【正文】 其他行業(yè)部門（如職業(yè)安全健康署、環(huán)保局、交通部和醫(yī)保機(jī)構(gòu)等）對采漿機(jī)構(gòu)也進(jìn)行了有效的監(jiān)督和管理，使美國的原料血漿采集得到健康、快速的發(fā)展。 采漿方法（Collection methods ） 采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)建立手工或自動機(jī)采血漿的SOP，還應(yīng)建立一個程序用以辨明和預(yù)防采漿中過量的血液抽出。原料血漿承接方可能是血漿分離公司也可能是中間商[4,5,10]。初查陽性的樣本經(jīng)二次雙管或單管復(fù)檢，仍為陽性應(yīng)判其為陽性，列入管理文件。采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室需保存其檢驗(yàn)記錄，外送檢測的采漿機(jī)構(gòu)在調(diào)撥血漿前，必須獲得血漿的書面檢測報(bào)告[4]。3 血漿檢測系統(tǒng)（Plasma testing system） 采漿機(jī)構(gòu)必須正確實(shí)施對血漿中傳染性病原體的檢測，并嚴(yán)密監(jiān)控檢測過程，以保證血漿質(zhì)量和安全。采漿機(jī)構(gòu)根據(jù)申請者的既往病史、體檢和化驗(yàn)檢查（如發(fā)現(xiàn)HIV1/HBV、HCV和梅毒陽性等）確定其為不合格供漿者后，采取拒絕措施[5，10]。采漿機(jī)構(gòu)必須按照其SOP和FDA規(guī)定的要求確定獻(xiàn)漿員資質(zhì)，包括體檢、醫(yī)學(xué)篩查[5]。 醫(yī)學(xué)監(jiān)查（Medical supervision ） 有執(zhí)業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)確定獻(xiàn)漿員供血漿的合格性，并巡視免疫和單采血漿等項(xiàng)目的操作過程[5]。QA應(yīng)保證記錄的準(zhǔn)確性和完整性，使其能正確地反映出所有的與采漿相關(guān)的歷史操作。若在血漿采集中發(fā)生獻(xiàn)漿員死亡事故，采漿機(jī)構(gòu)必須盡快報(bào)告CBER，并要求在7天內(nèi)遞交事故調(diào)查書面報(bào)告到生物制品質(zhì)量和監(jiān)管辦公室（Office of pliance and biologics quality，OCBQ）。 QA人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督和促進(jìn)采漿機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作的正常開展，審核和批準(zhǔn)關(guān)系到血漿采集和血漿質(zhì)量的所有程序和操作，防止不合格血漿發(fā)放；QA應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)設(shè)施和生產(chǎn)運(yùn)行符合現(xiàn)行GMP（CGMP）和其他相關(guān)規(guī)定，并敦促工作人員遵守；QA還應(yīng)確保血漿采集全過程時刻受到充分的質(zhì)量監(jiān)控。美國原料血漿采集的質(zhì)量管理劉通一 劉文芳（四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)股份有限公司，四川雙流 610214）關(guān)鍵詞：血漿、采集、機(jī)構(gòu)、質(zhì)量、管理從人體采集的血漿（Plasma）是生產(chǎn)制備血漿蛋白制品的起始原料，在其采集過程中實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理是獲得高品質(zhì)原料血漿、進(jìn)而用之制備出安全有效的血漿蛋白制品的基本保障，同時，這對保護(hù)獻(xiàn)漿員健康和預(yù)防疾病傳播也有重要的意義。QA部門的職能是最大限度地保證所有的關(guān)系到原料血漿采集和質(zhì)量的過程/程序按預(yù)期目標(biāo)正常運(yùn)行。 不良反應(yīng)和死亡事故處理程序（Adverse reactions and donor fatalities ） 在采漿過程中獻(xiàn)漿員發(fā)生的任何不良反應(yīng)（包括頭暈眼花、惡心、麻木、面頰潮紅、氣促、胸悶、低血壓、心動過速，腰痛、支氣管痙攣、呼吸困難、意識喪失和抽搐等）應(yīng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或替代醫(yī)師按規(guī)定程序進(jìn)行相應(yīng)的救治和處理，采漿機(jī)構(gòu)必須將發(fā)生的不良反應(yīng)和相應(yīng)的處理措施記錄在案，還應(yīng)對產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因進(jìn)行認(rèn)真、徹底的調(diào)查，記錄和歸檔調(diào)查的結(jié)果并上報(bào)FDA的生物制品研究評審中心（Centers of biologics and research, CBER)。 獻(xiàn)漿員檔案（ Donor record files） 采漿機(jī)構(gòu)必須按規(guī)定建立和保存所有的血漿采集記錄。[5]。在篩查中，采漿機(jī)構(gòu)對獻(xiàn)漿員可采取口頭提問或采用文字表格和計(jì)算機(jī)界面自助式提問和回答的方式進(jìn)行。（Donor deferral） 采漿機(jī)構(gòu)必須建立一套特殊程序拒絕不合格者供漿（特殊供漿者有另行規(guī)定）。 供漿者的召回（Donor reentry algorithms ）以往因傳染病檢測結(jié)果陽性而被拒絕的供漿者，采漿機(jī)構(gòu)可根據(jù)FDA認(rèn)可的再評估程序確定其合格后，將之召回繼續(xù)供漿，但多數(shù)采漿機(jī)構(gòu)未實(shí)施供漿者召回程序[5]。 FDA官方網(wǎng)站發(fā)布有批準(zhǔn)使用試劑盒的目錄[16]。如果檢測結(jié)果符合試劑盒說明書要求，但不符合CLIA質(zhì)量控制要求，檢測的陰性結(jié)果都將定為無效檢測，但不能確定陽性結(jié)果為無效檢驗(yàn)。已獲通過檢疫期檢驗(yàn)的原料血漿，采漿機(jī)構(gòu)在查看其外觀完整、標(biāo)簽正確后，按正常程序發(fā)放，并作好相關(guān)記錄。 靜脈穿刺（Venipuncture） 在即將穿刺的部位進(jìn)行全面和充分的準(zhǔn)備，用消毒劑擦拭穿刺部位皮膚的力度和時間是去除表面微生物的關(guān)鍵因素；按照廠商的說明書使用消毒劑；注意不要用未消毒的物品接觸已消毒的部位；如果一次未穿刺成功，應(yīng)征得供漿員同意后繼續(xù)操作，并更換針頭[4,5,10]?？傊?，美國原料血漿采集機(jī)構(gòu)在上述5個管理體系的范圍內(nèi)，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)（聯(lián)邦法典21章相關(guān)內(nèi)容）和FDA現(xiàn)行規(guī)定開展全面的質(zhì)量管理，以最大限度地保證原料血漿的質(zhì)量和安全