【正文】 102401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。看是否與制定的崗位職責內(nèi)容相符，如何履行職責。，接觸健康檔案；崗人員崗前健康檔案。符；。、尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效情。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應當由質(zhì)量管理人員確認。7904003數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。84設施與設備*04301企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。9104605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。庫房內(nèi)應劃分專用的零貨存儲區(qū)，便于零貨揀選，有專用的拼箱發(fā)貨操作及復核區(qū)域和設備。樣品室（或柜）收集的樣品應當用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗收。1*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏系統(tǒng)；、顯示、記錄、傳送運輸過程中對溫度數(shù)據(jù)；時報警功能；記錄對監(jiān)測數(shù)據(jù)；.溫度數(shù)據(jù)功能，是否能實時傳輸溫度數(shù)據(jù)，現(xiàn)場查看操作時傳輸、導出歷史數(shù)據(jù)、打印證憑；，怎樣根據(jù)銷售品種和數(shù)量選擇冷藏運輸設備。；2.檢查設施設備臺賬，看企業(yè)校準或檢定、驗證是否有遺漏；查企業(yè)校準或檢定、驗證檔案，對檔案的完整性、真實性給予評價，對方案及其方案的合理性，方案實施等給予評估。對未驗證投入使業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理系統(tǒng)文件相關內(nèi)容的依據(jù)。理基礎數(shù)據(jù)包括購貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、購貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關內(nèi)容；3.質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的購貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與購貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，該條的判定與企業(yè)從基礎數(shù)據(jù)庫建立、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等實際運行是否符合GSP的要求進行綜合判斷。13506103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。14*06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。是否開展有直調(diào)經(jīng)營業(yè)務，是否建立相應制度、職責和規(guī)程；，在采購記錄中抽取采購和出庫時間接近的藥品，檢查該藥品開展經(jīng)營活動的情況，注意發(fā)貨時間、到貨時間、收貨驗收時間、銷售出庫時間邏輯性，看是否存在游離于質(zhì)量體系之外的采購行為；務是否建立相應的直調(diào)業(yè)務制度、職責和規(guī)程；否有直調(diào)內(nèi)容。確認與印章的完整性；檢查收貨簽字在什么地方，因為不是冷鏈藥品和特殊藥品無收貨記錄，是否簽字隨貨通行單上；關記錄、憑證歸檔情況。，不得驗收。6制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所的批簽發(fā)證明。151*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。修改的原因和過程應在計算機系統(tǒng)中記錄。表人印章或簽名；應及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。13406102企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。12905804企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準12305503驗證文件應當存檔。定計量機構(gòu)校準。、冷鏈配送手術失敗是否滿足藥品溫度控制要求；2.結(jié)合附錄1的05101條款查冷鏈運輸體系文件、制度和操作規(guī)程；3.看車輛實時溫度監(jiān)測系統(tǒng)，對應銷售記錄，調(diào)取歷史數(shù)據(jù)。包括預案、人員和油料來源等；。102*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。95*04704庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。、無污染源；平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴密；、職責和工作流程，現(xiàn)場檢查進入庫房是否可控；、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施。疫苗的記錄及憑證應當保存至超過有效期，是否按規(guī)定進行了保存；疫苗專管人員，查詢疫苗的記錄和憑證的保存時限；丟失視為無記錄。7804002數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。理系統(tǒng)、質(zhì)量方針、目標的改變及時修訂文件，要始終保持有效；，要與企業(yè)內(nèi)審相結(jié)合。、運輸?shù)葝徫蝗藛T工作服統(tǒng)一；勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)工作人員配備棉衣；合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。，每個崗位抽取13名人員詢問有關內(nèi)容；2.查閱培訓資料，培訓內(nèi)容應包括：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位職責及操作程序等。50*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。資質(zhì)要與原件一致；、藥品經(jīng)營管理相關法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責、工作流程等。3201713質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。：（1）企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設；機構(gòu)圖查各部門實際工作情況；對各部門及人員的工作要求；門職責的實際履行情況；；6.檢查計算機系統(tǒng)的質(zhì)量控制、功能是否由質(zhì)管部門決定，所有進入界面的操作權限是否由質(zhì)量管理部門授權。，查相關職責、權限文件；；3.對非法人企業(yè)中獨立購進或獨立倉儲的必須有獨立的質(zhì)量體系，統(tǒng)購分銷的進行整體認證，可以納入一個質(zhì)量體系。1101001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。1.企業(yè)資料不得有虛假、欺騙的行為；2.項，一般缺陷項一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。