淺析美國原料血漿采集的質(zhì)量管理doc(已修改)
2025-07-30 10:45 本頁面
【正文】 美國原料血漿采集的質(zhì)量管理劉通一 劉文芳（四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)股份有限公司，四川雙流 610214）關(guān)鍵詞：血漿、采集、機構(gòu)、質(zhì)量、管理從人體采集的血漿（Plasma）是生產(chǎn)制備血漿蛋白制品的起始原料，在其采集過程中實施嚴(yán)格的質(zhì)量管理是獲得高品質(zhì)原料血漿、進(jìn)而用之制備出安全有效的血漿蛋白制品的基本保障，同時，這對保護(hù)獻(xiàn)漿員健康和預(yù)防疾病傳播也有重要的意義。美國是世界上原料血漿采集量最多的國家，年采血漿1500萬L左右，約占全球總量的2/3[2]，而且，美國來源的血漿已被公認(rèn)為世界上最安全、最優(yōu)良的原料血漿之一[3]。1973年起，美國FDA開始對血漿采供機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，至1997年已建立起了一套完整的管理制度和監(jiān)查系統(tǒng)，有效地保證了血漿采集的安全和原料血漿的質(zhì)量。因此，了解美國在原料血漿采集過程中實施的質(zhì)量管理措施無疑對發(fā)展我國的采漿事業(yè)有幫助和借鑒作用。美國FDA根據(jù)原料血漿采供機構(gòu)（Source plasma establishment）的工作內(nèi)容將其質(zhì)量管理界定為5個系統(tǒng)，即質(zhì)量保證系統(tǒng)、獻(xiàn)漿員資質(zhì)系統(tǒng)、血漿檢測系統(tǒng)、血漿采集/處理系統(tǒng)和檢疫/儲存/處置系統(tǒng)，同時，也在獻(xiàn)漿員篩選、獻(xiàn)漿員拒絕、血漿檢測、檢疫期隔離及事故監(jiān)控和調(diào)查5個安全層次上保障原料血漿質(zhì)量和保護(hù)獻(xiàn)漿員健康[4]。這“5個系統(tǒng)”和“5個層次”相互交織，共同形成血漿采供機構(gòu)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，其相互關(guān)系如下表：安全層次質(zhì)量系統(tǒng) 獻(xiàn)漿員篩選獻(xiàn)漿員資質(zhì)、質(zhì)量保證獻(xiàn)漿員拒絕獻(xiàn)漿員資質(zhì)、質(zhì)量保證血漿檢測血漿檢測、質(zhì)量保證、血漿采集/處理 檢疫期隔離檢疫/儲存/處置、質(zhì)量保證、血漿采集/處理事故監(jiān)控和調(diào)查質(zhì)量保證、血漿采集/處理1. 質(zhì)量保證系統(tǒng)（Quality assurance system）[4,5,6,7] 原料血漿采供機構(gòu)必須設(shè)置質(zhì)量保證部門和配置專職質(zhì)保人員。質(zhì)量保證（QA）系統(tǒng)由預(yù)先擬定好的系列程序組成，也包括有文件證明的過程驗證，其最終目標(biāo)是保證持續(xù)穩(wěn)定地獲得預(yù)期要求的原料血漿。QA部門的職能是最大限度地保證所有的關(guān)系到原料血漿采集和質(zhì)量的過程/程序按預(yù)期目標(biāo)正常運行。 QA人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督和促進(jìn)采漿機構(gòu)各項工作的正常開展，審核和批準(zhǔn)關(guān)系到血漿采集和血漿質(zhì)量的所有程序和操作，防止不合格血漿發(fā)放；QA應(yīng)保證實驗設(shè)施和生產(chǎn)運行符合現(xiàn)行GMP（CGMP）和其他相關(guān)規(guī)定，并敦促工作人員遵守；QA還應(yīng)確保血漿采集全過程時刻受到充分的質(zhì)量監(jiān)控。QA的工作主要滲透到以下幾方面: 標(biāo)準(zhǔn)操作程序(Standard operation procedure, SOP) SOP的建立以保證血漿安全有效采集和原料血漿質(zhì)量為基本出發(fā)點，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋獻(xiàn)漿員招募和篩選、血漿采集、檢驗、儲運、不合格血漿處置、廢棄物處理和職業(yè)健康安全等采漿機構(gòu)所有的工作內(nèi)容， QA負(fù)責(zé)SOP的審核和批準(zhǔn)（包括SOP任何變更）。此外，采漿機構(gòu)還必須建立以下程序：甄別操作程序/過程失控的程序；能及時、有效糾正因操作程序失控所致質(zhì)量偏離之程序；事故發(fā)生（如操作誤差、獻(xiàn)漿員不良反應(yīng)和死亡等）和原料血漿質(zhì)量偏離調(diào)查和上報程序；按規(guī)定要求對各項操作進(jìn)行記錄和資料保存的程序。SOP是員工執(zhí)行工作任務(wù)時操作和行為的指南和準(zhǔn)則，按照要求，應(yīng)將其放置于員工易觸及之處。 員工培訓(xùn)和教育（Training and education） QA負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)計劃的起草、評審和實施。培訓(xùn)內(nèi)容包括新員工入職定位、CGMP、SOP、監(jiān)督管理、QA系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)和再教育等。QA還應(yīng)對員工的理論知識和實際操作能力進(jìn)行階段性的考核和評定。 不良反應(yīng)和死亡事故處理程序（Adverse reactions and donor fatalities ） 在采漿過程中獻(xiàn)漿員發(fā)生的任何不良反應(yīng)（包括頭暈眼花、惡心、麻木、面頰潮紅、氣促、胸悶、低血壓、心動過速，腰痛、支氣管痙攣、呼吸困難、意識喪失和抽搐等）應(yīng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或替代醫(yī)師按規(guī)定程序進(jìn)行相應(yīng)的救治和處理，采漿機構(gòu)必須將發(fā)生的不良反應(yīng)和相應(yīng)的處理措施記錄在案，還應(yīng)對產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因進(jìn)行認(rèn)真、徹底的調(diào)查，記錄和歸檔調(diào)查的結(jié)果并上報FDA的生物制品研究評審中心（Centers of biologics and research, CBER)。若在血漿采集中發(fā)生獻(xiàn)漿員死亡事故，采漿機構(gòu)必須盡快報告CBER，并要求在7天內(nèi)遞交事故調(diào)查書面報告到生物制品質(zhì)量和監(jiān)管辦公室（Office of pliance and biologics quality，OCBQ）。死亡事故管理部門（The fatality program manager）通常應(yīng)在24
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