純化水再驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-03 20:02:06 本頁(yè)面
【正文】 附件 3 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)預(yù)先水質(zhì)測(cè)試記錄 取樣點(diǎn) 取樣量 檢測(cè)日期 檢測(cè)依據(jù) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 檢測(cè) 結(jié)果 外觀性狀 應(yīng)為 無(wú)色的澄 清液體；無(wú) 臭， 無(wú)味 酸 堿 度 應(yīng)符合規(guī)定 硝酸鹽 應(yīng)不得更 深 （ %） 亞硝酸鹽 應(yīng)不得更 深 （ %） 氨 應(yīng)不得更 深 （ %） 鐵鹽 應(yīng)不得更深（ %） 電導(dǎo)率 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過(guò)≤ 1mg 重金屬 應(yīng)不得更 深 （ %） 微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不得超過(guò) 100cfu 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 檢查人員： 確認(rèn)人員： 檢查日期： 附件 4 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測(cè)試記錄﹝一﹞ 日 期 檢 測(cè) 結(jié) 果 純化水箱 二級(jí)反滲透出水口 總送水口 總回水口 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 檢查人員： 確認(rèn)人員： 檢查日期： 附件 4 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測(cè)試記錄﹝二 ﹞ 取 樣 點(diǎn) 檢 測(cè) 結(jié) 果 第﹝﹞周 第﹝﹞周 第﹝﹞周 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 檢查人員： 確認(rèn)人員： 檢查日期： 驗(yàn)證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì) 驗(yàn)證。 總 送 水口、總回水口 、 純化水箱每周全檢一次。 日常監(jiān)測(cè) 純化水系統(tǒng)正常用于生產(chǎn)后必須進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 在不合格點(diǎn)重新取樣，重測(cè)不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 33 取樣步驟 先用 75%酒精棉球擦拭取樣點(diǎn)水龍頭
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