項，其中嚴重缺陷項目（**）實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為；（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；查看市局非違規(guī)證明文件，查企業(yè)提供非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明及有效證明文件；。查看是否有質(zhì)量管理體系文件展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。檢查質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營總方針一致；，并在首次會議上專題匯報，對照組織機構(gòu)圖詢問高層管理人員對質(zhì)量方針的作用，當年的質(zhì)量目標是否分解到各部門、各崗位，對應查看績效獎罰制度；3.10*00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。；崗位配置情況，條換崗位必須符合條件，調(diào)換前崗前是否有培訓、體檢、調(diào)任文件；。2001701質(zhì)量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。29*01710質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。；否符合要求；、藥品經(jīng)營管理相關法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負責人崗位職責、工作流程等。4802207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。5402601培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。5902901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。65*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進；、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相《文件文件應分類存放，便于查閱。（4）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。查看更改記錄的，應注明理由、日期并簽字，保存原有信息清晰可辨。文件管理操作規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。；，裝卸人員，判斷各區(qū)域是否混用的情況。，應有完好、有效的通風的設施設備；、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等防蟲、防鼠設備。在相應的專用庫房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退；品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，實行雙人雙鎖管理。10704904應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。，是否可以保證安全和不受外界因素影響；，委托運輸對查運輸工具備案。116校準與驗證*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。見附件2，單次冷藏藥品發(fā)運與冷藏藥品運輸驗證資料印證；與簽字相符合；、歸檔、保管檔案的規(guī)范程度。包括：擁有多少臺服務器，擁有多少臺終端機；、保養(yǎng)記錄；、法規(guī)、政策的頒布，確保計算機系統(tǒng)進行升級、改造或調(diào)整；入互聯(lián)網(wǎng)，內(nèi)部是否通過交換機實現(xiàn)數(shù)據(jù)查詢、實時傳輸；場查看是否能打印票據(jù)。133*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。抽取的首營品種應涵蓋經(jīng)營范圍對種類。14506801采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄；：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中（必須有電子檔案）；，確認企業(yè)是否保存有應檢查時間段內(nèi)全部采購記錄；和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性。150收貨與驗收*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。1507601驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。應按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收。不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置；：收貨員收貨時索取并檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，查驗冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存和到貨時的溫度記錄，不符合要求的，應當拒收；，查看冷藏藥品途中溫度索取方式；數(shù)據(jù)直接導出，通過遠程傳遞、現(xiàn)場打印，并提問售后人員收貨時溫度檢查的具體步驟及注意事項。；采購記錄檔案中注意檢查是否有超出經(jīng)營范圍的特殊管理藥品；，查抽取的特殊管理藥品的購銷合同中是否按照國家規(guī)定明確運輸方式、郵寄條件。、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏；，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。131*05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。；、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。定期驗證至少1年；關制度、文件和報告；、驗證結(jié)果的確認和應有。、運輸設施設備對各項管理工作，確保設施設備運行安全有效；、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、發(fā)電機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱。110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。，疫苗經(jīng)營企業(yè)是否有兩個以上（含兩個）獨立冷庫；常溫冷庫大于等80平方米，低溫冷庫大于等20平方米；2結(jié)合附錄04901查設施設備檔案，包括設備具體參數(shù)、安裝位置、購置發(fā)票、數(shù)量等內(nèi)容；容積符合《河北省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》的相關要求，且與企業(yè)經(jīng)營實際相適應，調(diào)取年度儲存峰值，計算容積是否符合經(jīng)營規(guī)模。9904708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1.，通過許可證件和數(shù)據(jù)判斷是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應。書面記錄及憑證應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。，判定是否與企業(yè)實際相符；質(zhì)量活動，檢查是否符合企