【正文】 其他行業(yè)部門（如職業(yè)安全健康署、環(huán)保局、交通部和醫(yī)保機構等）對采漿機構也進行了有效的監(jiān)督和管理，使美國的原料血漿采集得到健康、快速的發(fā)展。 采漿方法（Collection methods ） 采漿機構應建立手工或自動機采血漿的SOP，還應建立一個程序用以辨明和預防采漿中過量的血液抽出。原料血漿承接方可能是血漿分離公司也可能是中間商[4,5,10]。初查陽性的樣本經二次雙管或單管復檢，仍為陽性應判其為陽性，列入管理文件。采漿機構實驗室需保存其檢驗記錄，外送檢測的采漿機構在調撥血漿前，必須獲得血漿的書面檢測報告[4]。3 血漿檢測系統(tǒng)（Plasma testing system） 采漿機構必須正確實施對血漿中傳染性病原體的檢測，并嚴密監(jiān)控檢測過程，以保證血漿質量和安全。采漿機構根據申請者的既往病史、體檢和化驗檢查（如發(fā)現(xiàn)HIV1/HBV、HCV和梅毒陽性等）確定其為不合格供漿者后，采取拒絕措施[5，10]。采漿機構必須按照其SOP和FDA規(guī)定的要求確定獻漿員資質，包括體檢、醫(yī)學篩查[5]。 醫(yī)學監(jiān)查（Medical supervision ） 有執(zhí)業(yè)醫(yī)師負責確定獻漿員供血漿的合格性，并巡視免疫和單采血漿等項目的操作過程[5]。QA應保證記錄的準確性和完整性，使其能正確地反映出所有的與采漿相關的歷史操作。若在血漿采集中發(fā)生獻漿員死亡事故，采漿機構必須盡快報告CBER，并要求在7天內遞交事故調查書面報告到生物制品質量和監(jiān)管辦公室（Office of pliance and biologics quality，OCBQ）。 QA人員負責協(xié)調、監(jiān)督和促進采漿機構各項工作的正常開展，審核和批準關系到血漿采集和血漿質量的所有程序和操作，防止不合格血漿發(fā)放；QA應保證實驗設施和生產運行符合現(xiàn)行GMP（CGMP）和其他相關規(guī)定，并敦促工作人員遵守；QA還應確保血漿采集全過程時刻受到充分的質量監(jiān)控。美國原料血漿采集的質量管理劉通一 劉文芳（四川遠大蜀陽藥業(yè)股份有限公司，四川雙流 610214）關鍵詞：血漿、采集、機構、質量、管理從人體采集的血漿（Plasma）是生產制備血漿蛋白制品的起始原料，在其采集過程中實施嚴格的質量管理是獲得高品質原料血漿、進而用之制備出安全有效的血漿蛋白制品的基本保障，同時，這對保護獻漿員健康和預防疾病傳播也有重要的意義。QA部門的職能是最大限度地保證所有的關系到原料血漿采集和質量的過程/程序按預期目標正常運行。 不良反應和死亡事故處理程序（Adverse reactions and donor fatalities ） 在采漿過程中獻漿員發(fā)生的任何不良反應（包括頭暈眼花、惡心、麻木、面頰潮紅、氣促、胸悶、低血壓、心動過速，腰痛、支氣管痙攣、呼吸困難、意識喪失和抽搐等）應由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或替代醫(yī)師按規(guī)定程序進行相應的救治和處理，采漿機構必須將發(fā)生的不良反應和相應的處理措施記錄在案，還應對產生不良反應的原因進行認真、徹底的調查，記錄和歸檔調查的結果并上報FDA的生物制品研究評審中心（Centers of biologics and research, CBER)。 獻漿員檔案（ Donor record files） 采漿機構必須按規(guī)定建立和保存所有的血漿采集記錄。[5]。在篩查中，采漿機構對獻漿員可采取口頭提問或采用文字表格和計算機界面自助式提問和回答的方式進行。（Donor deferral） 采漿機構必須建立一套特殊程序拒絕不合格者供漿（特殊供漿者有另行規(guī)定）。 供漿者的召回（Donor reentry algorithms ）以往因傳染病檢測結果陽性而被拒絕的供漿者，采漿機構可根據FDA認可的再評估程序確定其合格后，將之召回繼續(xù)供漿，但多數采漿機構未實施供漿者召回程序[5]。 FDA官方網站發(fā)布有批準使用試劑盒的目錄[16]。如果檢測結果符合試劑盒說明書要求，但不符合CLIA質量控制要求，檢測的陰性結果都將定為無效檢測，但不能確定陽性結果為無效檢驗。已獲通過檢疫期檢驗的原料血漿，采漿機構在查看其外觀完整、標簽正確后，按正常程序發(fā)放，并作好相關記錄。 靜脈穿刺（Venipuncture） 在即將穿刺的部位進行全面和充分的準備，用消毒劑擦拭穿刺部位皮膚的力度和時間是去除表面微生物的關鍵因素；按照廠商的說明書使用消毒劑；注意不要用未消毒的物品接觸已消毒的部位；如果一次未穿刺成功，應征得供漿員同意后繼續(xù)操作，并更換針頭[4,5,10]?？傊?，美國原料血漿采集機構在上述5個管理體系的范圍內，嚴格按照相關法規(guī)（聯(lián)邦法典21章相關內容）和FDA現(xiàn)行規(guī)定開展全面的質量管理，以最大限度地保證原料血漿的質量和安全