【正文】 核合格后方可上崗?？词欠衽c制定的崗位職責(zé)內(nèi)容相符，如何履行職責(zé)。；工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程；否進(jìn)行新的崗位上崗前培訓(xùn)、上崗前培訓(xùn)時(shí)間結(jié)點(diǎn)和培訓(xùn)內(nèi)容。5102401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱原件或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）原件。40*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能原件；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明材料。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員不得進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。17*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。、崗位及職責(zé)的文件；2.有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖；機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。行實(shí)地考察的情形。素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成；，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審：（1）經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址（4）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更（5）空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件變更（6）質(zhì)量管理文件重大修改，是否進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核；、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施。1.500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開制定質(zhì)量體系文件，有效開展活動(dòng)1.溫濕度數(shù)據(jù)4.檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%六、結(jié)果判定：注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）100%。180四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。145118檢查過程發(fā)現(xiàn)的虛假、欺騙行為。：（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況（2）如何保證體系符合法律法規(guī)；（僅是資方代表可不參加）和企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查當(dāng)日缺崗，檢查組經(jīng)報(bào)告和批準(zhǔn)后可中止檢查。重點(diǎn)查看考核制度、方案、結(jié)果、獎(jiǎng)懲并隨機(jī)分別詢問23名企業(yè)員工，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)。，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人；、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)；，一般每年至少進(jìn)行查質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定的文件；規(guī)定應(yīng)包含內(nèi)審的策劃、實(shí)施、記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)；定采用前瞻及回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。該條款結(jié)合規(guī)范1237條檢查，要詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人怎樣參與質(zhì)量管理工作、承擔(dān)什么責(zé)任。16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營(yíng)藥品。；織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門；職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求。同上一條檢查方法。（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。包括藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱。、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。53*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。5*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度；，包、培訓(xùn)內(nèi)容、5培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。提問特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品包括哪些，企業(yè)必須制訂崗位考核的標(biāo)準(zhǔn)，有合格證明。；保護(hù)措施。64質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。查審核記錄和修訂情況，對(duì)照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。制度不能缺項(xiàng)，不能少項(xiàng)，要做到一是一文。（6）保證系統(tǒng)日志的完整性。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。；外界建立有效的隔離措施；、布局應(yīng)合理，有效劃分驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等個(gè)狀態(tài)區(qū)域；、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作；5.庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。8804602庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。見附件1.同上一條檢查方法9604705庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。，并與其他區(qū)域有效隔離；溫度要求；，不得污染藥品；碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫(kù)房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。105*04902經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。10804905對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。、冷藏箱或保溫箱；查設(shè)備檔案看冷藏車的合法性；營(yíng)冷鏈藥品配送要求的冷藏箱或保溫箱；查運(yùn)輸記錄看箱子數(shù)是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配。113*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票、使用說(shuō)明書、計(jì)量單位頒發(fā)對(duì)檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。119*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。；對(duì)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，核查實(shí)際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用狀態(tài)；作人員的具體操作過程。130**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。132*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。；，對(duì)供貨單位、所購(gòu)入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核；、首營(yíng)品種、供貨單位銷售人員對(duì)合法資格。、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章；相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料對(duì)真實(shí)性。14006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。143**06701發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。146*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。；供貨企業(yè)質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審；評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、售后退回、售后，至少一年評(píng)審一次；審和供貨企業(yè)質(zhì)量檔案，看評(píng)審內(nèi)容是否符合企業(yè)質(zhì)量方針；分別從采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案中，在不同的時(shí)間段抽取采購(gòu)評(píng)審檔案，投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等；，評(píng)審資料建立檔案。見附件4.、操作程序情況，供貨方委托運(yùn)輸藥品的企業(yè)如何收貨；（采購(gòu)記錄、隨貨通行、數(shù)量、運(yùn)輸方式）要求執(zhí)行情況。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨通行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。15707602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。15907702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。書原件；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件，可采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。155*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。的單據(jù)且應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章；貨人員應(yīng)對(duì)照隨貨通行單和采購(gòu)訂單核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。對(duì)下一年度確定供貨商的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容；位，是否采取措施；是否退出。、質(zhì)量部門等人員詢問并查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有沒有直調(diào)內(nèi)容。圍的不同品種，結(jié)合財(cái)務(wù)賬，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向；付款金額和流向應(yīng)于發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財(cái)務(wù)賬目中記載的一致；作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號(hào)是否一致；，對(duì)照原始憑證，查資金流向。；2根據(jù)企業(yè)提供對(duì)供貨單位名單，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案；位簽訂對(duì)質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定一致；、冷藏藥品、特殊管理藥品、放射性藥品對(duì)運(yùn)輸條件是否與國(guó)家規(guī)定一致；，不能按照協(xié)議的是否采取措施，采取的措施是否能保證藥品質(zhì)量。13806302首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。行為對(duì)供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題對(duì)原因及糾正措施是否有效。、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢查。、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)行。理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；3.企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要；管理人員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行維護(hù)；同，能保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)進(jìn)行升級(jí)、改造或調(diào)整，以滿足企業(yè)發(fā)展和國(guó)家新的法規(guī)、政策要求。，制定設(shè)施設(shè)備的操作，使用規(guī)程；根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理；，應(yīng)當(dāng)作為企，重點(diǎn)核查驗(yàn)證報(bào)告中所載明的參數(shù)設(shè)置；、凍庫(kù)和冷藏車驗(yàn)證后應(yīng)獲得溫度分布圖，現(xiàn)場(chǎng)檢查該溫度分布圖所確認(rèn)的冷熱點(diǎn)與日常溫度監(jiān)控點(diǎn)的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應(yīng)用于指導(dǎo)冷藏、冷凍藥品的存放；，檢查設(shè)備停用、維修后是否在使用前經(jīng)過驗(yàn)證。見附件2查驗(yàn)證報(bào)告、詢問冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗(yàn)證管理的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn)證實(shí)施的技術(shù)人員等，了解驗(yàn)證的實(shí)施情況，判斷是否有效參與驗(yàn)證工作?！?。提問冷藏車駕駛?cè)藛T對(duì)車輛保養(yǎng)周期和保養(yǎng)內(nèi)容，看是否與車輛保養(yǎng)檔案相符。附件1114*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。，可以是廂式貨車、集裝箱貨車查是否有滿足特殊溫度要求品種的設(shè)施設(shè)備。