【正文】 158*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告。見附件4.（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測記錄；、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境?！兑?guī)范》要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收；的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。；理藥品購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)；止現(xiàn)金交易；、郵寄應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，需取得相應(yīng)的運(yùn)輸證明（不跨年度），采用相應(yīng)的措施保證安全。還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。14206602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。139*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；身份證復(fù)印件；名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限、并加蓋供貨單位公章原印章和法定代，對其銷售人員資質(zhì)進(jìn)行檢查；企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中隨機(jī)調(diào)取供貨單位的供應(yīng)品種，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相符合。136*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，首營企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字；核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)；對抽取的首營企業(yè)的隨貨通行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存對樣式一致；，是否超出檢查企業(yè)的經(jīng)營范圍；抽取對首營企業(yè)進(jìn)行查實(shí)；5詢問有關(guān)人員如何索取和審查首營企業(yè)；；內(nèi)嵌式審批兩種均可。依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成；法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識別、審核，防止超出經(jīng)、職責(zé)和操作規(guī)程，問企業(yè)如何索取、審核其合法性；、首營品種審批程序，對照人員職責(zé)看是否有明確對職責(zé)；；對首采購營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生營企業(yè)、品種，只要確定合法性，索取資料、傳真、官方網(wǎng)站查詢都可以，但首營企業(yè)和首營品種必須索取資料，嚴(yán)格審核，建立檔案；、首營企業(yè)、首營品種對名單：根據(jù)企業(yè)提供對名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述時(shí)間段內(nèi)全部供貨單位對資質(zhì)檔案。對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。12705802企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。125計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在抄襲其他企業(yè)制定的驗(yàn)證文件、假驗(yàn)證或者驗(yàn)證作假記錄等現(xiàn)象。見附件制度、職責(zé)、操作規(guī)程和驗(yàn)證報(bào)告（新購置的冷藏箱、保溫箱不需企業(yè)驗(yàn)證，由廠家的性能檢驗(yàn)報(bào)告就可）。、檢定管理文件，明確需校準(zhǔn)或檢定計(jì)量器具對范圍、周期和方法（每年至少一次）、溫濕度檢測設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，有定期校準(zhǔn)或檢定對記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)于制度規(guī)定對周期相符，并建立相應(yīng)對管理檔案；具，必須有法定資質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)出具對檢定合格證（在有效期內(nèi)）。、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)對管理周期。112*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。、密閉、耐腐蝕等性能；間。，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；，應(yīng)能夠及時(shí)開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷；率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。；2.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警裝置和防火設(shè)施，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。94*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。地墊、貨架等與地面之間高度小于10cm。87*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。、布局圖與實(shí)際是否一致；區(qū)是否按平面圖設(shè)置，功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚，藥品堆放是否符合儲存規(guī)定，查看經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時(shí)效要求保存。80*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。704001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人；對照1710條款，查看質(zhì)管部門的操作授權(quán)，操作規(guī)程的權(quán)限表，7員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求；2各崗位現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件；的規(guī)定保持一致。（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)的安全管理。進(jìn)行檢查考核，確保各崗位能正確理解文件要求，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。檢查現(xiàn)場情況。6603301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。有個(gè)人衛(wèi)生管理制度。、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)檔案；管理藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識；、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)考核合格后方可上崗。：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥品基本知識，藥品儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；。49*02208經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。44*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。力。38人員與培訓(xùn)01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。；職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少涵蓋（一）（十九）項(xiàng)。查看《藥品經(jīng)營許可證》、人員花名冊、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、管理層會議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)，對照企業(yè)內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)、驗(yàn)證、重大質(zhì)量問題處理以及外審評價(jià)等有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人勞資關(guān)系，勞保關(guān)系，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層；2.提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)；工作中該職務(wù)的履行情況，查看其審核或批準(zhǔn)過的制度、文件、記錄等。15機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。檢查企業(yè)制度和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：、評價(jià)和重新評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)；是否確定了進(jìn)行實(shí)地考察的情形；評價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗(yàn)證鎖定功能。，記錄中應(yīng)有問題糾正與預(yù)防意見；發(fā)的文件；位（部門）的問題整改記錄；后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄；5.整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；理部門組織實(shí)施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加；錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審、問題匯總、問題調(diào)，重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對存在問題應(yīng)提出糾正措施和預(yù)防措施；（2）各部門應(yīng)落實(shí)糾正、預(yù)防措施；（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查；（4）質(zhì)量管理部門對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價(jià)、確認(rèn)；質(zhì)量管理體系審核情況記錄和相關(guān)資料至少保存5年，至少要有新修訂GSP申請之前的內(nèi)審報(bào)告。結(jié)合企業(yè)的經(jīng)營歷史數(shù)據(jù)和未來的發(fā)展規(guī)模判斷；4.所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針；。，了解企業(yè)如何開展5項(xiàng)活動(dòng)。其他虛假、欺騙行為。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為；2.《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機(jī)構(gòu)）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。4項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）6藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查員手冊說 明　　項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）581.1.3質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。1.本條結(jié)合第二節(jié)到第七節(jié)的檢查情況進(jìn)行綜合判斷。查分析、糾正與預(yù)防意見、問題整改、整改跟蹤檢查等；評審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)；全部內(nèi)容。13*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)跟新；、崗位之間的權(quán)限相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。18*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職；：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（5）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。備及檢測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。保持一致；；員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。41*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。4502204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理工作人員，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷原件及中級以上專業(yè)技術(shù)職業(yè)職稱原件，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的證明材料。5202402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。對照2701條款查企業(yè)及個(gè)人的培訓(xùn)檔案。6002902企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。6303003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、