制藥用水系統(tǒng)的清洗和消毒-藥智論壇-wenkub
2023-01-21 00:33:30 本頁面
【正文】 毒 6. 化 學藥劑 消毒 7. 消毒周期 8. 水系 統(tǒng)清 洗消毒的常 見問題 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質 量控制 如果想要下 載 更多的 資 源 請 百度一下 藥 智 論壇 1. 兩種 不同情形的 清 洗和 消毒 概 念 在 線清 洗和人工 清 洗 在 線清 洗： 又 稱 在位 清 洗，原位 清 洗， 簡稱 CIP，是指不需移動 或拆卸 設備 ，不需要人工 輔 助 對 制 藥 用水 貯 存分配系 統(tǒng)進 行的自 動 清 洗，如 貯 罐的 噴 淋沖洗。 制 藥 用水 貯 存分配系 統(tǒng) 主要以采用在 線清 洗 為 主。 糾 正性消毒： 又 稱 周期性消毒，是指 為 控制生物 污 染或 懷 疑出現(xiàn) 微生物滋生 時 定期或不定期 對 系 統(tǒng)進 行的消毒。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質 量控制 如果想要下 載 更多的 資 源 請 百度一下 藥 智 論壇 2. 純 蒸汽 熱壓滅 菌或 過熱 水消毒 適用于注射用水 貯 存分配系 統(tǒng) 的周期性消毒 ,也可用于 純 化水貯 存分配系 統(tǒng) 的周期性消毒。 應關 注 熱壓滅 菌后系 統(tǒng) 的保 護 措施 (系 統(tǒng)從滅 菌 狀態(tài) 冷卻至室溫 后， 內 部常常 處 于 負壓狀態(tài) ， 應 防止排水口 污 水倒吸， 實際操作 時應 首先打 開貯 罐呼吸器平衡系 統(tǒng)內 外 壓 力 )； 滅 菌后如不接著 馬 上生 產(chǎn) ， 應關 注 時間間 隔及相 關 的 驗證 情 況 。 應關 注巴氏消毒解吸附后是否及 時進 行反沖洗除去微生物碎片。 不要疏忽 從 制水機出 來 到 貯 罐 這 一段管道的 清 洗和消毒。 關 于離子交 換樹 脂床的巴氏消毒 普通離子交 換樹 脂的耐高 溫 性能差， 陰樹 脂的耐高 溫 性能比陽樹 脂更差。 如使用耐高 溫 的離子交 換樹 脂， 鈉 型 陽樹 脂可耐受 130 ℃的 溫 度， 氯 型 陰樹 脂可耐受 100 ℃ 的 溫 度， 氫氧 型可可耐受 80 ℃ 的 溫 度，勉強可以 達 到在 線 巴氏消毒的 溫 度。用于周期性消毒 時 ，一般不需考 慮殘 留 問題 。 臭 氧 消毒 時 的 濃 度和 時間 因不同水 質 而差 異 很大，有效 濃 度可 從20ppb到 ，因此 應對 不同消毒 對 象分 別驗證 臭 氧 持續(xù)濃 度、循 環(huán) 和 (或 )浸泡 時間 以及消毒 滅 菌周期等工 藝參數(shù) 。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質 量控制 如果想要下 載 更多的 資 源 請 百度一下 藥 智 論壇 輻 照消毒 紫外 輻 照消毒的 殺 菌能力有限，其有效照射 劑 量需達 到 3000μW 消毒原理： 紫外 線輻 照可以 殺滅 微生物，尤以 254nm波 長 的紫外 線殺 菌能力最強。 應對 紫外燈管的累 計 使用 時數(shù) 和 開關 次 數(shù) (開關 一次， 減 少 3小 時 的使用 壽 命 )進 行 記錄 ， 并 定期 清潔 。 消毒 劑 及其分解 產(chǎn) 物和消毒 劑 配方中的其 它 成 份 （如 穩(wěn) 定 劑 ）有 時 候 并 不能通 過清 洗完全去除， 清 除消毒 劑 的 清 （沖）洗方法及 清 洗后 殘 留 濃 度 應經(jīng)過驗證 。在水中更不 穩(wěn) 定，因此 應 制定相 應 的有效期 并 在 規(guī) 定期限 內 使用。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質 量控制 如果想要下 載 更多的 資 源 請 百度一下 藥 智 論壇 學藥劑 消毒 DBNPA（ 2,2雙溴 代 3次 氮 基 丙 酰胺 ） 常用于反滲透膜的周期性消毒。 常用消毒 劑 量 20100mg/L。 制 藥 用水制 備 工
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