【正文】 準(zhǔn) 1 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T 1912020 ISO 780:1998 2 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 GB IEC 6060111988 3 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 224 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 IEC 60601224： 1998 4 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T147102020 5 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 03162020 ISO 14971:2020 6 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY 04662020 7 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求 YY ISO152231： 2020部分代替YY04662020 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。通過輸入系統(tǒng)（鍵盤）設(shè)置所需的運行參數(shù)，注射泵的控制系統(tǒng)將會自動 計算出一個驅(qū)動頻率驅(qū)動微推進(jìn)系統(tǒng)推動配套注射器，并將配套 注射器中的液體通過輸注管路推注到患者體內(nèi)。也可根據(jù)臨床需要，注射其他液體。單通道注射泵產(chǎn)品示例如圖 2，雙通道注射泵產(chǎn)品示例如圖 3。 傳感監(jiān)測系統(tǒng)：包含壓力檢測系統(tǒng)、速度反饋系統(tǒng)、殘留檢測系統(tǒng)、針筒安裝系統(tǒng)等，對注射器的安 裝、電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)的運行狀態(tài)、注射狀態(tài)等進(jìn)行監(jiān)控。 輸入系統(tǒng)：對注射泵的數(shù)據(jù)輸入和參數(shù)設(shè)置。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成 注射泵產(chǎn)品一般由泵外殼、電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)、輸入系 統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)組成。 二、技術(shù)審查要點 （一）產(chǎn)品名稱的要求 注射泵產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合 法規(guī)要求。 注射泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于 標(biāo)準(zhǔn)定義的注射泵產(chǎn)品，注射泵產(chǎn)品是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備（例如通過推動推桿清空筒內(nèi)溶液），輸液速度由操作者設(shè)定，并由設(shè)備指示單位時間內(nèi)的流量。 根據(jù) GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 224 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中的定義，注射泵是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中一般不包含注射器和輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求，以便使用者配套。 存儲系統(tǒng)：對輸入的參數(shù)進(jìn)行存儲。 報警系統(tǒng)：如系統(tǒng)出錯或有故障將進(jìn)行聲、光報警提示 注射泵產(chǎn)品的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例如圖 1： 圖 1：內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例圖 注射泵分類： 根據(jù)外形結(jié)構(gòu)不同劃分為單通道注射泵、多通道注射泵。 根據(jù)功能不同劃分為普通恒速泵、體重模式泵、程控泵。 從工作原理來 講，注射泵的注射動作是由單片機(jī)系統(tǒng)發(fā)出控制脈沖經(jīng)驅(qū)動電路使步進(jìn)電機(jī)旋轉(zhuǎn)，步進(jìn)電機(jī)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)驅(qū)動絲桿、螺母，將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運動轉(zhuǎn)化為螺母的直線運動，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動配套注射器的活塞進(jìn)行注射輸液。在運行過程中傳感監(jiān)測系統(tǒng)將會對配套注射器的安裝、微推進(jìn)系統(tǒng)的運行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。 申請者應(yīng)按照 YY/T 03162020 附錄 C 的 34 條提示對注射泵產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定，并按照 YY/T 03162020 附錄 E 的提示，通過對產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危 害處境進(jìn)行全面分析和評價，并有針對性地實施降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)要求。如需要，可根據(jù)流速設(shè)定范圍規(guī)定不同流速下的精度要求。 4．保持靜脈通道開放流速（ KVO）功能：在規(guī)定的狀態(tài)下（如完成預(yù)定的輸液量等），輸液速率恢復(fù)至預(yù)定的低速狀態(tài)（如 ），保持患者的靜脈管路開放。 以下報警 狀態(tài)必須存在可聽報警： (1)過流報警：當(dāng)輸液完成或超過設(shè)定的注射量時，應(yīng)能觸發(fā)報警，并自動轉(zhuǎn)換成 KVO狀態(tài)； (2)阻塞報警：當(dāng)輸液系統(tǒng)受阻，超過阻塞壓力時 , 應(yīng)能觸發(fā)報 警，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)給出阻塞壓力設(shè)定范圍及誤差； (3)移動報警：在注射過程中，注射器、輸注管路有移動或移走現(xiàn)象，應(yīng)能觸發(fā)報警； (4)若產(chǎn)品采用電池供電，應(yīng)有電池欠壓報警：當(dāng)電池電壓不足時，應(yīng)能觸發(fā)報警； (5)若產(chǎn)品采用交流供電，應(yīng)有網(wǎng)電源中斷報警：在使用過程中電源線脫落時，能自動轉(zhuǎn)為內(nèi)部電池工作，并能觸發(fā)報警； (6)注射器 /輸注管路脫落 報警：在注射過程中，轉(zhuǎn)動注射器壓板或由于注射器受到干擾使注射器脫落時，應(yīng)能觸發(fā)報警。本文的附件給出了電氣安全部分的附錄 A 編寫的示例。 10．產(chǎn)品若有與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備和附件的部分，必須按照 GB/T 明確要求。 1．出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床 試驗規(guī)定》（局令第 5 號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件 12，臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗（試用 /驗證）資料。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的醫(yī)療器械不良事件上報情況，近年來有關(guān)注射泵發(fā)生（可疑）醫(yī)療器械不良事件的情況如下： 2020 年、 2020 年度無該類產(chǎn)品的不良事件報告； 2020 年，有 3 例來自不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報注射泵不良事件報告，反映的問題均是速率不準(zhǔn)； 2020 年， 1 例報告反映靜推速度不準(zhǔn)確， 1 例注射泵內(nèi)置鎳氫充電電池發(fā)生爆裂； 2020 年，共 9 例報告。這些事件包括了軟件、使用溝通的問題、機(jī)械和電子故障，而且這些問題并不只限于一個生產(chǎn)商和一類產(chǎn)品。