【正文】 文件編號(hào)LM101版次:11 文件名稱管理手冊(cè)頁次:26/57 輸出階段的記錄應(yīng)予保存 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 當(dāng)產(chǎn)品開發(fā)能基本滿足輸入和輸出要求時(shí)，組織應(yīng)及時(shí)組織評(píng)審活動(dòng)，以驗(yàn)證： 設(shè)計(jì)和開發(fā)滿足要求的能力和程度 對(duì)存在的問題進(jìn)行分析，提出改進(jìn)建議 評(píng)審階段的記錄應(yīng)予保存 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)及時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果在『自制品評(píng)估報(bào)告』(217*)中說明 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或預(yù)期用途的要求，應(yīng)及時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改要及時(shí)記錄 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得 到批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品 的影響 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 eoco文件編號(hào)LM101版次:11 文件名稱管理手冊(cè)頁次:27/57 采 購 確保采購之物料符合質(zhì)量、交期、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力的計(jì)劃要求 凡經(jīng)由本公司采購部門采購之原料物、零件、半成品、成品等之供貨商均適用3. 1采購管理程序(LM209) 相關(guān)方管理程序(LM211) 教育訓(xùn)練管理程序(LM206) 采購過程 本公司建立采購管理程序(LM209)和相關(guān)方管理程序(LM211)以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 所有供貨商須經(jīng)評(píng)鑒合格方可納入合格供貨商名錄 所有料品須經(jīng)樣品承認(rèn),方得采購并納入合格料品名錄 供貨商交貨質(zhì)量須定期考核評(píng)定 供貨商交貨質(zhì)量經(jīng)評(píng)定不合格或制程重大異常時(shí),須取消其承認(rèn)資格 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 采購文件須能明確說明所訂購之產(chǎn)品 采購人員資格的要求，參見教育訓(xùn)練管理程序(LM206) 采購文件在發(fā)出時(shí)須經(jīng)過審核 采購須建立對(duì)外數(shù)據(jù)分發(fā)記錄,并確保供貨商所持有數(shù)據(jù)之正確性 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 所有料品皆于進(jìn)廠后進(jìn)行驗(yàn)證 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì) 擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 eoco文件編號(hào)LM101版次:11 文件名稱管理手冊(cè)頁次:28/57 生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 提 供 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行控制，以滿足質(zhì)量管理體系的要求和顧客的要求 適用于本組織生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制活動(dòng) 生產(chǎn)管理程序(LM212) 設(shè)備管理程序(LM213) 模治具管理程序(LM214) 檢測(cè)設(shè)備管理程序(LM217) 監(jiān)視和測(cè)量管理程序(LM229) 顧客滿意度管理程序(LM218) 顧客財(cái)產(chǎn)管理程序(LM215) 產(chǎn)品防護(hù)管理程序(LM216) 文件控制管理程序(LM201) 生產(chǎn)和服務(wù)提供內(nèi)容的控制 產(chǎn)品圖面 本組織于產(chǎn)品圖面中規(guī)定產(chǎn)品(含半成品)的特性，即產(chǎn)品的技術(shù)要求。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和保養(yǎng)依檢測(cè)設(shè)備管理程序(LM217)進(jìn)行 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)本組織在監(jiān)視和測(cè)量管理程序(LM229)規(guī)定了生產(chǎn)過程監(jiān)視和測(cè)量活 動(dòng)的內(nèi)容和確認(rèn)方法。在有追溯性要求時(shí)，能夠控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 顧客財(cái)產(chǎn) 本組織中涉及到的顧客財(cái)產(chǎn)，主要是顧客提供的產(chǎn)品，以及顧客提供的 圖面資料 本組織中使用的客提品依照顧客財(cái)產(chǎn)管理程序(LM215)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù) (LM201)管理 當(dāng)客提品發(fā)生丟失、損壞或不適當(dāng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告顧客并予以記錄 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供 防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù) 