【正文】 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││4．拉丁學(xué)名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││5．英文名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││6．別名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││7．產(chǎn)地（國家）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││8．出口地（國家）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││9．申請進(jìn)口數(shù)量（公斤）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││10．包裝材料：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││11．包裝規(guī)格：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││12．合同號：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││13．檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：　〇中國藥典　　　　　　版　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　〇進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來源＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　││　　　　　　　　〇部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來源＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來源＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　││　　　　　　　　〇自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（僅限于無法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥材）　　　　　　　　││14．到貨口岸：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││15．口岸或邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局：　　　　　　　　　　　　　　　　　　││16．是否屬瀕危物種　　　〇是　〇否　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││17．是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種　〇是　〇否，已進(jìn)口次數(shù)：　已進(jìn)口總量（公斤）：　　三、原產(chǎn)地證明復(fù)印件?！　∫陨纤龈黝悘?fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。　?。ǘ┳兏截浛诎丁　∩暾埲诵鑸笏拖铝匈Y料一式一份?！　　哆M(jìn)口藥材批件》原件?！　〖毙远拘栽囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　∷幉馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明?！　。ㄋ模┵徹浐贤◤?fù)印件）?！　《⑹状芜M(jìn)口藥材的申報資料項(xiàng)目及要求　　申請人需報送下列資料一式兩份，分別提交國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所?！　。ǘ┥暾埲恕端幤方?jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。　　第四十九條　本辦法自2006年2月1日起實(shí)施?！　　　　　　　　　　　　　　　?第六章　附　則　　第四十八條　本辦法規(guī)定的工作期限均以工作日計算,不含法定節(jié)假日?！　〉谒氖鍡l　申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進(jìn)口的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項(xiàng)申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的藥材進(jìn)口申請?！　〉谒氖l　進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)?！　〉谌艞l　對未在規(guī)定時間內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法作出行政處理決定，采取相應(yīng)措施，同時報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。申請人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報告書后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局書面說明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。　　口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》后，應(yīng)當(dāng)對已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。 第四章　口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理　　第三十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場抽樣。對不符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由?！　　　　　　　　　　　　　　　〉谌隆〉怯泜浒浮　〉谌畻l　申請人取得《進(jìn)口藥材批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進(jìn)口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口?！　?fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。　　第二十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請受理后20日內(nèi)完成行政審查?！　〉诙l　國家食品藥品監(jiān)督管理局對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件?！　〉诙畻l　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察?！　〉谑藯l　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)報告和復(fù)核意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評和行政審查?！　〉谑臈l　申請藥材進(jìn)口，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口藥材申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。因不可抗力，無法在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由?！　　　　　　　　　　　　　　?第二章　申請與審批　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　一般規(guī)定　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在藥材進(jìn)口申請受理場所公示申報資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請書示范文本。　　中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作?！　∵M(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)?！　　　　　　　　　　　　　∵M(jìn)口藥材管理辦法（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則　　第一條　為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批，并對登記備案、口岸檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理。　　國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)工作?！　〉诹鶙l　申請人申請藥材進(jìn)口時應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料，反映真實(shí)情況，并對其申報資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。　　第九條　在審查過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性提出?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。　　第十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告藥材進(jìn)口申請受理、審查的過程和已批準(zhǔn)進(jìn)口的藥材的相關(guān)信息。　　第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。第二十一條　《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件?！　〉诙龡l　變更《進(jìn)口藥材批件》中的申請人名稱和到貨口岸的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請，并報送有關(guān)資料。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件》；對不符合規(guī)定的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由?！　〉诙藯l　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項(xiàng)的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審,并作出復(fù)審決定?！　〗M織藥材進(jìn)口，申請人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局登記備案，填寫《進(jìn)口藥材報驗(yàn)單》，并報送有關(guān)資料?！　〉谌l　對不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)?，F(xiàn)場抽樣時，申請人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件?！　〉谌鍡l　國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書》，報送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人；無法按規(guī)定時限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局報告，并通知申請人?！　〉谌邨l　申請人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規(guī)定申請復(fù)驗(yàn)?！　〉谒氖畻l　首次進(jìn)口藥材在銷售使用前，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售使用。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產(chǎn)地、嘜頭號、申請企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。　　第四十六條　申請人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》，五年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。　　首次進(jìn)口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進(jìn)口的藥材?！　”巨k法實(shí)施前發(fā)布的有關(guān)進(jìn)口藥材的規(guī)定，與本辦法不符的，自本辦法實(shí)施之日起停止執(zhí)行。　?。ㄈ┕┴浄胶戏ǖ怯涀C明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）?！　。ㄒ唬哆M(jìn)口藥材申請表》?！　。ㄎ澹┧幉馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源。　　藥理毒理研究資料綜述。　　我國批準(zhǔn)的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。　　申請人原《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。　　《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請表》。附件2　　　　　　　　　　　　　　　　登記備案資料項(xiàng)目及要求　　申請人需報送下列資料一式兩份。　　六、經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。 ││　　　　　　　　　　　　　　　　　　原批件號：　　　　　　　　　　　　　　　　│├───────────────────────────────────────┤│18．申請進(jìn)口理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└───────────────────────────────────────┘　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　XXXXXX┌──────┬────────────────────────────────┐│　申請人　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│├──────┘　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││19．機(jī)構(gòu)：　　　　　　　　　　　　　　　□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)　　　　　　　　　　　││名　　稱：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││組織機(jī)構(gòu)代碼：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││相關(guān)證件：1．《營業(yè)執(zhí)照》　編號：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││　　　　　2．〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││　　　　　　 〇《藥品經(jīng)營許可證》編號：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││法定代表人：　　　　　　　　　　　　　職位：　　　　　　　　　　　　　　　　　││注冊地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　郵政編碼：　　　　　　　　││生產(chǎn)地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　郵政編碼：　　　　　　　　││注冊申請負(fù)責(zé)人：　　　　　　　　　　　簽名：　　　　職位：　　　　　　　　　　││電話（含區(qū)號及分機(jī)號）：　　　　　　　　　　　　　　 傳真：　　　　　　　　　 ││電子信箱：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││聯(lián)系人：　　　　　　　　　　　　　　　電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　│├────────┬──────────────────────────────┤│其他相關(guān)情況　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│├────────┘　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││20．機(jī)構(gòu)（出口商或出口企業(yè)）：　　　　　　　　　　　　　□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)　　　││名　　稱：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││組織機(jī)構(gòu)代碼：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││相關(guān)證件：《營業(yè)執(zhí)照》　　　編號：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││法定代表人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　職位：　　　　　　　　　　　││注冊地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　郵政編碼：　　　　　　　　　││生產(chǎn)地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　郵政編碼：　　　　　　　　　││聯(lián)系人：　　　　　　　　　　　　　　　電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││21．機(jī)構(gòu)（國外加工企業(yè)）：　　　　　　　　　　　　　　　□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)　　　││名　　稱：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││組織機(jī)構(gòu)代碼：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││相關(guān)證件： 《營業(yè)執(zhí)照》　　　編號：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ││法定代表人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　職位：　　　　　　　　　　　││注冊地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　郵政編碼：　　　　　　　　　││生產(chǎn)地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　郵政編碼：　　　　　　　　　││聯(lián)系人：　　　　　　　　　　　　　　　電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　││