【正文】 常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。（3）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。2701708質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。2801709質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。29*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。30*01711質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3101712質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。3201713質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。33*01714質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3401715質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。3*01716質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸5的承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3601717質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3701718質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。38人員與培訓(xùn)01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。保持一致；；員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致；名冊(cè)：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容；況的自我聲明；現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)；況。39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。、學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)和培訓(xùn)檔案等；；；企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)；些設(shè)備設(shè)備、采取哪些措施；、劣藥等有關(guān)法律、法規(guī)方面的問(wèn)題。詢問(wèn)相關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范。40*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能原件；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明材料。；否符合要求；、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。力。41*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。資質(zhì)要與原件一致；、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。、資料、證書(shū)，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求；、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、工作流程等；、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序；相關(guān)人員描述各崗位工作流程，提問(wèn)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題如何處理。43*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱原件或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）原件。藥學(xué)初級(jí)職稱包括藥士、中藥士。44*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。4502204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專、技校、職校以上學(xué)歷原件或藥師以上技術(shù)職稱原件。包括藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱。46*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或?qū)W歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱原件。者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。4802207直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。49*02208經(jīng)營(yíng)疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理工作人員，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷原件及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職業(yè)職稱原件，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的證明材料。50*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。不在崗的需要有符合崗位條件的人員頂崗；2從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作；；；的各類原始記錄；。職質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí)；能兼收貨員、養(yǎng)護(hù)員。5102401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷原件。；。5202402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷原件。53*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。續(xù)培訓(xùn)；前培訓(xùn)；；4.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)；、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范要求。；工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程；否進(jìn)行新的崗位上崗前培訓(xùn)、上崗前培訓(xùn)時(shí)間結(jié)點(diǎn)和培訓(xùn)內(nèi)容。5402601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥品基本知識(shí)，藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。，每個(gè)崗位抽取13名人員詢問(wèn)有關(guān)內(nèi)容；2.查閱培訓(xùn)資料，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)技能，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作程序等。5*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度；，包、培訓(xùn)內(nèi)容、5培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。括監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)；計(jì)劃及其內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。培訓(xùn)記錄和建立檔案情況。，看是否與制定的崗位職責(zé)內(nèi)容相符，如何履行職責(zé)。5602702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)檔案；管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)；、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)考核合格后方可上崗。對(duì)照2701條款查企業(yè)及個(gè)人的培訓(xùn)檔案。57*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。提問(wèn)特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品包括哪些，企業(yè)必須制訂崗位考核的標(biāo)準(zhǔn)，有合格證明。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)檔案；管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥，檢查相關(guān)崗位培訓(xùn)檔案；問(wèn)特殊管理的藥品，冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)；、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)考核合格后方可上崗。5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。有個(gè)人衛(wèi)生管理制度。6002902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T工作服統(tǒng)一；勞動(dòng)保護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)工作人員配備棉衣；合衛(wèi)生管理要求和對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。；保護(hù)措施。6103001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次；：體檢證明原件；體檢匯總表。，接觸健康檔案；崗人員崗前健康檔案。6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加辛〖病?、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。6303003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。色盲、心脹病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。64質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求：、范圍相符合；模式要與經(jīng)營(yíng)特征相符合，第三方物流、電子商務(wù)等要建立相應(yīng)的制度；文件相對(duì)應(yīng)。、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等；、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過(guò)程等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。，經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)模式相符合；算機(jī)系統(tǒng)相適應(yīng)；，抽查23項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)文件是否符合要求，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善。65*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)；、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相《文件管理操作規(guī)程》或相關(guān)管理規(guī)定，要體現(xiàn)起草、修訂的觸因；，檢查文件管理記錄是否符合操作規(guī)程，是否真實(shí)；行，并保存相關(guān)記錄。符；。按國(guó)家新的規(guī)定及時(shí)修定體系文件（含麻黃堿復(fù)方制劑、電子監(jiān)管專項(xiàng)整治等文件出臺(tái)）理操作規(guī)程。6603301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。檢查文件編號(hào)是否按企業(yè)規(guī)定編寫(xiě)，查文件編號(hào)是否唯一，文件內(nèi)容是否齊全。6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。抽查崗位培訓(xùn)情況。6803303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。檢查現(xiàn)場(chǎng)情況。6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。理系統(tǒng)、質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時(shí)修訂文件，要始終保持有效；，要與企業(yè)內(nèi)審相結(jié)合。查審核記錄和修訂情況，對(duì)照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。7003402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。