【正文】 文件編號LM101版次:11 文件名稱管理手冊頁次:26/57 輸出階段的記錄應予保存 設計和開發(fā)評審 當產(chǎn)品開發(fā)能基本滿足輸入和輸出要求時，組織應及時組織評審活動，以驗證： 設計和開發(fā)滿足要求的能力和程度 對存在的問題進行分析，提出改進建議 評審階段的記錄應予保存 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 設計和開發(fā)的驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應及時對設計和開發(fā)進行驗證，驗證結(jié)果在『自制品評估報告』(217*)中說明 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或預期用途的要求，應及時對設計和開發(fā)進行確認，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)的更改要及時記錄 適當時，應對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得 到批準 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品 的影響 設計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 eoco文件編號LM101版次:11 文件名稱管理手冊頁次:27/57 采 購 確保采購之物料符合質(zhì)量、交期、價格競爭力的計劃要求 凡經(jīng)由本公司采購部門采購之原料物、零件、半成品、成品等之供貨商均適用3. 1采購管理程序(LM209) 相關方管理程序(LM211) 教育訓練管理程序(LM206) 采購過程 本公司建立采購管理程序(LM209)和相關方管理程序(LM211)以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 所有供貨商須經(jīng)評鑒合格方可納入合格供貨商名錄 所有料品須經(jīng)樣品承認,方得采購并納入合格料品名錄 供貨商交貨質(zhì)量須定期考核評定 供貨商交貨質(zhì)量經(jīng)評定不合格或制程重大異常時,須取消其承認資格 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品 采購文件須能明確說明所訂購之產(chǎn)品 采購人員資格的要求，參見教育訓練管理程序(LM206) 采購文件在發(fā)出時須經(jīng)過審核 采購須建立對外數(shù)據(jù)分發(fā)記錄,并確保供貨商所持有數(shù)據(jù)之正確性 采購產(chǎn)品的驗證 所有料品皆于進廠后進行驗證 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對 擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 eoco文件編號LM101版次:11 文件名稱管理手冊頁次:28/57 生 產(chǎn) 和 服 務 提 供 對生產(chǎn)和服務提供過程進行控制，以滿足質(zhì)量管理體系的要求和顧客的要求 適用于本組織生產(chǎn)和服務提供的控制活動 生產(chǎn)管理程序(LM212) 設備管理程序(LM213) 模治具管理程序(LM214) 檢測設備管理程序(LM217) 監(jiān)視和測量管理程序(LM229) 顧客滿意度管理程序(LM218) 顧客財產(chǎn)管理程序(LM215) 產(chǎn)品防護管理程序(LM216) 文件控制管理程序(LM201) 生產(chǎn)和服務提供內(nèi)容的控制 產(chǎn)品圖面 本組織于產(chǎn)品圖面中規(guī)定產(chǎn)品(含半成品)的特性，即產(chǎn)品的技術(shù)要求。監(jiān)視和測量設備的確認、維護和保養(yǎng)依檢測設備管理程序(LM217)進行 監(jiān)視和測量活動本組織在監(jiān)視和測量管理程序(LM229)規(guī)定了生產(chǎn)過程監(jiān)視和測量活 動的內(nèi)容和確認方法。