【正文】 項(xiàng)或活動(dòng)正常進(jìn)行的管理組織體系、法律法規(guī)體系以及藥學(xué)職業(yè)的道德要求與社會(huì)責(zé)任要求等方面。 8 第一章 緒 論 第一節(jié) 藥事管理學(xué)概述 第二節(jié) 藥事管理基本要素 第三節(jié) 藥事管理學(xué)研究概述 第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 9 第一節(jié) 藥事管理學(xué)概述 藥事管理學(xué)基本概念 一 藥事管理學(xué)基本范疇 二 學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義 三 10 第一節(jié) 藥事管理學(xué)概述 （一）藥事 藥事即藥學(xué)事業(yè)，一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，包括與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等有關(guān)的事項(xiàng)與活動(dòng)。1 藥 事 管 理 學(xué) 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院 2 3 第一篇 總 論 緒 論 1 藥事管理組織體系與職能 2 國家藥物政策與管理制度 3 藥事管理法律體系 4 5 藥學(xué)職業(yè)道德 4 第 二 篇 藥 品 管 理 中藥管理 6 特殊管理藥品的管理 7 藥品標(biāo)識物、商標(biāo)與價(jià)格、廣告管理 8 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價(jià) 9 5 第 三 篇 新藥研究與藥品注冊、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 新藥研究管理 10 藥品注冊管理 11 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 12 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 13 14 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 6 第一章 緒 論 古代將其解釋為：主其事曰管，治其事曰理。而談到藥學(xué)事業(yè)一詞，就不能不談事業(yè)一詞的涵義，事業(yè)是指人們所從事的，具有一定目標(biāo)、規(guī)模和系統(tǒng)并對社會(huì)發(fā)展有影響的經(jīng)常性活動(dòng)。 藥事管理學(xué)基本概念 一 12 第一節(jié) 藥事管理學(xué)概述 （ 二 ） 藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定 藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定是指對藥事管理的對象 、 內(nèi)容及范圍的界定 。宏觀的藥事管理是指國家對藥學(xué)事業(yè)的管理。 藥事管理學(xué)基本概念 一 17 第一節(jié) 藥事管理學(xué)概述 （ 二 ） 藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定 具體地說 ， 藥事管理結(jié)構(gòu)體系是指依據(jù)國家相關(guān)法律 、法規(guī) 、 政策 、 制度 ， 為保證藥品的安全性 、 有效性 、 經(jīng)濟(jì)性及合理性 ， 保障和維護(hù)公眾的身體健康和用藥的合法權(quán)益 ，而在藥品的研制 、 生產(chǎn) 、 流通 、 使用等過程中 ， 國家實(shí)施監(jiān)督管理以及藥學(xué)實(shí)踐單位自身實(shí)行管理的一種職能或活動(dòng) 。 學(xué)科應(yīng)是一門課程的上位概念 ，而課程則是學(xué)科知識的教育形態(tài) ， 學(xué)科涵蓋專業(yè)化知識的多門具體的課程 。 藥事管理學(xué)基本概念 一 20 第一節(jié) 藥事管理學(xué)概述 （ 三 ） 藥事管理學(xué) 而作為藥學(xué)高等教育教學(xué)形態(tài)中的 一門具體課程 ， 藥事管理學(xué)則是以醫(yī)藥專業(yè)知識為基礎(chǔ) , 運(yùn)用現(xiàn)代管理學(xué) 、 法學(xué) 、 社會(huì)學(xué) 、 政策學(xué) 、 經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)的原理和方法 ， 研究藥學(xué)實(shí)踐各領(lǐng)域中與藥品安全性 、 有效性 、 經(jīng)濟(jì)性及合理性等問題有直接關(guān)系的管理事項(xiàng)或活動(dòng)及其基本規(guī)律；研究藥品監(jiān)督管理法律 、 法規(guī) 、 政策 、 制度貫徹實(shí)施過程中的社會(huì)與人文因素的影響及其作用規(guī)律；研究藥事管理活動(dòng)與職能對藥學(xué)實(shí)踐各領(lǐng)域效益影響作用及其規(guī)律 ， 從而實(shí)現(xiàn)對藥學(xué)實(shí)踐各領(lǐng)域的科學(xué)管理 ， 最終促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的一門科學(xué) 。 