【正文】 年 月 日～ 年 月 日 8 確認內(nèi)容 設(shè)計確認（DQ） 設(shè)計確認目的依據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB505912010）確認廠房及設(shè)施符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB504572008）要求，確定制劑廠房及設(shè)施與空調(diào)凈化系統(tǒng)的技術(shù)指標及其設(shè)計要求符合設(shè)計要求，確認系統(tǒng)材質(zhì)和質(zhì)量符合預(yù)定要求及GMP規(guī)范的要求，系統(tǒng)的設(shè)計標準能滿足制劑車間潔凈度的要求。計算人： 計算日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 安裝確認（IQ）制劑車間潔凈廠房及設(shè)施是保證空調(diào)凈化系統(tǒng)完整實現(xiàn)的基礎(chǔ)與平臺，消防設(shè)施是安全生產(chǎn)的保證，空調(diào)凈化系統(tǒng)是保障生產(chǎn)潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)施。 安裝確認目的 對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備的檢查驗收，以及設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)的安裝檢查，以確認其是否符合設(shè)計規(guī)范、GMP的要求。 檢查設(shè)備安裝所需配件、附件是否齊全，其材質(zhì)、型號等是否與設(shè)計相符。生產(chǎn)區(qū)頂部采用煙感自動報警裝置，并設(shè)置自動排煙設(shè)施。符合設(shè)計要求。 安裝條件檢查記錄（附表11） 所用儀表均須經(jīng)過校準，且合格。評定標準：當(dāng)檢測周期為10min時，＞20，報警叫響，表明泄漏量超標．需要修補或更換。） 運行確認內(nèi)容 檢查制劑生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)各個設(shè)備是否在設(shè)計范圍內(nèi)運行。從而確認制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能達到設(shè)計要求，系統(tǒng)符合GMP要求。若有偏差，應(yīng)調(diào)節(jié)相應(yīng)的風(fēng)閥使系統(tǒng)符合設(shè)計標準要求。 高效送風(fēng)口風(fēng)量（L）計算式中：F 高效送風(fēng)口通風(fēng)截面面積(m2) 操作間換氣次數(shù)（n）計算：式中：S 操作間面積（m2） H 操作間高度（m） 標準潔凈級別在C級或D萬級的風(fēng)口測試風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計風(fēng)量的177。 標準 生產(chǎn)運行時，保證空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于10帕；同一空氣潔凈級別的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于10帕。測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。 臭氧消毒原理臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酸，從而破壞其細胞膜，將它殺死?？山邮艿臉藴剩簳r間：開機20分鐘后。 認定標準ISO146441 標準（靜態(tài)） 潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米≥≥D級352000029000 相符性認定辦法及依據(jù)依據(jù)ISO146441，對潔凈區(qū)懸浮粒子進行測試，依據(jù)測試結(jié)果，對潔凈度級別相符性認定，確認潔凈區(qū)級別符合設(shè)計要求。 測試儀器塵埃粒子計數(shù)器 測試部位空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)口、各級潔凈室。 采樣 確定采樣點位置 ，特殊情況下，可以就近選擇，但原則上要避開回風(fēng)口。 或按下式計算求出最少的采樣點數(shù)目：NL表示：最少采樣點數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。 采樣量：不同潔凈度級別每次最小的采樣量按下表進行潔凈度級別采樣量，L/次≥≥5umA級C級D級 潔凈區(qū)級別相符性認定測試記錄（附表24） 潔凈度靜態(tài)測試在生產(chǎn)操作全部結(jié)束以后，全部操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場，經(jīng)20分鐘的自凈后，進行空氣懸浮粒子的靜態(tài)檢測，并確定警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標準的50%及80%）。 測試方法《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》（GB/T162942010） 取樣部位各潔凈室房間。 標準潔凈度級別沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時A＜1C50D100各潔凈室沉降菌測試記錄（一）（附表28）各潔凈室沉降菌測試記錄（二）（附表29）各潔凈室沉降菌測試記錄（三）（附表30） 各潔凈室浮游菌測試 測試目的確認空調(diào)凈化系統(tǒng)的環(huán)境能夠達到要求，并確定浮游菌的警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標準的50%及80%）。用Φ90mm玻璃平皿和大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）進行培養(yǎng)，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面顯露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。 