【正文】 療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3. 責(zé)任：采購(gòu)員4. 內(nèi)容：5. “按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)”的原則，遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。負(fù)責(zé)人填報(bào)的審批表及相關(guān)資料進(jìn)行審核合格后，并購(gòu)進(jìn)器械?！笆谞I(yíng)企業(yè)” 指本藥店首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的單位。：改進(jìn)階段每半年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)藥店目標(biāo)執(zhí)行情況的上報(bào)資料和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥店的檢查和考核情況，對(duì)藥店目標(biāo)執(zhí)行情況提出相應(yīng)的改進(jìn)意見和有針對(duì)性的整該措施，并對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見。：執(zhí)行階段，明確責(zé)任藥店，確保各項(xiàng)目標(biāo)與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。由PDCA循環(huán)過(guò)程組成（plan—計(jì)劃、deal—執(zhí)行、check—檢查、amelioraet—改進(jìn)）。：質(zhì)量第一，顧客滿意：—售出品種質(zhì)量放在第一位；以質(zhì)量為中心。1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)藥店門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉(cāng)藥店與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。⑤質(zhì)量管理根據(jù)國(guó)家新的法律、法規(guī)對(duì)文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。程序和內(nèi)容：①質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度TXJQXZD01質(zhì)量文件管理制度TXJQXZD02質(zhì)量記錄和憑證管理制度TXJQXZD03質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度TXJQXZD04首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度TXJQXZD05采購(gòu)的管理制度TXJQXZD06驗(yàn)收的管理制度TXJQXZD07不合格器械管理制度TXJQXZD08器械退貨管理制度TXJQXZD09質(zhì)量否決權(quán)制度TXJQXZD10質(zhì)量事故報(bào)告處理制度TXJQXZD11人員健康狀況體檢與衛(wèi)生管理制度TXJQXZD12效期器械管理制度TXJQXZD13質(zhì)量信息管理制度TXJQXZD14用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度TXJQXZD15銷售質(zhì)量管理制度TXJQXZD16質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度TXJQXZD17產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度TXJQXZD18質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定TXJQXZD19一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度TXJQXZD20質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度TXJQXZD21設(shè)施設(shè)備管理制度TXJQXZD22醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度TXJQXZD23醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量文件管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD01修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄： 目的：為了統(tǒng)一規(guī)范藥房的各種質(zhì)量管理文件，特制定本制度。②質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)人審定，批準(zhǔn)簽發(fā)。⑥作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存五年。記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用人提出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編制，使用熱照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。1記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)器械效期一年，但不得少于五年?！櫩蜐M意；藥店滿意；社會(huì)滿意。第一階段：計(jì)劃階段，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)和對(duì)藥店的要求，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織綜合本藥店質(zhì)量工作實(shí)際，召開藥店方針目標(biāo)研究會(huì)，提出提出下年度質(zhì)量目標(biāo)。，藥店將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。至此，即是質(zhì)量方針目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個(gè)循環(huán)的開始。首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)資料存檔備查。6. 采購(gòu)員必需從具有工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證。9. 。，制作目錄并形成檔案，妥善保存。 職責(zé)：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 （貴重產(chǎn)品應(yīng)逐件取樣） 。 。4. ，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度》執(zhí) 行。產(chǎn)品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，存放暫停銷售牌，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)負(fù)責(zé)人處理。對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。所有退回的一二類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的并驗(yàn)收結(jié)論，記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，否則判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，放置明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。質(zhì)量否決內(nèi)容：①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入藥店儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出藥店復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。文件名稱：質(zhì)量事故報(bào)告處理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD10修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過(guò)，沒有制定防范措施不放過(guò)。文件名稱：人員健康狀況體檢與衛(wèi)生管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD11修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。藥店房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。倉(cāng)藥店對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出藥店應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。建立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，各相關(guān)藥店為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。C類信息：只涉及一個(gè)藥店，可由藥店領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)任決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)負(fù)責(zé)人。文件名稱：用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD14修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：藥店員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)藥店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。藥店要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存五年。文件名稱：質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD16修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。藥店在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人員專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)量管理員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。自查、考核結(jié)束10日內(nèi)藥店應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況?？己酥笜?biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、經(jīng)營(yíng)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。文件名稱：質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD20修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。當(dāng)藥店因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。：適用于本藥房計(jì)量?jī)x器、設(shè)施設(shè)備的管理?！嬉韵拢弧嬷g。文件名稱：設(shè)備設(shè)施計(jì)量器具管理制度頁(yè)碼：第2頁(yè)共2頁(yè)，并保持各設(shè)備及其工作環(huán)境的整潔、適宜。藥店建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本藥店商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。藥店建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。8.、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體