【正文】 總 頁 數文 件 變 更 履 歷 表版本生效日期變 更 內 容R0為全面符合ISO9001/2000版要求,文件重新修正,系統(tǒng)重新整合 A010003 R156 / 46第1章 公司簡介 1第2章 公司經營哲學與方針 2第3章 公司組織圖 　 3第4章 品質管理系統(tǒng) 　4 　5第5章 管理階層責任 　7 　8 　9 　職權及溝通 　11 　13第6章 資源管理 　14 　15 　16 　17第7章 產品實現 　18 　19 　21 　24 　26 　29第8章 量測、分析及改進、分析一般要求 　31 　32 　35 　36 　37附件D：系統(tǒng)文件對照表 50附件E：管理代表授權宣告書 52附件G：公司組織章程 541. 公司簡介?公司名稱：恒泰機械制造有限公司?地址：浙江省武義縣百花山工業(yè)圓區(qū)蘭花路2. ?創(chuàng)立日期：1986年9月?資本額：1280萬元?主制產品：儀表、健生器材、汽機零部件的開發(fā)設計、生產。? 經營方針：1. 顧客第一、品質至上、服務創(chuàng)新，提供客戶一流之服務品質2. 薈聚英才發(fā)揮群體智能達成企業(yè)目標3. 爭創(chuàng)利潤回饋協力全員1. 目的：說明公司品質管理系統(tǒng)之一般要求。. 品質管理系統(tǒng)，需顧及客戶的需求，提供令客戶滿意的服務，并以計劃、執(zhí)行、檢查、行動(PDCA)之循環(huán)作持續(xù)改進。 足以監(jiān)視、量測及分析此等過程。2. 適用范圍：凡與品質系統(tǒng)有關之所有文件數據及記錄均適用之。. 各相關部門負責其相關業(yè)務之品質文件（品質手冊、管理程序、作業(yè)說明等）之制作及修訂。. 企業(yè)管理中心制訂“文件管理程序”對品質管理系統(tǒng)文件之建立、修改、審核、核準、分發(fā)、回收與管理之管制。. 品質記錄由執(zhí)行部門自行歸檔保存，并指定保管人員。2. 適用范圍：公司品質有關之人員、事務均適用之。（）. 建立品質政策。（）. 提供適當的資源。3. 權責：全公司4. 名詞解釋：無5. 管理內容：. 公司品質管理系統(tǒng)以客戶為重，由了解客戶的需求開始，而至提供客戶滿意的產品及服務為止。6. 相關文件：無7. 附件：無1. 目的：制訂品質政策，作為公司品質管理工作之最高指導原則。4. 名詞解釋：無5. 管理內容：. 本公司品質政策由總經理制訂為：品質為先、誠信為本、顧客至上、精益求精。2. 適用范圍：品質管理系統(tǒng)3. 權責：. 各部門負責其相關業(yè)務之規(guī)劃。. 年度品質目標應可為量測者，如量化、可達成或可接受。6. 相關文件：. 品質系統(tǒng)規(guī)劃程序 Z050000. 年度經營計劃管理程序 A0500007. 附件：無1. 目的：界定各部門之職權，作為分工合作之基礎，以確保品質管理系統(tǒng)之有效性。4. 名詞解釋： 無5. 管理內容：. 總經理依據公司運作之需要，規(guī)劃與界定組織架構與各單位之權責，并于公司內部溝通，使全員了解. 當產品或制程無法符合規(guī)定要求時，應建立一橫跨所有班次的速報系統(tǒng)，通知被授權負責矯正行動的管理階層。3. 權責：管理階層應于檢討及評估后提供適當的資源。資源除需適切合用外，尚需適當維護、監(jiān)控及改進。3. 權責：企業(yè)管理中心主辦，各部門協助。2. 適用范圍：公司品質管理系統(tǒng)有關之基礎設施包括廠房設施、機器設備及支持設備等均屬之。. 