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 本組織依照產(chǎn)品防護(hù)管理程序(LM216)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，以符合客戶的要求及本組織的要求 eoco文件編號(hào)LM101版次:11 文件名稱管理手冊(cè)頁次:30/57 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 裝 置 的 控 制 確保本公司量測(cè)儀器之精確度與穩(wěn)定性,進(jìn)而確保產(chǎn)品質(zhì)量 凡本公司內(nèi)所有用于生產(chǎn)之量測(cè)與檢驗(yàn)設(shè)備皆屬之 檢測(cè)設(shè)備管理程序(LM217) 校驗(yàn)之儀器須能追溯至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若無此標(biāo)準(zhǔn)則用以校正之根據(jù)須 書面記載 新儀器購入時(shí)及維護(hù)后,須經(jīng)過校驗(yàn)合格或確認(rèn)方可使用 量測(cè)儀器須建立一管制表予以管制 校驗(yàn)周期依其穩(wěn)定性、精確度、使用頻率等條件訂定 校驗(yàn)周期可視過去校驗(yàn)記錄結(jié)果來作調(diào)整 凡經(jīng)過校驗(yàn)之量測(cè)儀器或標(biāo)準(zhǔn)器均應(yīng)貼上標(biāo)簽以表明其校正狀態(tài) 負(fù)責(zé)校驗(yàn)之人員須受過相關(guān)之訓(xùn)練 校驗(yàn)失效時(shí),對(duì)過去檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果之有效性,須加以評(píng)估及追溯 確保標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件和正確的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)eoco文件編號(hào)LM101版次:11 文件名稱管理手冊(cè)頁次:31/57 測(cè) 量、分 析 和 改 進(jìn) 為確保本組織的質(zhì)量管理體系的符合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)測(cè)量、監(jiān)控、分析、改進(jìn)過程，包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)分析方法，以滿足：1. 顧客滿意度的測(cè)量2. 內(nèi)部審核3. 過程的測(cè)量和監(jiān)控4. 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控5. 不合格品的控制6. 數(shù)據(jù)分析7. 通過糾正和預(yù)防措施來促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)eoco文件編號(hào)LM101版次:11 文件名稱管理手冊(cè)頁次:32/57 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 測(cè)量質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的有效性 適用于本公司 顧客滿意度管理程序(LM218) 產(chǎn)品防護(hù)管理程序(LM216) 內(nèi)部審核管理程序(LM228) 不合格(品)管理程序(LM230) 監(jiān)視和測(cè)量管理程序(LM229) 進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)范(MI0001) 采購管理程序(LM209) 成品檢驗(yàn)規(guī)范(MI0002) 3. 5 生產(chǎn)管理程序(LM212) 顧客滿意 對(duì)顧客滿意度的調(diào)查及分析等活動(dòng)依照顧客滿意度管理程序(LM218)執(zhí)行 內(nèi)部審核 稽核采定期及不定期稽核兩種方式 定期稽核須有年度計(jì)劃 稽核人員須受過相關(guān)之訓(xùn)練合格方可擔(dān)任 被稽核之單位應(yīng)由與該單位無直接責(zé)任之人士擔(dān)任 稽核之問題須有書面文件通知被稽核單位 被稽核單位須提出改善對(duì)策及期限 稽核結(jié)果須留下記錄以便追蹤確認(rèn) 稽核時(shí)依所排定之時(shí)程表與區(qū)域執(zhí)行稽核 過程的監(jiān)視和測(cè)量 本組織通過內(nèi)部稽核、管理評(píng)審、外部稽核等方法監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理體系的 保持能力，以及實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 當(dāng)不能達(dá)到策劃結(jié)果時(shí)，組織必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以保證 策劃結(jié)果的實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 采購的原材料、半成品、成品等，應(yīng)由品保部門依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn) 確認(rèn)及放行，具體依采購管理程序(LM209)執(zhí)行 本組織根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置了首件檢驗(yàn)、自主檢驗(yàn)、成品入庫檢驗(yàn)及出貨檢驗(yàn)，具體依監(jiān)試和測(cè)量管理程序(LM229)和生產(chǎn)管理程序(LM212)執(zhí)行 各檢驗(yàn)工序的放行依進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)范(MI0001)或成品檢驗(yàn)規(guī)范(MI0002)執(zhí)行 成品驗(yàn)收入庫及出貨控制應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品防護(hù)管理程序(LM216)執(zhí)行 