淺析美國(guó)原料血漿采集的質(zhì)量管理doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 , 20090110[3]Michael A. Friedman ：Testimony on FDA39。CBER建議經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的工作人員一次最多可操作6臺(tái)采漿機(jī)器[4]。采漿頻率每7天2次，間隔2天。 檢疫期隔離（Quarantine ）需要實(shí)施檢疫期隔離的血漿包括：傳染性病原體檢測(cè)陽(yáng)性的原料血漿；需要進(jìn)一步復(fù)檢核實(shí)的原料血漿；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目下采集的血漿；符合對(duì)HIV等追溯調(diào)查要求的血漿；此外，也包括其他病原體檢測(cè)陰性但確定為不適合使用的血漿[5]。化驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)按維護(hù)手冊(cè)和SOP要求定期效驗(yàn)和維護(hù)。 CBER允許采漿機(jī)構(gòu)和外單位檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室簽訂合同，委托其檢測(cè)部分或全部的檢驗(yàn)項(xiàng)目。血清學(xué)檢測(cè)梅毒呈陽(yáng)性者被暫時(shí)拒絕，直到檢測(cè)結(jié)果轉(zhuǎn)陰后方能繼續(xù)供漿[14]。采漿機(jī)構(gòu)必須把所有的篩查程序融入到SOP中，包括對(duì)起溝通作用的第三方的要求標(biāo)準(zhǔn)[4]。在招募過(guò)程中，還必須留給獻(xiàn)漿員提問(wèn)和拒絕采漿的機(jī)會(huì)。 驗(yàn)證(Validation) FDA于1987年頒發(fā)了過(guò)程驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。在血漿檢測(cè)、采集、處理、包裝、標(biāo)記和儲(chǔ)運(yùn)等系列過(guò)程中，若發(fā)生任何可能影響到獻(xiàn)漿員安全和原料血漿質(zhì)量的事件或已獲悉的與偏離事件相關(guān)的任何信息資料，采漿機(jī)構(gòu)都必須盡快以書(shū)面和/或電子版的形式上報(bào)CBER。SOP是員工執(zhí)行工作任務(wù)時(shí)操作和行為的指南和準(zhǔn)則，按照要求，應(yīng)將其放置于員工易觸及之處。因此，了解美國(guó)在原料血漿采集過(guò)程中實(shí)施的質(zhì)量管理措施無(wú)疑對(duì)發(fā)展我國(guó)的采漿事業(yè)有幫助和借鑒作用。美國(guó)FDA根據(jù)原料血漿采供機(jī)構(gòu)（Source plasma establishment）的工作內(nèi)容將其質(zhì)量管理界定為5個(gè)系統(tǒng)，即質(zhì)量保證系統(tǒng)、獻(xiàn)漿員資質(zhì)系統(tǒng)、血漿檢測(cè)系統(tǒng)、血漿采集/處理系統(tǒng)和檢疫/儲(chǔ)存/處置系統(tǒng)，同時(shí)，也在獻(xiàn)漿員篩選、獻(xiàn)漿員拒絕、血漿檢測(cè)、檢疫期隔離及事故監(jiān)控和調(diào)查5個(gè)安全層次上保障原料血漿質(zhì)量和保護(hù)獻(xiàn)漿員健康[4]。 員工培訓(xùn)和教育（Training and education） QA負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)計(jì)劃的起草、評(píng)審和實(shí)施。CBER將對(duì)偏離開(kāi)展調(diào)查，采漿機(jī)構(gòu)也需對(duì)偏離進(jìn)行追蹤、分析，找出引起偏離的原因，并采取相應(yīng)的措施予以糾正。 QA應(yīng)推動(dòng)血漿采集機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作程序的過(guò)程驗(yàn)證，并分析評(píng)估是否需要進(jìn)行再驗(yàn)證的必要性；QA還應(yīng)對(duì)擬驗(yàn)證的方案進(jìn)行評(píng)審并監(jiān)控其實(shí)施過(guò)程，以保證所有的工作程序按預(yù)期目標(biāo)運(yùn)行。最后，在征得獻(xiàn)漿員同意后，采漿機(jī)構(gòu)同獻(xiàn)血漿者簽署書(shū)面知情同意書(shū)[9]。 特殊血漿供漿者資質(zhì)（Donor eligibility for special collection programs） 采血機(jī)構(gòu)必須獲FDA批準(zhǔn)方能從特殊血漿群體采集血漿。而HIV1/HCV和HBV陽(yáng)性者被定為永久拒絕供漿員，其資料輸入國(guó)家聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)庫(kù)中[10]。但外單位檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須在FDA注冊(cè)和經(jīng)CMS（Centers for Medicare and Medicaid Services ）的認(rèn)證并符合CMS規(guī)定的關(guān)于血液傳染病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求[15] 。 檢測(cè)結(jié)果無(wú)效（Invalidation of test results ） 采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室必須建立各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)和室間質(zhì)量評(píng)估程序。（Storage） 采集的原料血漿應(yīng)盡快儲(chǔ)存于20℃或以下。采漿程序必須保證采出血漿的容積適量和最大限度保證紅細(xì)胞回輸給獻(xiàn)漿員[5]。 手工采集（Manual collection ）在采集中應(yīng)注意供漿員過(guò)量出血，回輸紅細(xì)胞時(shí)應(yīng)注意避免相互混淆[5]。s regulation of blood, blood products, and plasma, 1997。 , 20090108[2]Philip Flood, Peter Wills, Sir Peter Lawler, Kevin: Review of Australia’s plasma fractionation arrangements, 2006。 自動(dòng)采集（Automated collection）[19,20] CBER 批準(zhǔn)使用的單采血漿機(jī)有Baxter Healthcare Corp. 的AutopheresisC Plasmapheresis System 、 Haemonetics 的PCS Plasma Collection System 和COBE/Gambro 的Trima 。CBFR允許采漿機(jī)構(gòu)在任何血漿采集項(xiàng)目中使用手工或自動(dòng)單采血漿的方法。 （Quarantine/Storage/Disposition System ）采漿機(jī)構(gòu)必須建立檢疫期隔離/儲(chǔ)存/處置系統(tǒng)以防止任何不合格血
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