其它設施由使用部門保管。2. 適用范圍：與品質管理系統(tǒng)有關之工作環(huán)境適用之。. 對勞工安全法、環(huán)保法等相關法令規(guī)定，由企業(yè)管理中心門負責規(guī)劃執(zhí)行，以保障人員安全并防止環(huán)境污染。. 檢驗部門提供檢驗標準及作業(yè)說明。. 為達成產品項目計劃或合約所規(guī)定之品質要求，各相關部門組成“跨功能小組”（矩陣功能組織小組），擬訂有效之管制計劃及達成質量管理之功能，進而持續(xù)有效地產制高品質的產品。2. 適用范圍：與客戶有關聯的各項活動，包括合約審查及溝通服務等均屬之。. 合約審查公司在簽訂合約之前所采取之有系統(tǒng)的活動，以確保品質要求，經文件化，且能達成。. 合約之審查，必要時由技術、生產、資材、質保部門協助之。. 客戶溝通. 公司提供客戶報價、產品規(guī)格型錄、使用說明書及其它相關之咨詢服務。. 當客戶指定特殊特性要求形式進行溝通時，應依客戶之要求處理6．相關文件： S010000 S020000 T0200007．附件無1. 目的：為確保設計與開發(fā)的品質，符合要求。. 生管部門負責制程設計與開發(fā)。. 成立跨功能項目小組，管理在設計與開發(fā)作業(yè)過程不同群組間的接口，以確保有效的溝通和清楚的責任安排。. 制程設計與開發(fā)輸出應包括：(1) 規(guī)范及圖面(2) 制造流程圖/流程布置圖/制程FMEA(3) 管制計劃/相關作業(yè)指導書/流程核準的準則(4) 與品質有關的數據(5) 產品/制程異常時能夠快速偵測與回饋的方法；以及適當時，相關防錯活動的結果. 設計與開發(fā)審查. 在適當階段，應依計劃的安排執(zhí)行系統(tǒng)性的制程設計與開發(fā)審查，以對設計與開發(fā)作業(yè)進行：(1) 評估設計與開發(fā)之結果達到要求的能力(2) 鑒別任何問題，以及提議所需之措施。. 設計與開發(fā)驗證. 驗證應依計劃的安排被執(zhí)行，以確保制程設計與開發(fā)輸出滿足設計與開發(fā)輸入的要求。. 適當時，應于產品交貨或實施前完成確認。. 適當時，變更內容應被審查、驗證及確認，并且在實施前被核準。3. 權責：. 技術部門負責提供技術數據。. 所采購之產品或材料、零組件，均必須滿足相關法規(guī)之要求。該項作業(yè)不能免除本公司確保采購物品品質之責任。. 接收產品的品質系統(tǒng)，采下列一種或多種管制方法：. 經由接收活動，取得并評估相關統(tǒng)計數據. 根據交貨績效決定抽樣方式，進行接收檢驗或測試. 在供貨商處進行第二或第三者評鑒、稽核，且其紀錄為可接受者. 委由合格實驗室之零組件評估. 客戶所同意的其它方式. 促進供貨商透過審查方式對其過程績效進行監(jiān)控，指標包括：. 已交運產品之品質. 對客戶品質的影響，包括市場退貨情形. 如期交貨的績效，包括因延遲交貨所引發(fā)的超額運費. 有關品質與交貨問題之特殊狀況通知客戶6. 相關文件：. 采購管理程序 P010000. 檢驗與測試管理程序 Q0200007. 附件：無1. 目的：確保生產與服務的提供符合品質管理系統(tǒng)之要求，以達客戶滿意。. 質檢單位負責產品識別與追溯管理程序制訂，其它單位執(zhí)行之。5. 管理內容：. 生產與服務供應之管制. 