【正文】 年 月 日～ 年 月 日 8 確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的依據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB505912010）確認(rèn)廠房及設(shè)施符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB504572008）要求，確定制劑廠房及設(shè)施與空調(diào)凈化系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)系統(tǒng)材質(zhì)和質(zhì)量符合預(yù)定要求及GMP規(guī)范的要求，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)能滿足制劑車間潔凈度的要求。計(jì)算人： 計(jì)算日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 安裝確認(rèn)（IQ）制劑車間潔凈廠房及設(shè)施是保證空調(diào)凈化系統(tǒng)完整實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)與平臺(tái)，消防設(shè)施是安全生產(chǎn)的保證，空調(diào)凈化系統(tǒng)是保障生產(chǎn)潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)施。 安裝確認(rèn)目的 對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備的檢查驗(yàn)收，以及設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)的安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP的要求。 檢查設(shè)備安裝所需配件、附件是否齊全，其材質(zhì)、型號(hào)等是否與設(shè)計(jì)相符。生產(chǎn)區(qū)頂部采用煙感自動(dòng)報(bào)警裝置，并設(shè)置自動(dòng)排煙設(shè)施。符合設(shè)計(jì)要求。 安裝條件檢查記錄（附表11） 所用儀表均須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且合格。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)檢測(cè)周期為10min時(shí)，＞20，報(bào)警叫響，表明泄漏量超標(biāo)．需要修補(bǔ)或更換。） 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 檢查制劑生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)運(yùn)行。從而確認(rèn)制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，系統(tǒng)符合GMP要求。若有偏差，應(yīng)調(diào)節(jié)相應(yīng)的風(fēng)閥使系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。 高效送風(fēng)口風(fēng)量（L）計(jì)算式中：F 高效送風(fēng)口通風(fēng)截面面積(m2) 操作間換氣次數(shù)（n）計(jì)算：式中：S 操作間面積（m2） H 操作間高度（m） 標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別在C級(jí)或D萬(wàn)級(jí)的風(fēng)口測(cè)試風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的177。 標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)，保證空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于10帕；同一空氣潔凈級(jí)別的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于10帕。測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。 臭氧消毒原理臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酸，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死?？山邮艿臉?biāo)準(zhǔn)：時(shí)間：開(kāi)機(jī)20分鐘后。 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)ISO146441 標(biāo)準(zhǔn)（靜態(tài)） 潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米≥≥D級(jí)352000029000 相符性認(rèn)定辦法及依據(jù)依據(jù)ISO146441，對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行測(cè)試，依據(jù)測(cè)試結(jié)果，對(duì)潔凈度級(jí)別相符性認(rèn)定，確認(rèn)潔凈區(qū)級(jí)別符合設(shè)計(jì)要求。 測(cè)試儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器 測(cè)試部位空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)口、各級(jí)潔凈室。 采樣 確定采樣點(diǎn)位置 ，特殊情況下，可以就近選擇，但原則上要避開(kāi)回風(fēng)口。 或按下式計(jì)算求出最少的采樣點(diǎn)數(shù)目：NL表示：最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。 采樣量：不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量按下表進(jìn)行潔凈度級(jí)別采樣量，L/次≥≥5umA級(jí)C級(jí)D級(jí) 潔凈區(qū)級(jí)別相符性認(rèn)定測(cè)試記錄（附表24） 潔凈度靜態(tài)測(cè)試在生產(chǎn)操作全部結(jié)束以后，全部操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，經(jīng)20分鐘的自凈后，進(jìn)行空氣懸浮粒子的靜態(tài)檢測(cè)，并確定警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%及80%）。 測(cè)試方法《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》（GB/T162942010） 取樣部位各潔凈室房間。 標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時(shí)A＜1C50D100各潔凈室沉降菌測(cè)試記錄（一）（附表28）各潔凈室沉降菌測(cè)試記錄（二）（附表29）各潔凈室沉降菌測(cè)試記錄（三）（附表30） 各潔凈室浮游菌測(cè)試 測(cè)試目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的環(huán)境能夠達(dá)到要求，并確定浮游菌的警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%及80%）。用Φ90mm玻璃平皿和大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）進(jìn)行培養(yǎng)，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面顯露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。 