【正文】 目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。件內(nèi)容。，查閱職責(zé)；與符合企業(yè)實(shí)際；。，判定是否與企業(yè)實(shí)際相符；質(zhì)量活動(dòng)，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性；問(wèn)崗位操作規(guī)程相關(guān)要求。過(guò)輸入用戶(hù)名及密碼等身體確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時(shí)間的記錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成檢查各部門(mén)或崗位操作人員系統(tǒng)登記，請(qǐng)相關(guān)人員按規(guī)定權(quán)利限現(xiàn)場(chǎng)操作。書(shū)面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。8304202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。，通過(guò)許可證件和數(shù)據(jù)判斷是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并能滿(mǎn)足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)；、整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化或綠化，無(wú)積水、雜草；、頂應(yīng)平整、光潔，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等；房地面應(yīng)平整，不起塵；嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥(niǎo)等可進(jìn)入的縫隙；有消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施；管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施；，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通過(guò)設(shè)置頂棚、雨蓬等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。1.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。9904708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核；、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理；獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜存放，實(shí)行專(zhuān)人管理，、肽類(lèi)激素應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行專(zhuān)人管理。，疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立冷庫(kù)；常溫冷庫(kù)大于等80平方米，低溫冷庫(kù)大于等20平方米；2結(jié)合附錄04901查設(shè)施設(shè)備檔案，包括設(shè)備具體參數(shù)、安裝位置、購(gòu)置發(fā)票、數(shù)量等內(nèi)容；容積符合《河北省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》的相關(guān)要求，且與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)，調(diào)取年度儲(chǔ)存峰值，計(jì)算容積是否符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模。；看技術(shù)資料問(wèn)備用發(fā)電機(jī)的功率是否匹配。110*04907經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。企業(yè)運(yùn)輸冷鏈、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度情況，選擇適宜對(duì)運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備對(duì)各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效；、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、發(fā)電機(jī)組、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱。須經(jīng)過(guò)法定部門(mén)校準(zhǔn)，企業(yè)日常使用的傳感器有一臺(tái)經(jīng)過(guò)法定部門(mén)校準(zhǔn)，其他的經(jīng)過(guò)專(zhuān)人校正。定期驗(yàn)證至少1年；關(guān)制度、文件和報(bào)告；、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)有。12205502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。；、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。12805803企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。131*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。并對(duì)企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡(jiǎn)單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求；保證協(xié)議，是否有效；否與第六十一規(guī)定相一致，是否與企業(yè)制定對(duì)制度和程序一致。證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏；，應(yīng)附有《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地；，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。；采購(gòu)記錄檔案中注意檢查是否有超出經(jīng)營(yíng)范圍的特殊管理藥品；，查抽取的特殊管理藥品的購(gòu)銷(xiāo)合同中是否按照國(guó)家規(guī)定明確運(yùn)輸方式、郵寄條件。、職責(zé)和操作流程，看企業(yè)如何防止不合格藥品入庫(kù)；個(gè)以上的藥品，檢查藥品收貨、驗(yàn)收是否符合要求；判斷從0730108404全部檢查完，再進(jìn)行綜合判斷。不得置于露天、陽(yáng)光直射和其他可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置；：收貨員收貨時(shí)索取并檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，查驗(yàn)冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存和到貨時(shí)的溫度記錄，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收；，查看冷藏藥品途中溫度索取方式；數(shù)據(jù)直接導(dǎo)出，通過(guò)遠(yuǎn)程傳遞、現(xiàn)場(chǎng)打印，并提問(wèn)售后人員收貨時(shí)溫度檢查的具體步驟及注意事項(xiàng)。普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，批簽發(fā)生物現(xiàn)場(chǎng)抽取若干藥品，查同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)齊全度，紙質(zhì)跟電子檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)都可以。應(yīng)按待驗(yàn)藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣、驗(yàn)收。同上一條檢查方法。1507601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。153*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。150收貨與驗(yàn)收*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。147*07001采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。