制訂“生產制程管理程序”以管制生產、交貨過程之相關作業(yè)：(1) 有產品特性說明之信息可取用(2) 有工作指導書可以取用，指導書應源自于品質規(guī)劃、控制計劃與實現的過程(3) 使用及維護適當的生產與服務作業(yè)之相關設備(4) 規(guī)劃及使用適當之監(jiān)控與量測儀器或設備(5) 執(zhí)行相關監(jiān)控活動與量測作業(yè)(6) 明訂放行、交貨及適用之后續(xù)交貨活動的流程并落實執(zhí)行。其中包括關鍵設備替換零件的維持與維護目標(2) 對于暫停使用之機器設備應適當的防護，以維持其可用之狀態(tài)(3) 利用預測保養(yǎng)的方法，以持續(xù)改善設備的有效性與效率。. 業(yè)務部門應建立服務問題信息的回饋系統(tǒng)，以回饋、分析產品的品質、客戶回饋、客戶之需求與期望等信息，供生產、質檢、技術等單位了解外部不符合事項，以采取相關措施。. 產品追溯性相關產品之生產制造，自生產物料之采購、進料驗收、制程管制、品質檢驗、倉儲、交貨等，個別產品或批次需具有獨特之識別標志。. 若客戶供料有損壞、遺失或其它不適用情事，須予記錄并通知客戶處理。. 儲存：(1) 各類生產物料、半成品及成品的儲存標示須詳細記錄，以利收發(fā)，并定期檢查庫存品的狀況，以確保品質避免變異。(2) 零組件及產品之包裝，在設計上應考慮于搬運至儲存及交貨時，均能保持產品之品質。. 建立一套庫存管理系統(tǒng)，以不斷最佳化存貨周轉時間，確保庫存先進先出和最低庫存量. 于庫存管理過程發(fā)生廢棄的產品，應列為不合格品之方式處置。4. 名詞解釋：. 校正在特定條件下為確立量測儀器或量測系統(tǒng)的器示值（或實物量具、參考物質所代表的值），與相對應被量測的已知值之間關系的一組操作。. 加以識別，以判斷其校正或驗證狀態(tài)。. 校正與驗證結果的紀錄應予以維持。2. 適用范圍：包括客戶滿意度、品質管理系統(tǒng)稽核、制造過程稽核及產品稽核之監(jiān)控量測與分析改進。6. 相關文件： 統(tǒng)計技術應用管理程序 Q0800007. 附件：無1. 目的：藉監(jiān)控與量測以確保制程及產品等符合要求之水準。. 生產部門負責制程管制。. 在先期產品品質規(guī)劃過程中，確定每一過程所使用之統(tǒng)計工具，并包含于管制計劃中. 對相關人員給予其工作所需之統(tǒng)計技術的訓練，并使公司內全體人員了解基本概念。(2) 考量被稽核區(qū)域與活動之狀況與重要性，以及前一次稽核結果，來規(guī)劃稽核計劃。(4) 稽核作業(yè)由非執(zhí)行被稽核工作之人員來執(zhí)行，以確?；诉^程的客觀性與公平性。(7) 后續(xù)的追蹤、跟催活動，包括所采取相關措施之查證以及查證結果的報告。(3) 生產、質檢、技術及機修單位處應確保管制計劃與制造流程的實施，以維持PPAP所核準的制程能力或績效。. 產品之監(jiān)控與量測. 為驗證產品品質符合規(guī)定要求，由檢驗部門規(guī)劃：并分為原物料接收、制程中及最終產品之檢驗與測試等三階段。. 各項監(jiān)控與量測均須作成記錄，由相關部門建文件保存，以提供產品經檢驗測試之證明。3. 權責：. 質檢部門協調相關部門檢討不合格品產生之原因及處置方式。. 不合格品的檢討與處理：. 為避免不合格品及可疑品被誤用，須將之加以識別、標示、記錄并隔離，并對任何隔離區(qū)應有明顯識別. 不合格品及可疑品之處置方式有重工、全檢、特采、降級使用、報廢等. 經重工的產品，須經再檢驗后，才可放行至下一工程. 經處理之不合格品及可疑品，如其品質水準不同于正常品時，需通知客戶，經客戶同意后，