淺析美國原料血漿采集的質量管理doc-免費閱讀
【正文】 , 20090110[3]Michael A. Friedman ：Testimony on FDA39。CBER建議經(jīng)過培訓合格的工作人員一次最多可操作6臺采漿機器[4]。采漿頻率每7天2次，間隔2天。 檢疫期隔離（Quarantine ）需要實施檢疫期隔離的血漿包括：傳染性病原體檢測陽性的原料血漿；需要進一步復檢核實的原料血漿；高風險項目下采集的血漿；符合對HIV等追溯調查要求的血漿；此外，也包括其他病原體檢測陰性但確定為不適合使用的血漿[5]?；炇以O備應按維護手冊和SOP要求定期效驗和維護。 CBER允許采漿機構和外單位檢測實驗室簽訂合同，委托其檢測部分或全部的檢驗項目。血清學檢測梅毒呈陽性者被暫時拒絕，直到檢測結果轉陰后方能繼續(xù)供漿[14]。采漿機構必須把所有的篩查程序融入到SOP中，包括對起溝通作用的第三方的要求標準[4]。在招募過程中，還必須留給獻漿員提問和拒絕采漿的機會。 驗證(Validation) FDA于1987年頒發(fā)了過程驗證的指導原則。在血漿檢測、采集、處理、包裝、標記和儲運等系列過程中，若發(fā)生任何可能影響到獻漿員安全和原料血漿質量的事件或已獲悉的與偏離事件相關的任何信息資料，采漿機構都必須盡快以書面和/或電子版的形式上報CBER。SOP是員工執(zhí)行工作任務時操作和行為的指南和準則，按照要求，應將其放置于員工易觸及之處。因此，了解美國在原料血漿采集過程中實施的質量管理措施無疑對發(fā)展我國的采漿事業(yè)有幫助和借鑒作用。美國FDA根據(jù)原料血漿采供機構（Source plasma establishment）的工作內容將其質量管理界定為5個系統(tǒng)，即質量保證系統(tǒng)、獻漿員資質系統(tǒng)、血漿檢測系統(tǒng)、血漿采集/處理系統(tǒng)和檢疫/儲存/處置系統(tǒng)，同時，也在獻漿員篩選、獻漿員拒絕、血漿檢測、檢疫期隔離及事故監(jiān)控和調查5個安全層次上保障原料血漿質量和保護獻漿員健康[4]。 員工培訓和教育（Training and education） QA負責員工培訓計劃的起草、評審和實施。CBER將對偏離開展調查，采漿機構也需對偏離進行追蹤、分析，找出引起偏離的原因，并采取相應的措施予以糾正。 QA應推動血漿采集機構開展工作程序的過程驗證，并分析評估是否需要進行再驗證的必要性；QA還應對擬驗證的方案進行評審并監(jiān)控其實施過程，以保證所有的工作程序按預期目標運行。最后，在征得獻漿員同意后，采漿機構同獻血漿者簽署書面知情同意書[9]。 特殊血漿供漿者資質（Donor eligibility for special collection programs） 采血機構必須獲FDA批準方能從特殊血漿群體采集血漿。而HIV1/HCV和HBV陽性者被定為永久拒絕供漿員，其資料輸入國家聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)庫中[10]。但外單位檢測實驗室必須在FDA注冊和經(jīng)CMS（Centers for Medicare and Medicaid Services ）的認證并符合CMS規(guī)定的關于血液傳染病檢測實驗室的要求[15] 。 檢測結果無效（Invalidation of test results ） 采漿機構實驗室必須建立各項檢測項目的室內和室間質量評估程序。（Storage） 采集的原料血漿應盡快儲存于20℃或以下。采漿程序必須保證采出血漿的容積適量和最大限度保證紅細胞回輸給獻漿員[5]。 手工采集（Manual collection ）在采集中應注意供漿員過量出血，回輸紅細胞時應注意避免相互混淆[5]。s regulation of blood, blood products, and plasma, 1997。 , 20090108[2]Philip Flood, Peter Wills, Sir Peter Lawler, Kevin: Review of Australia’s plasma fractionation arrangements, 2006。 自動采集（Automated collection）[19,20] CBER 批準使用的單采血漿機有Baxter Healthcare Corp. 的AutopheresisC Plasmapheresis System 、 Haemonetics 的PCS Plasma Collection System 和COBE/Gambro 的Trima 。CBFR允許采漿機構在任何血漿采集項目中使用手工或自動單采血漿的方法。 （Quarantine/Storage/Disposition System ）采漿機構必須建立檢疫期隔離/儲存/處置系統(tǒng)以防止任何不合格血
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