在有追溯性要求時，能夠控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識 顧客財產(chǎn) 本組織中涉及到的顧客財產(chǎn)，主要是顧客提供的產(chǎn)品，以及顧客提供的 圖面資料 本組織中使用的客提品依照顧客財產(chǎn)管理程序(LM215)進行識別、驗證、防護和維護 (LM201)管理 當客提品發(fā)生丟失、損壞或不適當時，應及時報告顧客并予以記錄 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供 防護，包括標識、搬運、包裝、儲存和保護 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 本組織依照產(chǎn)品防護管理程序(LM216)對產(chǎn)品進行防護，以符合客戶的要求及本組織的要求 eoco文件編號LM101版次:11 文件名稱管理手冊頁次:30/57 監(jiān) 視 和 測 量 裝 置 的 控 制 確保本公司量測儀器之精確度與穩(wěn)定性,進而確保產(chǎn)品質(zhì)量 凡本公司內(nèi)所有用于生產(chǎn)之量測與檢驗設備皆屬之 檢測設備管理程序(LM217) 校驗之儀器須能追溯至國家或國際標準,若無此標準則用以校正之根據(jù)須 書面記載 新儀器購入時及維護后,須經(jīng)過校驗合格或確認方可使用 量測儀器須建立一管制表予以管制 校驗周期依其穩(wěn)定性、精確度、使用頻率等條件訂定 校驗周期可視過去校驗記錄結(jié)果來作調(diào)整 凡經(jīng)過校驗之量測儀器或標準器均應貼上標簽以表明其校正狀態(tài) 負責校驗之人員須受過相關之訓練 校驗失效時,對過去檢驗測試結(jié)果之有效性,須加以評估及追溯 確保標準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件和正確的搬運、貯存、防護eoco文件編號LM101版次:11 文件名稱管理手冊頁次:31/57 測 量、分 析 和 改 進 為確保本組織的質(zhì)量管理體系的符合性并實現(xiàn)持續(xù)改進，組織應計劃和實施所需的監(jiān)測量、監(jiān)控、分析、改進過程，包括使用統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當分析方法，以滿足：1. 顧客滿意度的測量2. 內(nèi)部審核3. 過程的測量和監(jiān)控4. 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控5. 不合格品的控制6. 數(shù)據(jù)分析7. 通過糾正和預防措施來促進組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進eoco文件編號LM101版次:11 文件名稱管理手冊頁次:32/57 監(jiān) 視 和 測 量 測量質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的有效性 適用于本公司 顧客滿意度管理程序(LM218) 產(chǎn)品防護管理程序(LM216) 內(nèi)部審核管理程序(LM228) 不合格(品)管理程序(LM230) 監(jiān)視和測量管理程序(LM229) 進料檢驗規(guī)范(MI0001) 采購管理程序(LM209) 成品檢驗規(guī)范(MI0002) 3. 5 生產(chǎn)管理程序(LM212) 顧客滿意 對顧客滿意度的調(diào)查及分析等活動依照顧客滿意度管理程序(LM218)執(zhí)行 內(nèi)部審核 稽核采定期及不定期稽核兩種方式 定期稽核須有年度計劃 稽核人員須受過相關之訓練合格方可擔任 被稽核之單位應由與該單位無直接責任之人士擔任 稽核之問題須有書面文件通知被稽核單位 被稽核單位須提出改善對策及期限 稽核結(jié)果須留下記錄以便追蹤確認 稽核時依所排定之時程表與區(qū)域執(zhí)行稽核 過程的監(jiān)視和測量 本組織通過內(nèi)部稽核、管理評審、外部稽核等方法監(jiān)測質(zhì)量管理體系的 保持能力，以及實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 當不能達到策劃結(jié)果時，組織必須采取適當?shù)募m正和糾正措施，以保證 策劃結(jié)果的實現(xiàn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 采購的原材料、半成品、成品等，應由品保部門依據(jù)產(chǎn)品標準進行檢驗 確認及放行，具體依采購管理程序(LM209)執(zhí)行 本組織根據(jù)產(chǎn)品的特點設置了首件檢驗、自主檢驗、成品入庫檢驗及出貨檢驗，具體依監(jiān)試和測量管理程序(LM229)和生產(chǎn)管理程序(LM212)執(zhí)行 各檢驗工序的放行依進料檢驗規(guī)范(MI0001)或成品檢驗規(guī)范(MI0002)執(zhí)行 成品驗收入庫及出貨控制應根據(jù)產(chǎn)品防護管理程序(LM216)執(zhí)行 