【正文】 相結(jié)合，確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；d) 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求方面的，同時(shí)應(yīng)能測(cè)量考核的；e) ，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行； 質(zhì)量管理體系策劃，總經(jīng)理 必須組織相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)和要求，其保存期限為長(zhǎng)時(shí)期保存；相關(guān)文件《文件控制程序》 記錄控制文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè) 記錄控制由辦公室對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程的記錄按《記錄控制程序》要求進(jìn)行控制。 質(zhì)量管理體系文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共3頁(yè)第2頁(yè)客戶倉(cāng)庫(kù)原輔材料供方訂單 N反饋 反饋銷售部 有現(xiàn)貨，開(kāi)單提貨采購(gòu)銷售部組織評(píng)審 正常合同傳遞單 反饋顧客驗(yàn)證糾正措施預(yù)防措施改進(jìn)數(shù)據(jù)分析不合格控制數(shù)據(jù)分析糾正措施預(yù)防措施交付客戶滿意改進(jìn)發(fā)貨過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控生產(chǎn)技術(shù)部組織生產(chǎn) 特殊 N計(jì)劃部反饋生產(chǎn)指令單 N Y生產(chǎn)技術(shù)部 確認(rèn)原材料和成品庫(kù)存開(kāi)單領(lǐng)料 收集提供相關(guān)采購(gòu)信息 開(kāi)單入倉(cāng) 成品 N Y N Y. 文件要求 總則公司的質(zhì)量管理體系文件包括： a） 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b） 質(zhì)量手冊(cè)；c） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；d） 為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件，即技術(shù)文件、管 理文件和外來(lái)文件；e） 質(zhì)量管理體系所要求的記錄；f） 國(guó)家或地區(qū)頒發(fā)的有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)；公司對(duì)每一型號(hào)的產(chǎn)品建立和保持了一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范以及質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件規(guī)定了本公司完整的生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)過(guò)程。本公司按下列要求策劃和管理質(zhì)量管理體系過(guò)程：a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及其在本公司的應(yīng)用；b） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c） 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e） 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性，包括根據(jù)法規(guī)的要求，管理這些過(guò)程。 ● 產(chǎn)品批次合格率爭(zhēng)取達(dá)到100％。管理者代表應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。（不適用的理由見(jiàn)相應(yīng)條款的描述）；b) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件的引用；c) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的描述；二. 術(shù)語(yǔ)和主語(yǔ)本手冊(cè)采用ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系—基本原理和術(shù)語(yǔ)》以及ISO13485：2003中有關(guān)醫(yī)療器械的常用術(shù)語(yǔ)。 總經(jīng)理： 2006年 6月 6日任 命 書(shū)為了貫徹ISO 9001:2000和YY/T0287:2003標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 mmm 為我公司的管理者代表。質(zhì)量手冊(cè)版本/修訂B/0起草人 審核人 批準(zhǔn)人 本手冊(cè)由編制2006年06月06日 發(fā)布 2006年06月12日 實(shí)施40 / 40頒 布 令本公司依據(jù)YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》第二版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。管理者代表的職責(zé)是：1． 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；2． 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；3． 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；4． 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。三. 本手冊(cè)為受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行，手冊(cè)管理的所有相關(guān)事項(xiàng)均由辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將本手冊(cè)提供給公司以外人員。質(zhì)量手冊(cè)修改內(nèi)容文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè)文件編號(hào)修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)公司簡(jiǎn)介文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè)版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè)會(huì)計(jì)出納財(cái)務(wù)部質(zhì)檢員檢測(cè)室設(shè)備管理技術(shù)員生產(chǎn)車間倉(cāng)庫(kù)計(jì)劃采購(gòu)業(yè)務(wù)員人事培訓(xùn)辦公室總務(wù)總經(jīng)理副 總行政人事部計(jì)劃部銷售部質(zhì)監(jiān)部生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè)部門要素號(hào)總經(jīng)理管代辦公室銷售部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)監(jiān)部計(jì)劃部☆○○○○○○○☆○☆○○○○○○☆☆○○○○○☆○○○☆○○○☆○○○○○☆○○○○○○○○○☆○○☆○○○○○☆☆○☆○○○○☆○○○☆☆○○○☆○○○○○○○○☆○○○☆○○○☆○○○☆○○○☆○☆表示主管、○表示相關(guān) 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)顧客的承諾文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè)為實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的需求和期望得到確定,并轉(zhuǎn)化成為公司產(chǎn)品和服務(wù)要求,由公司的最高管理者總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布本公司的質(zhì)量方針為：質(zhì)量方針誠(chéng)信、專業(yè)、自強(qiáng)、進(jìn)步誠(chéng)信嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，以誠(chéng)待客，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)；專業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，我們能做的更好；自強(qiáng)面對(duì)強(qiáng)大的市場(chǎng)挑戰(zhàn)，自信、自強(qiáng)，從不退縮；進(jìn)步高度關(guān)注客戶滿意度，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)拓創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 ● 新品研發(fā)和工藝改進(jìn)爭(zhēng)取每年能夠有1項(xiàng)。本公司的外包過(guò)程有：產(chǎn)品輻照滅菌、醫(yī)用縫合針。本公司的文件采用硬拷貝及電子媒體的形式，根據(jù)文件的內(nèi)在聯(lián)系可將它們分為如下三層次的文件：質(zhì)量手冊(cè)（含方針、目標(biāo)）程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，管理制度，記錄外來(lái)文件 質(zhì)量手冊(cè)公司建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)包括如下一些內(nèi)容a） 本公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減和/或不是適用的細(xì)節(jié)及起合理性；b） 為質(zhì)量管理體系編制的程序文件的引用；c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的描述；d） ；文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè) 文件控制公司對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的所有文件由辦公室根據(jù)《文件控制程序》的要求實(shí)施控制，在程序文件中規(guī)定：a） 文件在發(fā)放前要經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。i） 各部門定期將本部門質(zhì)量活動(dòng)中所發(fā)生的記錄按時(shí)間順序予以裝訂以便檢索及妥善保管；j） 保證質(zhì)量記錄是清楚的，數(shù)據(jù)是真實(shí)的，每份質(zhì)量記錄由負(fù)責(zé)人員核實(shí)簽字，