【正文】 集、處理和標(biāo)簽等內(nèi)容。參考文獻(xiàn)：[1]PPTA：Industry FactsPlasma Collection；2008。 標(biāo)簽（Labeling ） 已采集的血漿應(yīng)在其外包裝上粘貼符合規(guī)定要求的標(biāo)簽，包括供漿者姓名、采漿量和日期等準(zhǔn)確信息。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)建立溫度記錄、監(jiān)控及報警系統(tǒng)；檢疫期的血漿應(yīng)單獨(dú)存放；若出現(xiàn)漿袋或瓶破損，應(yīng)挑出單獨(dú)儲運(yùn)；若血漿存放在CBER同意的臨時場點(diǎn)，采漿機(jī)構(gòu)也必須每日查看，確保溫度符合要求[4,5,10]。采漿機(jī)構(gòu)必須確認(rèn)合同實(shí)驗(yàn)室的合法性和資質(zhì)。特殊血漿群體包括：本身存在特定抗體供漿者，如抗Duffy紅細(xì)胞抗原抗體和抗白細(xì)胞抗體；與疾病相關(guān)的特殊血漿供應(yīng)者，供漿者曾因患某些疾病或接觸過某些抗原而獲得特殊抗體，如抗巨細(xì)胞病毒IgG抗體、抗甲型肝炎抗體；參加主動免疫程序者，如破傷風(fēng)、乙肝、水痘免疫等；疾病狀態(tài)下的獻(xiàn)漿者，如傳染病和凝血因子缺乏等情況。 QA程序的評價(Evaluation of the quality assurance program) 血漿采集機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對QA程序進(jìn)行評估，以確定其監(jiān)測、糾正和預(yù)防工作程序偏離的有效性。培訓(xùn)內(nèi)容包括新員工入職定位、CGMP、SOP、監(jiān)督管理、QA系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和再教育等。1973年起，美國FDA開始對血漿采供機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，至1997年已建立起了一套完整的管理制度和監(jiān)查系統(tǒng)，有效地保證了血漿采集的安全和原料血漿的質(zhì)量。 工作程序偏離（Deviations) 開展對所有工作程序偏離的調(diào)查是采漿機(jī)構(gòu)QA系統(tǒng)不可缺少的組成部分。 知情同意（Informed consent） 首先，執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS應(yīng)向潛在的獻(xiàn)漿員解釋清楚將要參加的采漿項(xiàng)目存在的可能風(fēng)險，這些項(xiàng)目包括手工和自動單采血漿、抗原免疫和CBER批準(zhǔn)的其他特殊項(xiàng)目（如凝血因子缺乏患者的采漿）。多數(shù)采漿機(jī)構(gòu)在采漿前即對新、老供漿員的資質(zhì)作出了判斷，進(jìn)而決定是否拒絕其供漿。使用的試劑盒和試劑批號和文件記錄中批號應(yīng)保持一致。CBFR允許采漿機(jī)構(gòu)在任何血漿采集項(xiàng)目中使用手工或自動單采血漿的方法。 , 20090108[2]Philip Flood, Peter Wills, Sir Peter Lawler, Kevin: Review of Australia’s plasma fractionation arrangements, 2006。 手工采集（Manual collection ）在采集中應(yīng)注意供漿員過量出血，回輸紅細(xì)胞時應(yīng)注意避免相互混淆[5]。（Storage） 采集的原料血漿應(yīng)盡快儲存于20℃或以下。但外單位檢測實(shí)驗(yàn)室必須在FDA注冊和經(jīng)CMS（Centers for Medicare and Medicaid Services ）的認(rèn)證并符合CMS規(guī)定的關(guān)于血液傳染病檢測實(shí)驗(yàn)室的要求[15] 。 特殊血漿供漿者資質(zhì)（Donor eligibility for special collection programs） 采血機(jī)構(gòu)必須獲FDA批準(zhǔn)方能從特殊血漿群體采集血漿。 QA應(yīng)推動血漿采集機(jī)構(gòu)開展工作程序的過程驗(yàn)證，并分析評估是否需要進(jìn)行再驗(yàn)證的必要性；QA還應(yīng)對擬驗(yàn)證的方案進(jìn)行評審并監(jiān)控其實(shí)施過程，以保證所有的工作程序按預(yù)期目標(biāo)運(yùn)行。 員工培訓(xùn)和教育（Training and education） QA負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)計(jì)劃的起草、評審和實(shí)施。因此，了解美國在原料血漿采集過程中實(shí)施的質(zhì)量管理措施無疑對發(fā)展我國的采漿事業(yè)有幫助和借鑒作用。在血漿檢測、采集、處理、包裝、標(biāo)記和儲運(yùn)等系列過程中，若發(fā)生任何可能影響到獻(xiàn)漿員安全和原料血漿質(zhì)量的事件或已獲悉的與偏離事件相關(guān)的任何信息資料，采漿機(jī)構(gòu)都必須盡快以書面和/或電子版的形式上報CBER。在招募過程中，還必須留給獻(xiàn)漿員提問和拒絕采漿的機(jī)會。血清學(xué)檢測梅毒呈陽性者被暫時拒絕，直到檢測結(jié)果轉(zhuǎn)陰后方能繼續(xù)供漿[14]?；?yàn)室設(shè)備應(yīng)按維護(hù)手冊和SOP要求定期效驗(yàn)和維護(hù)。采漿頻率每7天2次，間隔2天。 , 20090110[3]Michael A. Friedman ：Testimony on FDA39。CBER建議經(jīng)過培訓(xùn)合格的工作人員一次最多可操作6臺采漿機(jī)器[4]。 檢疫期隔離（Quarantine ）需要實(shí)施檢疫期隔離的血漿包括：傳染性病原體檢測陽性的原料血漿；需要進(jìn)一步復(fù)檢核實(shí)的原料血漿；高風(fēng)險項(xiàng)目下采集的血漿；符合對HIV等追溯調(diào)查要求的血漿；此外，也包括其他病原體檢測陰性但確定為不適合使用的血漿[5]。 CBER允許采漿機(jī)構(gòu)和外單位檢測實(shí)驗(yàn)室簽訂合同，委托其檢測部分或全部的檢驗(yàn)項(xiàng)目。采漿