淺析美國(guó)原料血漿采集的質(zhì)量管理doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 漿的發(fā)放。使用的試劑盒和試劑批號(hào)和文件記錄中批號(hào)應(yīng)保持一致。對(duì)初檢病原體呈陽性者必須用FDA批準(zhǔn)的篩選和補(bǔ)充測(cè)試方法復(fù)檢確定。多數(shù)采漿機(jī)構(gòu)在采漿前即對(duì)新、老供漿員的資質(zhì)作出了判斷，進(jìn)而決定是否拒絕其供漿。采漿機(jī)構(gòu)還應(yīng)采取措施對(duì)于視覺和聽覺障礙者、非英語為母語者和閱讀有困難者提供必要的幫助[4]。 知情同意（Informed consent） 首先，執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS應(yīng)向潛在的獻(xiàn)漿員解釋清楚將要參加的采漿項(xiàng)目存在的可能風(fēng)險(xiǎn)，這些項(xiàng)目包括手工和自動(dòng)單采血漿、抗原免疫和CBER批準(zhǔn)的其他特殊項(xiàng)目（如凝血因子缺乏患者的采漿）。 設(shè)備(Equipment) 根據(jù)生產(chǎn)廠商推薦和SOP要求，QA應(yīng)確保所用儀器設(shè)備定期得到準(zhǔn)確的校驗(yàn)，以及對(duì)之進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)和預(yù)防性的維護(hù)；也有必要對(duì)儀器設(shè)備的資質(zhì)進(jìn)行考證和對(duì)其效能進(jìn)行過程驗(yàn)證（包括維修后再驗(yàn)證），以保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行； 條款的要求；采漿中使用的計(jì)算機(jī)、軟件和界面應(yīng)適于當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)要求，在使用前還需對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證和按要求作再驗(yàn)證。 工作程序偏離（Deviations) 開展對(duì)所有工作程序偏離的調(diào)查是采漿機(jī)構(gòu)QA系統(tǒng)不可缺少的組成部分。此外，采漿機(jī)構(gòu)還必須建立以下程序：甄別操作程序/過程失控的程序；能及時(shí)、有效糾正因操作程序失控所致質(zhì)量偏離之程序；事故發(fā)生（如操作誤差、獻(xiàn)漿員不良反應(yīng)和死亡等）和原料血漿質(zhì)量偏離調(diào)查和上報(bào)程序；按規(guī)定要求對(duì)各項(xiàng)操作進(jìn)行記錄和資料保存的程序。1973年起，美國(guó)FDA開始對(duì)血漿采供機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，至1997年已建立起了一套完整的管理制度和監(jiān)查系統(tǒng)，有效地保證了血漿采集的安全和原料血漿的質(zhì)量。這“5個(gè)系統(tǒng)”和“5個(gè)層次”相互交織，共同形成血漿采供機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，其相互關(guān)系如下表：安全層次質(zhì)量系統(tǒng) 獻(xiàn)漿員篩選獻(xiàn)漿員資質(zhì)、質(zhì)量保證獻(xiàn)漿員拒絕獻(xiàn)漿員資質(zhì)、質(zhì)量保證血漿檢測(cè)血漿檢測(cè)、質(zhì)量保證、血漿采集/處理 檢疫期隔離檢疫/儲(chǔ)存/處置、質(zhì)量保證、血漿采集/處理事故監(jiān)控和調(diào)查質(zhì)量保證、血漿采集/處理1. 質(zhì)量保證系統(tǒng)（Quality assurance system）[4,5,6,7] 原料血漿采供機(jī)構(gòu)必須設(shè)置質(zhì)量保證部門和配置專職質(zhì)保人員。培訓(xùn)內(nèi)容包括新員工入職定位、CGMP、SOP、監(jiān)督管理、QA系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和再教育等。 追溯（Lookback） 采漿機(jī)構(gòu)必須建立追溯程序，防止已采集的、而在其后的檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)有病原體（HIV、HCV和HBV等）陽性血漿的發(fā)放。 QA程序的評(píng)價(jià)(Evaluation of the quality assurance program) 血漿采集機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)QA程序進(jìn)行評(píng)估，以確定其監(jiān)測(cè)、糾正和預(yù)防工作程序偏離的有效性。 獻(xiàn)漿員篩查（Donor screening） 血漿采集機(jī)構(gòu)必須建立獻(xiàn)漿員身份識(shí)別系統(tǒng)，該系統(tǒng)并能將獻(xiàn)漿員和已采集的血漿、歷史記錄及實(shí)驗(yàn)室資料直接聯(lián)系在一起。特殊血漿群體包括：本身存在特定抗體供漿者，如抗Duffy紅細(xì)胞抗原抗體和抗白細(xì)胞抗體；與疾病相關(guān)的特殊血漿供應(yīng)者，供漿者曾因患某些疾病或接觸過某些抗原而獲得特殊抗體，如抗巨細(xì)胞病毒IgG抗體、抗甲型肝炎抗體；參加主動(dòng)免疫程序者，如破傷風(fēng)、乙肝、水痘免疫等；疾病狀態(tài)下的獻(xiàn)漿者，如傳染病和凝血因子缺乏等情況。 不合格供漿者的通知（Notifying ineligible donors）[5]，采漿機(jī)構(gòu)必須建立通告供漿員其供漿資質(zhì)的程序，即告知其是否合符供漿者要求。采漿機(jī)構(gòu)必須確認(rèn)合同實(shí)驗(yàn)室的合法性和資質(zhì)。對(duì)檢測(cè)結(jié)果失控或偏離應(yīng)及時(shí)分析調(diào)查，并按照“臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案（Clinical laboratory improvement act ，CLIA)的要求進(jìn)行修正[18]。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)建立溫度記錄、監(jiān)控及報(bào)警系統(tǒng)；檢疫期的血漿應(yīng)單獨(dú)存放；若出現(xiàn)漿袋或瓶破損，應(yīng)挑出單獨(dú)儲(chǔ)運(yùn)；若血漿存放在CBER同意的臨時(shí)場(chǎng)點(diǎn)，采漿機(jī)構(gòu)也必須每日查看，確保溫度符合要求[4,5,10]。在手工采漿中獻(xiàn)漿員過量失血或在自動(dòng)機(jī)采中紅細(xì)胞未完全回輸，獻(xiàn)漿員將列入暫時(shí)延遲供漿[5]。 標(biāo)簽（Labeling ） 已采集的血漿應(yīng)在其外包裝上粘貼符合規(guī)定要求的標(biāo)簽，包括供漿者姓名、采漿量和日期等準(zhǔn)確信息。 , 20090111[4]FDA： Compliance program guidance：chapter 42 blood and blood products inspection of source plasma establishments, brokers, testing laboratories, and contractors
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