淺析美國原料血漿采集的質(zhì)量管理-全文預(yù)覽
【正文】 : Revised remendations regarding invalidation of test results of licensed and 510(k) cleared bloodborne pathogen assays used to test donors,” dated July 11, 2001. , 2009424[19]FDA：Donor deferral due to red blood cell loss during collection of source plasma by automated plasmapheresis，December 4, 1995. , 2009421[20]FDA: Volume limits Automated collection of source plasma (11/4/92). , 2009425。s regulation of blood, blood products, and plasma, 1997。同時，F(xiàn)DA和其他行業(yè)部門（如職業(yè)安全健康署、環(huán)保局、交通部和醫(yī)保機(jī)構(gòu)等）對采漿機(jī)構(gòu)也進(jìn)行了有效的監(jiān)督和管理，使美國的原料血漿采集得到健康、快速的發(fā)展。 手工采集（Manual collection ）在采集中應(yīng)注意供漿員過量出血，回輸紅細(xì)胞時應(yīng)注意避免相互混淆[5]。 采漿方法（Collection methods ） 采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)建立手工或自動機(jī)采血漿的SOP，還應(yīng)建立一個程序用以辨明和預(yù)防采漿中過量的血液抽出。采漿程序必須保證采出血漿的容積適量和最大限度保證紅細(xì)胞回輸給獻(xiàn)漿員[5]。原料血漿承接方可能是血漿分離公司也可能是中間商[4,5,10]。（Storage） 采集的原料血漿應(yīng)盡快儲存于20℃或以下。初查陽性的樣本經(jīng)二次雙管或單管復(fù)檢，仍為陽性應(yīng)判其為陽性，列入管理文件。 檢測結(jié)果無效（Invalidation of test results ） 采漿機(jī)構(gòu)實驗室必須建立各項檢測項目的室內(nèi)和室間質(zhì)量評估程序。采漿機(jī)構(gòu)實驗室需保存其檢驗記錄，外送檢測的采漿機(jī)構(gòu)在調(diào)撥血漿前，必須獲得血漿的書面檢測報告[4]。但外單位檢測實驗室必須在FDA注冊和經(jīng)CMS（Centers for Medicare and Medicaid Services ）的認(rèn)證并符合CMS規(guī)定的關(guān)于血液傳染病檢測實驗室的要求[15] 。3 血漿檢測系統(tǒng)（Plasma testing system） 采漿機(jī)構(gòu)必須正確實施對血漿中傳染性病原體的檢測，并嚴(yán)密監(jiān)控檢測過程，以保證血漿質(zhì)量和安全。而HIV1/HCV和HBV陽性者被定為永久拒絕供漿員，其資料輸入國家聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)庫中[10]。采漿機(jī)構(gòu)根據(jù)申請者的既往病史、體檢和化驗檢查（如發(fā)現(xiàn)HIV1/HBV、HCV和梅毒陽性等）確定其為不合格供漿者后，采取拒絕措施[5，10]。 特殊血漿供漿者資質(zhì)（Donor eligibility for special collection programs） 采血機(jī)構(gòu)必須獲FDA批準(zhǔn)方能從特殊血漿群體采集血漿。采漿機(jī)構(gòu)必須按照其SOP和FDA規(guī)定的要求確定獻(xiàn)漿員資質(zhì)，包括體檢、醫(yī)學(xué)篩查[5]。最后，在征得獻(xiàn)漿員同意后，采漿機(jī)構(gòu)同獻(xiàn)血漿者簽署書面知情同意書[9]。 醫(yī)學(xué)監(jiān)查（Medical supervision ） 有執(zhí)業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)確定獻(xiàn)漿員供血漿的合格性，并巡視免疫和單采血漿等項目的操作過程[5]。 QA應(yīng)推動血漿采集機(jī)構(gòu)開展工作程序的過程驗證，并分析評估是否需要進(jìn)行再驗證的必要性；QA還應(yīng)對擬驗證的方案進(jìn)行評審并監(jiān)控其實施過程，以保證所有的工作程序按預(yù)期目標(biāo)運(yùn)行。QA應(yīng)保證記錄的準(zhǔn)確性和完整性，使其能正確地反映出所有的與采漿相關(guān)的歷史操作。CBER將對偏離開展調(diào)查，采漿機(jī)構(gòu)也需對偏離進(jìn)行追蹤、分析，找出引起偏離的原因，并采取相應(yīng)的措施予以糾正。若在血漿采集中發(fā)生獻(xiàn)漿員死亡事故，采漿機(jī)構(gòu)必須盡快報告CBER，并要求在7天內(nèi)遞交事故調(diào)查書面報告到生物制品質(zhì)量和監(jiān)管辦公室（Office of pliance and biologics quality，OCBQ）。 員工培訓(xùn)和教育（Training and education） QA負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)計劃的起草、評審和實施。 QA人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督和促進(jìn)采漿機(jī)構(gòu)各項工作的正常開展，審核和批準(zhǔn)關(guān)系到血漿采集和血漿質(zhì)量的所有程序和操作，防止不合格血漿發(fā)放；QA應(yīng)保證實驗設(shè)施和生產(chǎn)運(yùn)行符合現(xiàn)行GMP（CGMP）和其他相關(guān)規(guī)定，并敦促工作人員遵守；QA還應(yīng)確保血漿采集全過程時刻受到充分的質(zhì)量監(jiān)控。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1