建立追溯程序，防止已采集的、而在其后的檢測中發(fā)現(xiàn)有病原體（HIV、HCV和HBV等）陽性血漿的發(fā)放。為此，采漿機構(gòu)應實施以下措施：隔離已采集的原料血漿，實施檢疫期檢驗；若采漿機構(gòu)未存儲原料血漿，應通告原料血漿承接方進行檢疫期隔離，防止血漿混合或被進一步處理；通告承接方進一步的傳染病病原體檢測結(jié)果。 獻漿員檔案（ Donor record files） 采漿機構(gòu)必須按規(guī)定建立和保存所有的血漿采集記錄。QA應保證記錄的準確性和完整性，使其能正確地反映出所有的與采漿相關(guān)的歷史操作。血漿采集機構(gòu)必須分別為每一位獻漿員建立一份完整的檔案，其內(nèi)容應包含初次和階段性體格檢查、化驗檢測和會診等報告，也包括獻漿員照片、資質(zhì)評定、血漿采集、免疫和實驗室檢測等方面的記錄。 設備(Equipment) 根據(jù)生產(chǎn)廠商推薦和SOP要求，QA應確保所用儀器設備定期得到準確的校驗，以及對之進行適當?shù)谋ｐB(yǎng)和預防性的維護；也有必要對儀器設備的資質(zhì)進行考證和對其效能進行過程驗證（包括維修后再驗證），以保證儀器設備的正常運行； 條款的要求；采漿中使用的計算機、軟件和界面應適于當?shù)氐募夹g(shù)要求，在使用前還需對其進行驗證和按要求作再驗證。 驗證(Validation) FDA于1987年頒發(fā)了過程驗證的指導原則。 QA應推動血漿采集機構(gòu)開展工作程序的過程驗證，并分析評估是否需要進行再驗證的必要性；QA還應對擬驗證的方案進行評審并監(jiān)控其實施過程，以保證所有的工作程序按預期目標運行。 QA程序的評價(Evaluation of the quality assurance program) 血漿采集機構(gòu)應定期對QA程序進行評估，以確定其監(jiān)測、糾正和預防工作程序偏離的有效性。2. 獻漿員資質(zhì)系統(tǒng)(Donor eligibility ) 該系統(tǒng)為血漿采集機構(gòu)質(zhì)量管理的系列程序之一，目的是保護獻漿員的健康和保證原料血漿的安全。[5]。 醫(yī)學監(jiān)查（Medical supervision ） 有執(zhí)業(yè)醫(yī)師負責確定獻漿員供血漿的合格性，并巡視免疫和單采血漿等項目的操作過程[5]。血漿采集機構(gòu)也可按CBER批準的培訓程序培訓部分工作人員，讓其獲得替代醫(yī)師( Physician substitutes，PS)資格,并行使執(zhí)業(yè)醫(yī)師的部分工作，包括：新獻漿員初次體檢和老獻漿員年度體檢；按SOP評估獻漿員發(fā)生的不良反應并采取適當?shù)闹委煷胧?；免疫項目的實施（紅細胞免疫除外）；獻漿員咨詢服務；評審采漿記錄及累積的實驗資料以確定獻漿員是否適合繼續(xù)供漿[5,8]。 知情同意（Informed consent） 首先，執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS應向潛在的獻漿員解釋清楚將要參加的采漿項目存在的可能風險，這些項目包括手工和自動單采血漿、抗原免疫和CBER批準的其他特殊項目（如凝血因子缺乏患者的采漿）。在招募過程中，還必須留給獻漿員提問和拒絕采漿的機會。最后，在征得獻漿員同意后，采漿機構(gòu)同獻血漿者簽署書面知情同意書[9]。 獻漿員篩查（Donor screening） 血漿采集機構(gòu)必須建立獻漿員身份識別系統(tǒng)，該系統(tǒng)并能將獻漿員和已采集的血漿、歷史記錄及實驗室資料直接聯(lián)系在一起。采取的措施應能有效防止獻漿者假名獻漿和不符合獻漿者冒名獻漿，比如獻漿者使用的照片模糊、持雙份身份文件，或已被拒絕者用不同的名字和社會安全號。在篩查中，采漿機構(gòu)對獻漿員可采取口頭提問或采用文字表格和計算機界面自助式提問和回答的方式進行。采漿機構(gòu)必須按照其SOP和FDA規(guī)定的要求確定獻漿員資質(zhì)，包括體檢、醫(yī)學篩查[5]。采漿機構(gòu)應以隱秘的方式向獻漿員解釋獻漿過程，以讓獻漿員理智、明白地作出是否參加該獻漿項目的決定。采漿機構(gòu)還應采取措施對于視覺和聽覺障礙者、非英語為母語者和閱讀有困難者提供必要的幫助[4]。采漿機構(gòu)必須把所有的篩查程序融入到SOP中，包括對起溝通作用的第三方的要求標準[4]。 特殊血漿供漿者資質(zhì)（Donor eligibility for special collection programs） 采血機構(gòu)必須獲FDA批準方能從特殊血漿群體采
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