當(dāng)發(fā)生不符合產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量要求，而顧客又急需的情況下，必須得到最 高管理者的批準(zhǔn)，才能特別放行；必要時(shí)應(yīng)得到顧客的書面同意，具體 根據(jù)不合格(品)管理程序(LM230)執(zhí)行 eoco文件編號(hào)LM101版次:11 文件名稱管理手冊(cè)頁次:33/57 不 合 格 品 控 制 建立不合格品之識(shí)別、評(píng)估、隔離、處置及預(yù)防,以防止被誤用而造成損失防 止再度發(fā)生 凡本公司用以生產(chǎn)之原物料、在制品、成品及客戶退回之產(chǎn)品皆屬之 不合格(品)管理程序(LM230)(品)管理程序(LM230) 以確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到 識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付 組織應(yīng)通過以下方式處置不合格品 采取措施，消除以發(fā)現(xiàn)的不合格 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，成品特采須取得客戶或業(yè)務(wù)之認(rèn)可，讓步使用、 放行或接受不合格品 ，防止再度發(fā)生 以上各項(xiàng)應(yīng)保持記錄 不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證 不合格品須分析原因并采取對(duì)策,以防止再度發(fā)生 eoco文件編號(hào)LM101版次:11 文件名稱管理手冊(cè)頁次:34/57 數(shù) 據(jù) 分 析 為了解產(chǎn)品或制程能力是否符合預(yù)期之質(zhì)量水平所做之各項(xiàng)制程作業(yè)統(tǒng)計(jì)分析 自進(jìn)料檢驗(yàn)至成品出貨等有關(guān)質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)作業(yè),均涵蓋之 統(tǒng)計(jì)技術(shù)作業(yè)規(guī)范(MK0002) 顧客滿意度管理程序(LM218) 相關(guān)方管理程序(LM211) 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息 顧客滿意度，具體參見顧客滿意度管理程序(LM218) 與產(chǎn)品要求的符合性 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) 供方，具體參見相關(guān)方管理程序(LM211) eoco文件編號(hào)LM101版次:11 文件名稱管理手冊(cè)頁次:35/57 改 進(jìn) 分析及消除不合格品及行為之潛在原因,并防止其再度發(fā)生 凡公司內(nèi)之所有行為及產(chǎn)品,不符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定之要求,皆依本程序矯正或 預(yù)防之 矯正及預(yù)防措施管理程序(LM231) 持續(xù)改進(jìn)的策劃 組織通過持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的開展，推行自主管理，運(yùn)用PDCA改善循環(huán)，以不斷提高全體員工的工作質(zhì)量組織通過利用質(zhì)量政策、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和管理評(píng)審來促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的策劃和管理 糾正措施 進(jìn)料質(zhì)量連續(xù)性或重大異常時(shí),須要求供貨商提出改善對(duì)策報(bào)告并由品管單位確認(rèn)及追蹤對(duì)策成效 客戶抱怨之矯正措施 由品管暨相關(guān)單位就問題予以分析并提出改善對(duì)策,品管并須追蹤改善狀況以防不良重復(fù)發(fā)生 內(nèi)部稽核之矯正措施由稽核小組負(fù)責(zé)追蹤及確認(rèn)成效 外部稽核之矯正措施 由管理代表召開會(huì)議,針對(duì)缺點(diǎn)予以探討并提出改善對(duì)策,并予以追蹤執(zhí) 行之成效 質(zhì)量異常之矯正措施 可由權(quán)責(zé)單位通知相關(guān)單位協(xié)調(diào)處理,事后并須對(duì)改善效果予以確認(rèn) 品管應(yīng)對(duì)發(fā)生之質(zhì)量異常問題加以整理,并歸納出連續(xù)性或潛伏性 質(zhì)量問題定期召集生產(chǎn)、研發(fā)....等相關(guān)單位檢討,提出改善對(duì)策,預(yù)防措施或矯正措施有效性之確認(rèn),并留下會(huì)議記錄 對(duì)于矯正措施逾時(shí)處理的單位,品管或權(quán)責(zé)單位應(yīng)以書面要求速予改善, 除應(yīng)會(huì)知執(zhí)行單位主管外,并呈報(bào)給最高決策者 矯正效果經(jīng)確認(rèn)顯著時(shí),其矯正動(dòng)作及規(guī)格應(yīng)由權(quán)責(zé)單位予以標(biāo)準(zhǔn)化提出變更需求并透過信息課予以更新或補(bǔ)充,以預(yù)防錯(cuò)誤重復(fù)發(fā)生 應(yīng)記錄和評(píng)審所采取措施的結(jié)果 預(yù)防措施 對(duì)未發(fā)生之預(yù)防措施應(yīng)明確訂立,并由品管及相關(guān)單位,提出因應(yīng)對(duì)策,品管并追蹤改善狀況預(yù)防之 應(yīng)對(duì)所采取的預(yù)防措施的有效性進(jìn)行確認(rèn)、記錄，并提交管理評(píng)審會(huì)議eoco文件編號(hào)LM101版次:11 文件名稱管理手冊(cè)頁次:36/57 手 冊(cè) 綱 要 (環(huán) 境) 總要求 環(huán)境方針 目標(biāo)和指針 環(huán)境管理方案 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 、意識(shí)和能力 信息交流 文件控制 運(yùn)行控制