淺析美國原料血漿采集的質量管理-全文預覽
【正文】 : Revised remendations regarding invalidation of test results of licensed and 510(k) cleared bloodborne pathogen assays used to test donors,” dated July 11, 2001. , 2009424[19]FDA：Donor deferral due to red blood cell loss during collection of source plasma by automated plasmapheresis，December 4, 1995. , 2009421[20]FDA: Volume limits Automated collection of source plasma (11/4/92). , 2009425。s regulation of blood, blood products, and plasma, 1997。同時，F(xiàn)DA和其他行業(yè)部門（如職業(yè)安全健康署、環(huán)保局、交通部和醫(yī)保機構等）對采漿機構也進行了有效的監(jiān)督和管理，使美國的原料血漿采集得到健康、快速的發(fā)展。 手工采集（Manual collection ）在采集中應注意供漿員過量出血，回輸紅細胞時應注意避免相互混淆[5]。 采漿方法（Collection methods ） 采漿機構應建立手工或自動機采血漿的SOP，還應建立一個程序用以辨明和預防采漿中過量的血液抽出。采漿程序必須保證采出血漿的容積適量和最大限度保證紅細胞回輸給獻漿員[5]。原料血漿承接方可能是血漿分離公司也可能是中間商[4,5,10]。（Storage） 采集的原料血漿應盡快儲存于20℃或以下。初查陽性的樣本經二次雙管或單管復檢，仍為陽性應判其為陽性，列入管理文件。 檢測結果無效（Invalidation of test results ） 采漿機構實驗室必須建立各項檢測項目的室內和室間質量評估程序。采漿機構實驗室需保存其檢驗記錄，外送檢測的采漿機構在調撥血漿前，必須獲得血漿的書面檢測報告[4]。但外單位檢測實驗室必須在FDA注冊和經CMS（Centers for Medicare and Medicaid Services ）的認證并符合CMS規(guī)定的關于血液傳染病檢測實驗室的要求[15] 。3 血漿檢測系統(tǒng)（Plasma testing system） 采漿機構必須正確實施對血漿中傳染性病原體的檢測，并嚴密監(jiān)控檢測過程，以保證血漿質量和安全。而HIV1/HCV和HBV陽性者被定為永久拒絕供漿員，其資料輸入國家聯(lián)網的數據庫中[10]。采漿機構根據申請者的既往病史、體檢和化驗檢查（如發(fā)現(xiàn)HIV1/HBV、HCV和梅毒陽性等）確定其為不合格供漿者后，采取拒絕措施[5，10]。 特殊血漿供漿者資質（Donor eligibility for special collection programs） 采血機構必須獲FDA批準方能從特殊血漿群體采集血漿。采漿機構必須按照其SOP和FDA規(guī)定的要求確定獻漿員資質，包括體檢、醫(yī)學篩查[5]。最后，在征得獻漿員同意后，采漿機構同獻血漿者簽署書面知情同意書[9]。 醫(yī)學監(jiān)查（Medical supervision ） 有執(zhí)業(yè)醫(yī)師負責確定獻漿員供血漿的合格性，并巡視免疫和單采血漿等項目的操作過程[5]。 QA應推動血漿采集機構開展工作程序的過程驗證，并分析評估是否需要進行再驗證的必要性；QA還應對擬驗證的方案進行評審并監(jiān)控其實施過程，以保證所有的工作程序按預期目標運行。QA應保證記錄的準確性和完整性，使其能正確地反映出所有的與采漿相關的歷史操作。CBER將對偏離開展調查，采漿機構也需對偏離進行追蹤、分析，找出引起偏離的原因，并采取相應的措施予以糾正。若在血漿采集中發(fā)生獻漿員死亡事故，采漿機構必須盡快報告CBER，并要求在7天內遞交事故調查書面報告到生物制品質量和監(jiān)管辦公室（Office of pliance and biologics quality，OCBQ）。 員工培訓和教育（Training and education） QA負責員工培訓計劃的起草、評審和實施。 QA人員負責協(xié)調、監(jiān)督和促進采漿機構各項工作的正常開展，審核和批準關系到血漿采集和血漿質量的所有程序和操作，防止不合格血漿發(fā)放；QA應保證實驗設施和生產運行符合現(xiàn)行GMP（CGMP）和其他相關規(guī)定，并敦促工作人員遵守；QA還應確保血漿采集全過程時刻受到充分的質量監(jiān)控。
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