【正文】 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││4．拉丁學(xué)名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││5．英文名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││6．別名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││7．產(chǎn)地（國(guó)家）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││8．出口地（國(guó)家）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││9．申請(qǐng)進(jìn)口數(shù)量（公斤）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││10．包裝材料：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││11．包裝規(guī)格：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││12．合同號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││13．檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：　〇中國(guó)藥典　　　　　　版　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　〇進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　││　　　　　　　　〇部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　││　　　　　　　　〇自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（僅限于無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥材）　　　　　　　　││14．到貨口岸：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││15．口岸或邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局：　　　　　　　　　　　　　　　　　　││16．是否屬瀕危物種　　　〇是　〇否　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││17．是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種　〇是　〇否，已進(jìn)口次數(shù)：　已進(jìn)口總量（公斤）：　　三、原產(chǎn)地證明復(fù)印件?！　∫陨纤龈黝?lèi)復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章?！　。ǘ┳兏截浛诎丁　∩暾?qǐng)人需報(bào)送下列資料一式一份?！　　哆M(jìn)口藥材批件》原件?！　〖毙远拘栽囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　∷幉馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明?！　。ㄋ模┵?gòu)貨合同（復(fù)印件）。　　二、首次進(jìn)口藥材的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求　　申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式兩份，分別提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所?！　。ǘ┥暾?qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）?！　〉谒氖艞l　本辦法自2006年2月1日起實(shí)施?！　　　　　　　　　　　　　　　?第六章　附　則　　第四十八條　本辦法規(guī)定的工作期限均以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日?！　〉谒氖鍡l　申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請(qǐng)藥材進(jìn)口的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的藥材進(jìn)口申請(qǐng)。　　第四十二條　進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)?！　〉谌艞l　對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法作出行政處理決定，采取相應(yīng)措施，同時(shí)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局書(shū)面說(shuō)明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況?！　】诎痘蛘哌吘晨诎叮ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。 第四章　口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理　　第三十三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。對(duì)不符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書(shū)》，并說(shuō)明理由?！　　　　　　　　　　　　　　　〉谌隆〉怯泜浒浮　〉谌畻l　申請(qǐng)人取得《進(jìn)口藥材批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進(jìn)口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口?！　?fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。　　第二十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)受理后20日內(nèi)完成行政審查?！　〉诙l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。　　第二十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。　　第十八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審查?！　〉谑臈l　申請(qǐng)藥材進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽(tīng)證。因不可抗力，無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申請(qǐng)與審批　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　一般規(guī)定　　第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請(qǐng)書(shū)示范文本。　　中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作?！　∵M(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。　　　　　　　　　　　　　　進(jìn)口藥材管理辦法（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則　　第一條　為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法?！　〉谌龡l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批，并對(duì)登記備案、口岸檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理?！　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)工作?！　〉诹鶙l　申請(qǐng)人申請(qǐng)藥材進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料，反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！　〉诰艞l　在審查過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性提出?！　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)?！　〉谑l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審查的過(guò)程和已批準(zhǔn)進(jìn)口的藥材的相關(guān)信息?！　〉谑鍡l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。第二十一條　《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件?！　〉诙龡l　變更《進(jìn)口藥材批件》中的申請(qǐng)人名稱和到貨口岸的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；對(duì)不符合規(guī)定的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。　　第二十八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審,并作出復(fù)審決定?！　〗M織藥材進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局登記備案，填寫(xiě)《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》，并報(bào)送有關(guān)資料。　　第三十二條　對(duì)不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)?，F(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件?！　〉谌鍡l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人；無(wú)法按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并通知申請(qǐng)人?！　〉谌邨l　申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。　　第四十條　首次進(jìn)口藥材在銷(xiāo)售使用前，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售使用。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號(hào)、產(chǎn)地、嘜頭號(hào)、申請(qǐng)企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等?！　〉谒氖鶙l　申請(qǐng)人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該《進(jìn)口藥材批件》，五年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。　　首次進(jìn)口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進(jìn)口的藥材?！　”巨k法實(shí)施前發(fā)布的有關(guān)進(jìn)口藥材的規(guī)定，與本辦法不符的，自本辦法實(shí)施之日起停止執(zhí)行?！　。ㄈ┕┴浄胶戏ǖ怯涀C明文件（如《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）?！　。ㄒ唬哆M(jìn)口藥材申請(qǐng)表》。　?。ㄎ澹┧幉馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源?！　∷幚矶纠硌芯抠Y料綜述?！　∥覈?guó)批準(zhǔn)的中成藥處方中含有該藥材的證明資料?！　∩暾?qǐng)人原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）?！　　哆M(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)表》。附件2　　　　　　　　　　　　　　　　登記備案資料項(xiàng)目及要求　　申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式兩份?！　×⒔?jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。 ││　　　　　　　　　　　　　　　　　　原批件號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　　│├───────────────────────────────────────┤│18．申請(qǐng)進(jìn)口理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└───────────────────────────────────────┘　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　XXXXXX┌──────┬────────────────────────────────┐│　申請(qǐng)人　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│├──────┘　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││19．機(jī)構(gòu)：　　　　　　　　　　　　　　　□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)　　　　　　　　　　　││名　　稱：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││組織機(jī)構(gòu)代碼：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││相關(guān)證件：1．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》　編號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││　　　　　2．〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││　　　　　　 〇《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││法定代表人：　　　　　　　　　　　　　職位：　　　　　　　　　　　　　　　　　││注冊(cè)地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　郵政編碼：　　　　　　　　││生產(chǎn)地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　郵政編碼：　　　　　　　　││注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：　　　　　　　　　　　簽名：　　　　職位：　　　　　　　　　　││電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：　　　　　　　　　　　　　　 傳真：　　　　　　　　　 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