【正文】 量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；　　（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；　?。ň牛┴?fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；　?。ㄊ┴?fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；　?。ㄊ唬╅_(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；　?。ㄊ┴?fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；　?。ㄊ┴?fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；　?。ㄊ模┲笇?dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；　?。ㄊ澹┢渌麘?yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)?！　〉谝话俣邨l 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第三節(jié) 文 件　　第一百三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。　　第一百四十條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年?！　〉谝话偎氖邨l 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施?！　◎?yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。　　第一百六十一條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　?。ㄒ唬┌磩┬?、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確?！　。ň牛┲兴庯嬈穸纷V的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示?！　〉谝话倨呤粭l 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定?！　。ǘ┰趰彛合嚓P(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)?！　。ㄊ﹪?guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品?！　〉谝话侔耸臈l 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第90號(hào)）同時(shí)廢止。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步?！　』ヂ?lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定?！　。ò耍┢聪浒l(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式?！　〉谝话倨呤邨l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄?！　〉谝话倭艞l 藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；　　（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；　?。ㄈ┳龊貌鹆沅N(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；　?。ㄋ模┎鹆沅N(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容；　?。ㄎ澹┨峁┧幤氛f(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；　　（六）拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。第七節(jié) 銷(xiāo)售管理　　第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等?！　。ㄆ撸┑诙?lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列?！　〉谝话倭畻l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。　　第一百五十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符?！　〉谝话偎氖鍡l 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：　　（一）貨架和柜臺(tái)；　　（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；　?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；　?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；　?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；　?。┧幤凡鹆沅N(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品?！　〉谝话偃藯l 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：　　（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；　?。ǘ┨幏綄徍?、調(diào)配、核對(duì)；　?。ㄈ┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對(duì)；　?。ㄋ模┧幤凡鹆沅N(xiāo)售；　?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧?guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；　?。I(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；　?。ㄆ撸I(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；　?。ò耍┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；　?。ň牛┰O(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作?！　I(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件?！　〉谝话俣粭l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。第十四節(jié) 售后管理　　第一百一十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。　　第一百零八條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容?！　〉谝话倭愣l 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)?！　〉诰攀鶙l 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。　　第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄?！　〉诎耸鍡l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)　　第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：　?。ㄒ唬┌窗b標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；　?。ǘ﹥?chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%—75%；　?。ㄈ┰谌斯ぷ鳂I(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；　?。ㄋ模﹥?chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；　?。ㄎ澹┌徇\(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；　?。┧幤钒磁?hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；　?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；　?。ò耍┨厥夤芾淼乃幤窇?yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；　?。ň牛┎鸪獍b的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；　?。ㄊ﹥?chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；　?。ㄊ唬┪唇?jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；　?。ㄊ┧幤穬?chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)?！　〉谄呤畻l 采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行?！　〉诹鍡l 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┟鞔_雙方質(zhì)量責(zé)任；　　（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；　　（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；　?。ㄋ模┧幤焚|(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；　?。ㄎ澹┧幤钒b、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；　?。┧幤愤\(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；　?。ㄆ撸┵|(zhì)量保證協(xié)議的有效期限?！　〉诹畻l 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證　　第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定?！　〉谒氖鶙l 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：　?。ㄒ唬?kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；　?。ǘ?kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；　?。ㄈ?kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；　?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施?！　〉谒氖畻l 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。　　第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行?！　〉谑畻l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。　　藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求?！　〉谌龡l 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。　　第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況