當發(fā)生不符合產(chǎn)品相關質(zhì)量要求，而顧客又急需的情況下，必須得到最 高管理者的批準，才能特別放行；必要時應得到顧客的書面同意，具體 根據(jù)不合格(品)管理程序(LM230)執(zhí)行 eoco文件編號LM101版次:11 文件名稱管理手冊頁次:33/57 不 合 格 品 控 制 建立不合格品之識別、評估、隔離、處置及預防,以防止被誤用而造成損失防 止再度發(fā)生 凡本公司用以生產(chǎn)之原物料、在制品、成品及客戶退回之產(chǎn)品皆屬之 不合格(品)管理程序(LM230)(品)管理程序(LM230) 以確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到 識別和控制，以防止其非預期的使用或交付 組織應通過以下方式處置不合格品 采取措施，消除以發(fā)現(xiàn)的不合格 經(jīng)有關授權(quán)人員批準，成品特采須取得客戶或業(yè)務之認可，讓步使用、 放行或接受不合格品 ，防止再度發(fā)生 以上各項應保持記錄 不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證 不合格品須分析原因并采取對策,以防止再度發(fā)生 eoco文件編號LM101版次:11 文件名稱管理手冊頁次:34/57 數(shù) 據(jù) 分 析 為了解產(chǎn)品或制程能力是否符合預期之質(zhì)量水平所做之各項制程作業(yè)統(tǒng)計分析 自進料檢驗至成品出貨等有關質(zhì)量管理統(tǒng)計作業(yè),均涵蓋之 統(tǒng)計技術(shù)作業(yè)規(guī)范(MK0002) 顧客滿意度管理程序(LM218) 相關方管理程序(LM211) 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息 顧客滿意度，具體參見顧客滿意度管理程序(LM218) 與產(chǎn)品要求的符合性 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 供方，具體參見相關方管理程序(LM211) eoco文件編號LM101版次:11 文件名稱管理手冊頁次:35/57 改 進 分析及消除不合格品及行為之潛在原因,并防止其再度發(fā)生 凡公司內(nèi)之所有行為及產(chǎn)品,不符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定之要求,皆依本程序矯正或 預防之 矯正及預防措施管理程序(LM231) 持續(xù)改進的策劃 組織通過持續(xù)改進活動的開展，推行自主管理，運用PDCA改善循環(huán)，以不斷提高全體員工的工作質(zhì)量組織通過利用質(zhì)量政策、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和管理評審來促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的策劃和管理 糾正措施 進料質(zhì)量連續(xù)性或重大異常時,須要求供貨商提出改善對策報告并由品管單位確認及追蹤對策成效 客戶抱怨之矯正措施 由品管暨相關單位就問題予以分析并提出改善對策,品管并須追蹤改善狀況以防不良重復發(fā)生 內(nèi)部稽核之矯正措施由稽核小組負責追蹤及確認成效 外部稽核之矯正措施 由管理代表召開會議,針對缺點予以探討并提出改善對策,并予以追蹤執(zhí) 行之成效 質(zhì)量異常之矯正措施 可由權(quán)責單位通知相關單位協(xié)調(diào)處理,事后并須對改善效果予以確認 品管應對發(fā)生之質(zhì)量異常問題加以整理,并歸納出連續(xù)性或潛伏性 質(zhì)量問題定期召集生產(chǎn)、研發(fā)....等相關單位檢討,提出改善對策,預防措施或矯正措施有效性之確認,并留下會議記錄 對于矯正措施逾時處理的單位,品管或權(quán)責單位應以書面要求速予改善, 除應會知執(zhí)行單位主管外,并呈報給最高決策者 矯正效果經(jīng)確認顯著時,其矯正動作及規(guī)格應由權(quán)責單位予以標準化提出變更需求并透過信息課予以更新或補充,以預防錯誤重復發(fā)生 應記錄和評審所采取措施的結(jié)果 預防措施 對未發(fā)生之預防措施應明確訂立,并由品管及相關單位,提出因應對策,品管并追蹤改善狀況預防之 應對所采取的預防措施的有效性進行確認、記錄，并提交管理評審會議eoco文件編號LM101版次:11 文件名稱管理手冊頁次:36/57 手 冊 綱 要 (環(huán) 境) 總要求 環(huán)境方針 目標和指針 環(huán)境管理方案 組織結(jié)構(gòu)和職責 、意識和能力 信息交流 文件控制 運行控制