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （ 3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號、標(biāo)準(zhǔn)編號； （ 4）產(chǎn)品主要性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍； （ 5）注意事項以及其他警示、提示的內(nèi)容； （ 6）對醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋； （ 7）產(chǎn)品安裝和使用說明； （ 8）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法； （ 9）產(chǎn)品運輸、貯存條件和方法； （ 10）產(chǎn)品使用年限，或保修期限； （ 11）設(shè)備校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法 和校準(zhǔn)設(shè)備的精度要求 。 2) 使用不適合的注 射器、輸注管路所造成的后果警告。 6）使用中需明確由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員定期監(jiān)視的要求，并且防止不同通道藥液輸注錯誤的注意事項。 10) 設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值（壓力）的說明。 14) 若設(shè)備不能作為便攜式設(shè)備使用，向操作者明確有關(guān)的說明。 18) 有關(guān)報警及其運行環(huán)境的說明。 22) 可選擇的速度范圍以及選擇的增量。 26) 若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運行的指導(dǎo)。 （十三）注冊 單元劃分的原則 如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)、預(yù)期用途符合以上描述的注射泵產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。 三、 審查關(guān)注點 （一）應(yīng)關(guān)注注冊單元中，產(chǎn)品各個型號的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍，同一注冊單元產(chǎn)品的以上項目應(yīng) 基本相同。 （五）應(yīng)關(guān)注臨 床試驗資料中，對比同類產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍是否與申請注冊產(chǎn)品一致，所提交的臨床文獻(xiàn)是否出自省級以上核心期刊；若經(jīng)過臨床驗證，則應(yīng)關(guān)注驗證結(jié)果與產(chǎn)品預(yù)期用途的一致性。 8）微量泵具有應(yīng)用部分，具體指：微量泵配套使用的注射器、延長管、皮頭針； A1 絕緣圖 A2 適用條款見表 A1 表 A1 GB — 2020 適用條款 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 6 識別、標(biāo)記和文件 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 至少應(yīng)有下列 “ 永久貼牢的 ” 和 “ 清楚易認(rèn)的 ” 標(biāo)記： 適用 a) 電網(wǎng)供電設(shè)備 適用 b) 內(nèi)部電源設(shè)備 適用 c) 特定電源供電的設(shè)備 — d) 如果由于外殼尺寸或特性等原因無法標(biāo)記，隨機(jī)文件中必須包含 相關(guān)信息。 適用 h) 電源頻率（ Hz）。 適用 －防除顫應(yīng)用部分符號標(biāo)識。 — p) 輸出： －額定輸出電壓、電流或功率； — －輸出頻率。 — t) 冷卻條件。 — －拆開包裝會造成安全方面危險的標(biāo)記。 — 設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記 設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須 “ 清楚易認(rèn) ” ： a) 永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。 適用 －不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識。 — h) 永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號。 — k) 電源線正確接線標(biāo)記（若互換接線能引起安全危險時）。說明標(biāo)記在接線點附近，且接線后清晰可見。 — b) 設(shè)備上控制器件和開關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其他方法）。 適用 符號 a) 若適用， ～ 的符號應(yīng)符合附錄 D 的要求。 適用 c) 綠 /黃色絕緣僅用于： －保護(hù)接地導(dǎo)線； 適用 － b)條規(guī)定的導(dǎo)線； 適用 －電位均衡導(dǎo)線； 適用 －功能接地導(dǎo)線。 — 醫(yī)用氣瓶及其連接的識別 a) 醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別，應(yīng)符合 GB7144 中顏色標(biāo)記（））。 — 隨機(jī)文件 概述 齊全性，應(yīng)包括： 使用說明書。 適用 以外的外部標(biāo)記說明。 適用 操作順序。 適用 — 如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。 適用 — 設(shè)備上圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 可由內(nèi)部電源供電的 Ⅰ 類設(shè)備必須說明：若對保護(hù)接地線的完好性有疑問時，必須由內(nèi)部電源供電。 — j） 環(huán)境保護(hù)： — 指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風(fēng)險。 適用 b) 熔斷器和其他部件的更換： — 在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號和標(biāo)稱值時，必須要求熔斷器型號和標(biāo)稱值； — — 正常使用時會損壞的可更換和 /或可拆卸部件的更換說明。 適用 運行 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運行時，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 適用 d) 水冷設(shè)備進(jìn) 水口水溫，不高于 25℃ 。 — — 低的內(nèi)阻抗。 — — 頻率為 50Hz，誤差不超過 1Hz。 適用 b) 如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨立的保護(hù)接地導(dǎo)線。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 I 類和 II 類設(shè)備 a) 除基本絕緣外，必須按 Ⅰ 類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或 適用 按 Ⅱ 類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。 適用 15 電壓和（或）能量的限制 b) 用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計成在拔斷插頭之后 1s 時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V。對這些電容器和 (或 )與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識。使用說明書應(yīng)指明操作者不得同時觸及該部件和患者。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 d) 設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流 25V 或直流 60V 以上的部件，若不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開排列，作 “ 帶電 ” 標(biāo)記。 采用下述方法之一： 1)應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對地有一個低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許值。 — 4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。 — g) 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。 — 4)可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶電部件隔離。 — 18 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 a) Ⅰ 類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。 — f) 不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 — k) 功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。 — 19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對地漏電流（一般設(shè)備） ≤ ≤1 m