制藥用水技術(shù)方案-wenkub
2023-05-11 13:48:39 本頁面
【正文】 的離子、分子，可以輕松去除分子直徑更大的易揮發(fā)有機(jī)污染物質(zhì)，從根本上保證有機(jī)物指標(biāo)達(dá)到藥典規(guī)定指標(biāo)。HPW工藝采用非常成熟的反滲透技術(shù)，結(jié)合高效臭氧消毒方法，整個系統(tǒng)工作于常溫、低壓狀態(tài)，設(shè)備投資省，運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用低，可靠節(jié)能：膜處理法的運(yùn)行成本僅為蒸餾方法的1215%，非常經(jīng)濟(jì)，極具競爭力。蒸餾法系歷史最為悠久的醫(yī)藥用水制備工藝，主要有多級蒸餾、高壓分級蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術(shù)進(jìn)入注射用水制備過程成為可能。由于HPW符合甚至超過WFI的各項(xiàng)理化參數(shù)指標(biāo)，自2002年6月起正式被歐洲認(rèn)可為第三水質(zhì)級別。水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。一、概述 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進(jìn)技術(shù)的世界主要發(fā)達(dá)國家所確認(rèn)，成為醫(yī)用純化水的標(biāo)準(zhǔn)制備方法之一。2000年版國家藥典在制約用水技術(shù)上朝國際先進(jìn)領(lǐng)域邁進(jìn)了一大步。所有蒸餾方法均在120176。CEDI系統(tǒng)的樹脂使用量僅為傳統(tǒng)混床的5%，經(jīng)濟(jì)高效。三、制藥工藝用水分類和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)普羅名特的制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過程中將普羅名特先進(jìn)的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元；最終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。－酸堿度pH符合規(guī)定－氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定－鋁鹽－生產(chǎn)滲析液時需控制此項(xiàng)目－(20℃)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素－符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制）微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)③－－－易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定－表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測項(xiàng)目。以下描述為水處理系統(tǒng)設(shè)備為主，系統(tǒng)流程圖如下：原水水質(zhì)必須滿足飲用水標(biāo)準(zhǔn)。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進(jìn)一步被脫除，出水在經(jīng)過精密筒式過濾器后進(jìn)入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進(jìn)入注射用水管網(wǎng)。五、設(shè)備描述以產(chǎn)水量1m3/h為例進(jìn)行設(shè)備闡述。 預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設(shè)備能夠自動進(jìn)行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設(shè)備有自動加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。 其主要功能：保證在不同的進(jìn)水情況，使得二級RO系統(tǒng)獲得一個穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水水質(zhì)。 預(yù)處理系統(tǒng)的模塊外形尺寸（L*W*Hmm）：1200mm*800mm*1800mm 一級和二級RO的保安過濾器 一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。在膜系統(tǒng)的工作過程中，高
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