標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別浮游菌（Φ90mm）cfu/m3A級(jí)＜1C級(jí)100D級(jí)200各潔凈室浮游菌測(cè)試記錄（一）（附表31）各潔凈室浮游菌測(cè)試記錄（二）（附表32）各潔凈室浮游菌測(cè)試記錄（三）（附表33） 各潔凈室噪聲、照度測(cè)試 測(cè)試儀器噪聲：噪聲監(jiān)測(cè)儀照度：照度計(jì) 測(cè)試方法用噪聲監(jiān)測(cè)儀及照度計(jì)在各主要功能房間進(jìn)行測(cè)試。10 擬定日常監(jiān)測(cè)頻次監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻次風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)一次/月或更換高效后溫濕度2次/班壓差2次/班懸浮粒子靜態(tài)：D級(jí)：一次/季度；C級(jí)：一次/月；A級(jí)：每班生產(chǎn)前后均要監(jiān)測(cè)。浮游菌靜態(tài)：C級(jí)：一次/月；A級(jí)：二次/月（不少于）。確認(rèn)小組應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。13 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定 設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果填寫確認(rèn)報(bào)告，上報(bào)確認(rèn)小組。 廠房改造或大修后必須做前確認(rèn)。 設(shè)備大修后應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核再驗(yàn)證。防害蟲(chóng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的措施，吸入空氣口應(yīng)裝有防護(hù)網(wǎng)和合適的護(hù)柵。墻壁與地面的交界處墻壁與地面交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清洗。門窗門窗與墻面宜平整，盡量不留窗臺(tái)，門窗造型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便、門框不得設(shè)門檻。消防設(shè)施設(shè)置煙感自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)及自動(dòng)排煙系統(tǒng)；車間設(shè)有消火栓及與車間相適應(yīng)滅火器材；制冷站、空調(diào)區(qū)域設(shè)計(jì)有防火門。防火門合頁(yè)、插銷等五金配件合格；開(kāi)向疏散方向并開(kāi)向應(yīng)大于等于90度；門框內(nèi)設(shè)有密封槽，內(nèi)向不燃材料制成的密封條。結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日安裝條件檢查記錄（附表11）項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果電壓功率頻率接地保護(hù)可靠接地電氣強(qiáng)度電氣控制箱各元件和線路連接完好設(shè)備外表面平整光滑、不應(yīng)有明顯損傷配件及緊固體配件齊全，緊固體無(wú)缺損拆卸、安裝工具齊全設(shè)計(jì)要求空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)管一律采用鍍鋅鋼板制作風(fēng)管用鋼板厚度《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的規(guī)定采用風(fēng)管安裝緊密，管道走向與設(shè)計(jì)圖流程圖一致安裝保溫材料采用橡塑保溫板所有風(fēng)管均按規(guī)定設(shè)支吊架，支吊架固定于梁、樓板上有送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日儀表校準(zhǔn)檢查記錄（附表12）序號(hào)儀表名稱安裝位置校準(zhǔn)周期結(jié)果校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào) 校準(zhǔn)日期： 年 月 日 證書(shū)保存處：結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日施工檢查記錄（附表13）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果證明資料所用板材、型材以及其他主要成品材料均應(yīng)有出廠檢驗(yàn)合格證或報(bào)告書(shū)等證明資料。制作風(fēng)管不得有橫向拼接縫；采用咬接成型；閉合縫采用單咬口；輸送風(fēng)管采用咬接成型；彎管的橫向連接采用立咬口；矩形風(fēng)管成型要分采用聯(lián)合角咬口，要扣縫涂密封膠；制作好的風(fēng)管兩頭密封保存。結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)記錄（附表14）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎。安裝時(shí)，外框上的箭頭方向應(yīng)與氣流方向相一致，用波紋板組合的過(guò)濾器在豎向安裝時(shí)，波紋板必須垂直于地面，不得反向。結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日高效過(guò)濾器檢漏記錄（附表16）日期房間名稱過(guò)濾器編號(hào)檢漏結(jié)果檢測(cè)人結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 空調(diào)凈化機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表17）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果新風(fēng)口閥門開(kāi)關(guān)靈活可阻擋昆蟲(chóng)、飛鳥(niǎo)進(jìn)入混合段整個(gè)系統(tǒng)斷電后總回風(fēng)管道內(nèi)的止回閥立即自動(dòng)關(guān)閉密封完好，不漏風(fēng)初效段密封完好，不漏風(fēng)壓差風(fēng)機(jī)段風(fēng)機(jī)運(yùn)行方向是否正確密封完好，不漏風(fēng)故障自動(dòng)報(bào)警裝置在人為斷電的狀態(tài)下應(yīng)報(bào)警表冷段密封完好，不漏風(fēng)閥門開(kāi)關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能加熱段密封完好，不漏風(fēng)閥門開(kāi)關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能加濕段密封完好，不漏風(fēng)閥門開(kāi)關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能中效段密封完好，不漏風(fēng)壓差臭氧發(fā)生器管道連接無(wú)誤、密封開(kāi)關(guān)靈敏指示燈指示正確可進(jìn)行參數(shù)設(shè)定電控柜開(kāi)關(guān)靈敏指示燈指示正確結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日冷凍機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表18）項(xiàng)目檢查內(nèi)容設(shè)定溫度標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果冷凍水進(jìn)水壓力10進(jìn)水壓力＞出水壓力進(jìn)水壓力出水壓力應(yīng)≥出水壓力進(jìn)水溫度≤40℃出水溫度～12℃冷卻水進(jìn)水壓力10進(jìn)水壓力＞出水壓力出水壓力進(jìn)水溫度17～32℃出水溫度21～36℃結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試記錄（附表19） 房間名稱級(jí)別（級(jí)）房間面積（m2）房間高度（m）高效送風(fēng)口風(fēng)量換氣次數(shù)（次/h）12345 風(fēng)口截面積（m2）