【正文】 ，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門(mén)人員不得進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。的要求，規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)由質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立承擔(dān)；。17*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。，查相關(guān)職責(zé)、權(quán)限文件；；3.對(duì)非法人企業(yè)中獨(dú)立購(gòu)進(jìn)或獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)的必須有獨(dú)立的質(zhì)量體系，統(tǒng)購(gòu)分銷(xiāo)的進(jìn)行整體認(rèn)證，可以納入一個(gè)質(zhì)量體系。、崗位及職責(zé)的文件；2.有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖；機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。各部門(mén)、崗位職責(zé)中均應(yīng)體現(xiàn)明確的質(zhì)量目標(biāo)和職責(zé)。行實(shí)地考察的情形。1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。素發(fā)生重大變化時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成；，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審：（1）經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址（4）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更（5）空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件變更（6）質(zhì)量管理文件重大修改，是否進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審核；、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施。8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.1.500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)制定質(zhì)量體系文件，有效開(kāi)展活動(dòng)1.質(zhì)量體系五大要素建立并有效運(yùn)行。溫濕度數(shù)據(jù)4.企業(yè)資料不得有虛假、欺騙的行為；2.檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過(guò)檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過(guò)檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%六、結(jié)果判定：注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）100%。項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)180項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。258145項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）118序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法1總則**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有以下行為；（1）零售經(jīng)營(yíng)；（2）超范圍經(jīng)營(yíng)；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；查看市局非違規(guī)證明文件，查企業(yè)提供非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的說(shuō)明及有效證明文件；。檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)的虛假、欺騙行為。票據(jù)及記錄5.：（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況（2）如何保證體系符合法律法規(guī)；（僅是資方代表可不參加）和企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查當(dāng)日缺崗，檢查組經(jīng)報(bào)告和批準(zhǔn)后可中止檢查。查看是否有質(zhì)量管理體系文件展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開(kāi)，對(duì)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門(mén)目標(biāo)，崗位目標(biāo)等2.檢查質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針一致；，并在首次會(huì)議上專(zhuān)題匯報(bào)，對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖詢(xún)問(wèn)高層管理人員對(duì)質(zhì)量方針的作用，當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo)是否分解到各部門(mén)、各崗位，對(duì)應(yīng)查看績(jī)效獎(jiǎng)罰制度；3.重點(diǎn)查看考核制度、方案、結(jié)果、獎(jiǎng)懲并隨機(jī)分別詢(xún)問(wèn)23名企業(yè)員工，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)。查看是否有組織機(jī)構(gòu)、人員、庫(kù)房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定；并與企業(yè)的首銷(xiāo)方式品種、規(guī)模相適應(yīng)；；部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得有職責(zé)盲區(qū)；3.，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人；、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)；，一般每年至少進(jìn)行查質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定的文件；規(guī)定應(yīng)包含內(nèi)審的策劃、實(shí)施、記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。10*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)；定采用前瞻及回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效；；察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。該條款結(jié)合規(guī)范1237條檢查，要詢(xún)問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人怎樣參與質(zhì)量管理工作、承擔(dān)什么責(zé)任。；崗位配置情況，條換崗位必須符合條件，調(diào)換前崗前是否有培訓(xùn)、體檢、調(diào)任文件；。16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）要求經(jīng)營(yíng)藥品。；織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門(mén)是否為專(zhuān)職管理部門(mén)；職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部門(mén)及人員的工作要求。2001701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。同上一條檢查方法。24*01705質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。29*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。33*01714質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3701718質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。；否符合要求；、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。藥學(xué)初級(jí)職稱(chēng)包括藥士、中藥士。包括藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。4802207直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷原件。53*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。5402601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。5*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度；，包、培訓(xùn)內(nèi)容、5培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。5602702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。提問(wèn)特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品包括哪些，企業(yè)必須制訂崗位考核的標(biāo)準(zhǔn)，有合格證明。5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。；保護(hù)措施。6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。64質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。65*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)；、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相《文件按國(guó)家新的規(guī)定及時(shí)修定體系文件（含麻黃堿復(fù)方制劑、電子監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)整治等文件出臺(tái)）理操作規(guī)程。6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱。查審核記錄和修訂情況，對(duì)照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。7103501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)；，對(duì)文件執(zhí)行情況（紙質(zhì)，電子均可）；2.對(duì)照質(zhì)量文件，查實(shí)際工作情況；從實(shí)際工作流程，反查質(zhì)量文定開(kāi)展工作。制度不能缺項(xiàng)，不能少項(xiàng)，要做到一是一文。（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。（6）保證系統(tǒng)日志的完整性。74*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。查看更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽字，保存原有信息清晰可辨。，必須由質(zhì)量管理部門(mén)審核，并留有更改記錄。檢查人員調(diào)取與質(zhì)量相關(guān)的修改記錄，是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)審批。8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。、庫(kù)房應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自更改。；外界建立有效的隔離措施；、布局應(yīng)合理，有效劃分驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等個(gè)狀態(tài)區(qū)域；、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作；5.庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。；，裝卸人員，判斷各區(qū)域是否混用的情況。8804602庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。9204701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。，應(yīng)有完好、有效的通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備；、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。見(jiàn)附件1.同上一條檢查方法9604705庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。9804707庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。，并與其他區(qū)域有效隔離；溫度要求；，不得污染藥品；碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。在相應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退；品、一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理。中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專(zhuān)用庫(kù)房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。檢查養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料（養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所面積20平方米、設(shè)備及物料不做硬性規(guī)定）104*04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。105*04902經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。10704904應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。10804905對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；09車(chē)。、冷藏箱或保溫箱；查設(shè)備檔案看冷藏車(chē)的合法性；營(yíng)冷鏈藥品配送要求的冷藏箱或保溫箱；查運(yùn)輸記錄看箱子數(shù)是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配。，是否可以保證安全和不受外界因素影響；，委托運(yùn)輸對(duì)查運(yùn)輸工具備案。113*05102冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。11505201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票、使用說(shuō)明書(shū)、計(jì)量單位頒發(fā)對(duì)檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。116校準(zhǔn)與驗(yàn)證*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。117*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。119*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。見(jiàn)附件2，單次冷藏藥品發(fā)運(yùn)與冷藏藥品運(yùn)輸驗(yàn)證資料印證；與簽字相符