標準 潔凈度級別浮游菌（Φ90mm）cfu/m3A級＜1C級100D級200各潔凈室浮游菌測試記錄（一）（附表31）各潔凈室浮游菌測試記錄（二）（附表32）各潔凈室浮游菌測試記錄（三）（附表33） 各潔凈室噪聲、照度測試 測試儀器噪聲：噪聲監(jiān)測儀照度：照度計 測試方法用噪聲監(jiān)測儀及照度計在各主要功能房間進行測試。10 擬定日常監(jiān)測頻次監(jiān)測項目監(jiān)測頻次風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)一次/月或更換高效后溫濕度2次/班壓差2次/班懸浮粒子靜態(tài)：D級：一次/季度；C級：一次/月；A級：每班生產(chǎn)前后均要監(jiān)測。浮游菌靜態(tài)：C級：一次/月；A級：二次/月（不少于）。確認小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認可。13 確認結(jié)果評定 設(shè)備工程部負責(zé)收集各項確認結(jié)果記錄，根據(jù)確認結(jié)果填寫確認報告，上報確認小組。 廠房改造或大修后必須做前確認。 設(shè)備大修后應(yīng)報驗證小組審核再驗證。防害蟲有防止昆蟲和其他動物進入廠房的措施，吸入空氣口應(yīng)裝有防護網(wǎng)和合適的護柵。墻壁與地面的交界處墻壁與地面交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清洗。門窗門窗與墻面宜平整，盡量不留窗臺，門窗造型要簡單、不易積塵、清掃方便、門框不得設(shè)門檻。消防設(shè)施設(shè)置煙感自動報警系統(tǒng)及自動排煙系統(tǒng)；車間設(shè)有消火栓及與車間相適應(yīng)滅火器材；制冷站、空調(diào)區(qū)域設(shè)計有防火門。防火門合頁、插銷等五金配件合格；開向疏散方向并開向應(yīng)大于等于90度；門框內(nèi)設(shè)有密封槽，內(nèi)向不燃材料制成的密封條。結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日安裝條件檢查記錄（附表11）項目設(shè)計要求檢查結(jié)果電壓功率頻率接地保護可靠接地電氣強度電氣控制箱各元件和線路連接完好設(shè)備外表面平整光滑、不應(yīng)有明顯損傷配件及緊固體配件齊全，緊固體無缺損拆卸、安裝工具齊全設(shè)計要求空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)管一律采用鍍鋅鋼板制作風(fēng)管用鋼板厚度《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》的規(guī)定采用風(fēng)管安裝緊密，管道走向與設(shè)計圖流程圖一致安裝保溫材料采用橡塑保溫板所有風(fēng)管均按規(guī)定設(shè)支吊架，支吊架固定于梁、樓板上有送風(fēng)機組故障的報警系統(tǒng)結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日儀表校準檢查記錄（附表12）序號儀表名稱安裝位置校準周期結(jié)果校準證書編號 校準日期： 年 月 日 證書保存處：結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日施工檢查記錄（附表13）項目標準檢查結(jié)果證明資料所用板材、型材以及其他主要成品材料均應(yīng)有出廠檢驗合格證或報告書等證明資料。制作風(fēng)管不得有橫向拼接縫；采用咬接成型；閉合縫采用單咬口；輸送風(fēng)管采用咬接成型；彎管的橫向連接采用立咬口；矩形風(fēng)管成型要分采用聯(lián)合角咬口，要扣縫涂密封膠；制作好的風(fēng)管兩頭密封保存。結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日空調(diào)機組安裝確認記錄（附表14）項目標準檢查結(jié)果電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎。安裝時，外框上的箭頭方向應(yīng)與氣流方向相一致，用波紋板組合的過濾器在豎向安裝時，波紋板必須垂直于地面，不得反向。結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日高效過濾器檢漏記錄（附表16）日期房間名稱過濾器編號檢漏結(jié)果檢測人結(jié)論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 空調(diào)凈化機組運行確認記錄（附表17）項目標準檢查結(jié)果新風(fēng)口閥門開關(guān)靈活可阻擋昆蟲、飛鳥進入混合段整個系統(tǒng)斷電后總回風(fēng)管道內(nèi)的止回閥立即自動關(guān)閉密封完好，不漏風(fēng)初效段密封完好，不漏風(fēng)壓差風(fēng)機段風(fēng)機運行方向是否正確密封完好，不漏風(fēng)故障自動報警裝置在人為斷電的狀態(tài)下應(yīng)報警表冷段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能加熱段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能加濕段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能中效段密封完好，不漏風(fēng)壓差臭氧發(fā)生器管道連接無誤、密封開關(guān)靈敏指示燈指示正確可進行參數(shù)設(shè)定電控柜開關(guān)靈敏指示燈指示正確結(jié)論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日冷凍機組運行確認記錄（附表18）項目檢查內(nèi)容設(shè)定溫度標準檢查結(jié)果冷凍水進水壓力10進水壓力＞出水壓力進水壓力出水壓力應(yīng)≥出水壓力進水溫度≤40℃出水溫度～12℃冷卻水進水壓力10進水壓力＞出水壓力出水壓力進水溫度17～32℃出水溫度21～36℃結(jié)論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測試記錄（附表19） 房間名稱級別（級）房間面積（m2）房間高度（m）高效送風(fēng)口風(fēng)量換氣次數(shù)（次/h）12345 風(fēng)口截面積（m2）