純化水再驗證方案-資料下載頁
2025-10-14 20:02本頁面
【導讀】水點等組成，它可提供符合2020版《中國藥典》中純化水各種指標的純化水。備系統(tǒng)工藝流程圖見圖-1，純化水系統(tǒng)分布圖見圖-2。本驗證方案適用于。檢驗結(jié)果詳見附件1。的是為證明純化水系統(tǒng)能夠達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求。通過測定各設備進出水口的水質(zhì)，確定設備的去除率、效率、產(chǎn)。水質(zhì)分析的指標應根據(jù)設備的用途及性質(zhì)，對照設備操作手冊。檢查系統(tǒng)管路情況，管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷，必要時更換。微生物指標：不大于100CFU/ml。經(jīng)驗證小組審核試驗結(jié)果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應對純化水系統(tǒng)進行性能確認。純化水系統(tǒng)連續(xù)運行3個周期,每個周期7天。二級反滲透出口·····························A. 口服固體生產(chǎn)線總混整理室···········
【正文】 附件 3 純化水系統(tǒng)運行確認預先水質(zhì)測試記錄 取樣點 取樣量 檢測日期 檢測依據(jù) 項 目 標 準 檢測 結(jié)果 外觀性狀 應為 無色的澄 清液體；無 臭， 無味 酸 堿 度 應符合規(guī)定 硝酸鹽 應不得更 深 （ %） 亞硝酸鹽 應不得更 深 （ %） 氨 應不得更 深 （ %） 鐵鹽 應不得更深（ %） 電導率 應符合規(guī)定 易氧化物 應符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過≤ 1mg 重金屬 應不得更 深 （ %） 微生物限度 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不得超過 100cfu 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢查人員： 確認人員： 檢查日期： 附件 4 純化水系統(tǒng)性能確認測試記錄﹝一﹞ 日 期 檢 測 結(jié) 果 純化水箱 二級反滲透出水口 總送水口 總回水口 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢查人員： 確認人員： 檢查日期： 附件 4 純化水系統(tǒng)性能確認測試記錄﹝二 ﹞ 取 樣 點 檢 測 結(jié) 果 第﹝﹞周 第﹝﹞周 第﹝﹞周 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢查人員： 確認人員： 檢查日期： 驗證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對 驗證。經(jīng)本 公司 有關(guān)部門進行驗證審查，結(jié)果符合驗證要求，批準使用。 特發(fā)此證。 驗證項目名稱： 驗證報告編碼： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證證書編號： 批準人： 年 月 日 備 注： 1．設備（公用系統(tǒng)）、工藝應在當前驗證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應報驗證領導小組審核，必要時重新驗證。 2．設備（公用系統(tǒng)）應按批準的標準使用、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng)。 附件 5 原水箱 石英砂過濾器 活性炭過濾器 保安過濾器 一級高壓泵 、 反滲透純化水箱紫外線滅菌器純化水泵各用水點純化水制備系統(tǒng)工藝流程圖圖 1二級高壓泵 、 反滲透微孔過濾器 貯 罐口 服 液 體 制 劑 、 固 體 制 劑 、 提 取 車 間 取 水 點 3 3 個 （ 詳 見 取 水 點 編 號 表 ） D C 用水飲B A 3 23 30 10 20 30 40 50 60 70 80 91 01 1原水箱圖 2 純 化 水 系 統(tǒng) 分 布 示 意 圖
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