14506801采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；：藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中（必須有電子檔案）；，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部采購(gòu)記錄；和企業(yè)付款流向查采購(gòu)記錄的真實(shí)性。采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》蓋各經(jīng)營(yíng)范圍的品種，結(jié)合財(cái)務(wù)賬，查是否有合法的采購(gòu)發(fā)票；1票號(hào)碼。抽取的首營(yíng)品種應(yīng)涵蓋經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)種類(lèi)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。133*06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。包括：擁有多少臺(tái)服務(wù)器，擁有多少臺(tái)終端機(jī)；、保養(yǎng)記錄；、法規(guī)、政策的頒布，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)、改造或調(diào)整；入互聯(lián)網(wǎng)，內(nèi)部是否通過(guò)交換機(jī)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)查詢(xún)、實(shí)時(shí)傳輸；場(chǎng)查看是否能打印票據(jù)。用的設(shè)備，檢查使用期間的溫度連續(xù)記錄的有效性；：驗(yàn)證后確認(rèn)的冷藏包裝方法和現(xiàn)場(chǎng)的冷藏包裝示意圖、工作人員實(shí)際的冷藏包裝操作應(yīng)一致；據(jù)的一致性，保證藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模相一致。見(jiàn)附件2，單次冷藏藥品發(fā)運(yùn)與冷藏藥品運(yùn)輸驗(yàn)證資料印證；與簽字相符合；、歸檔、保管檔案的規(guī)范程度。117*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。116校準(zhǔn)與驗(yàn)證*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。11505201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。，是否可以保證安全和不受外界因素影響；，委托運(yùn)輸對(duì)查運(yùn)輸工具備案。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；09車(chē)。10704904應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。檢查養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料（養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所面積20平方米、設(shè)備及物料不做硬性規(guī)定）104*04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。在相應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退；品、一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理。9804707庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。，應(yīng)有完好、有效的通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備；、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。9204701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。；，裝卸人員，判斷各區(qū)域是否混用的情況。、庫(kù)房應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自更改。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。檢查人員調(diào)取與質(zhì)量相關(guān)的修改記錄，是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)審批。查看更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽字，保存原有信息清晰可辨。74*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。7103501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)；，對(duì)文件執(zhí)行情況（紙質(zhì)，電子均可）；2.對(duì)照質(zhì)量文件，查實(shí)際工作情況；從實(shí)際工作流程，反查質(zhì)量文定開(kāi)展工作。文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱。按國(guó)家新的規(guī)定及時(shí)修定體系文件（含麻黃堿復(fù)方制劑、電子監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)整治等文件出臺(tái)）理操作規(guī)程。65*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)；、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相《文件6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。5602702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。5402601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷原件。4802207直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。藥學(xué)初級(jí)職稱(chēng)包括藥士、中藥士。；否符合要求；、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。3701718質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。29*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。24*01705質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2001701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。；崗位配置情況，條換崗位必須符合條件，調(diào)換前崗前是否有培訓(xùn)、體檢、調(diào)任文件；。重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效；；察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。10*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。查看是否有組織機(jī)構(gòu)、人員、庫(kù)房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定；并與企業(yè)的首銷(xiāo)方式品種、規(guī)模相適應(yīng)；；部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得有職責(zé)盲區(qū)；3.檢查質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針一致；，并在首次會(huì)議上專(zhuān)題匯報(bào)，對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖詢(xún)問(wèn)高層管理人員對(duì)質(zhì)量方針的作用，當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo)是否分解到各部門(mén)、各崗位，對(duì)應(yīng)查看績(jī)效獎(jiǎng)罰制度；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開(kāi)，對(duì)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門(mén)目標(biāo)，崗位目標(biāo)等2.查看是否有質(zhì)量管理體系文件展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。票據(jù)及記錄5.實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有以下行為；（1）零售經(jīng)營(yíng)；（2）超范圍經(jīng)營(yíng)；（3）掛靠