藥事管理學(xué)基本概念 一 22 第一節(jié) 藥事管理學(xué)概述 （ 一 ） 藥事管理學(xué)主要內(nèi)容 藥事管理的事項(xiàng)與活動(dòng)涉及到與藥品安全 、有效 、 經(jīng)濟(jì) 、 合理直接相關(guān)的 ， 包括藥品的研制 、生產(chǎn) 、 流通 、 使用等在內(nèi)的藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域 。 研究內(nèi)容以管理的基本理論為核心 ， 從屬于基礎(chǔ)的管理原理 ，并涵蓋了企業(yè)所有的管理范疇 ， 包括生產(chǎn)管理 、質(zhì)量管理 、 成本管理 、 設(shè)備管理 、 科技管理及財(cái)務(wù)管理等內(nèi)容 。 它是運(yùn)用公共政策學(xué)的基本原理和方法 ， 系統(tǒng)研究藥物政策的產(chǎn)生 、 發(fā)展及其變化規(guī)律 ，為政府各相關(guān)部門共同參與制定藥品的研制 、 生產(chǎn) 、 流通 、使用和監(jiān)督管理等方面的政策提供決策依據(jù) 。 悉藥事管理學(xué)的基本研究方法 。 （一）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的 學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義 三 29 第一節(jié) 藥事管理學(xué)概述 促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的 規(guī)范化 管理 促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的 科學(xué)化 管理 促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的 法治化 管理 促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的 國際化 管理 （二）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義 學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義 三 30 第二節(jié) 藥事管理基本要素 藥品與藥品分類 一 藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二 藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè) 三 31 第二節(jié) 藥事管理基本要素 （ 一 ） 藥品與藥物 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第一百零二條將藥品定義為：藥品 （ drugs， 《 藥品管理法 》 英譯本釋 ） ， 是指用于預(yù)防 、 治療 、 診斷人的疾病 ， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治 、用法 、 用量的物質(zhì) ， 包括中藥材 、 中藥飲片 、 中成藥 、化學(xué)原料藥及其制劑 、 抗生素 、 生化藥品 、 放射性藥品 、 血清 、 疫苗 、 血液制品和診斷藥品等 。 本部教材所要闡明的主要是指藥品管理意義上的分類 ， 有別于上述幾種分類方式 。 （ 2） 非處方藥 （ nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC drugs） ? 是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的 ， 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方 ， 消費(fèi)者自行判斷 、 購買和使用的藥品 ? 。 藥品與藥品分類 一 38 第二節(jié) 藥事管理基本要素 （ 二 ） 藥品的分類 （ 3） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ， 則是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制 、 自用的固定處方制劑 。 藥品與藥品分類 一 40 第二節(jié) 藥事管理基本要素 （ 二 ） 藥品的分類 （ 2）假藥（ bogus drugs） 根據(jù) 《 藥品管理法 》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的； 以上法律規(guī)定的兩種情形就是假藥的概念。其目標(biāo)是提高和保障公眾藥物治療的合理性和藥品的可獲得性。 藥品與藥品分類 一 47 第二節(jié) 藥事管理基本要素 （ 一 ） 藥學(xué)技術(shù)人員 我國專業(yè)技術(shù)職稱的評定是以工作單位或工作崗位而確定的。 藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二 初級職稱 中級職稱 高級職稱 藥師 主管藥師 副主任藥師 主任藥師 49 第二節(jié) 藥事管理基本要素 （ 二 ） 執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)藥師 （ licensed pharmacist） 是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格 ， 取得 《 執(zhí)業(yè)藥師資格證書 》 ， 并經(jīng)注冊登記 ，主要在藥品經(jīng)營 、 使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員 。參加部分科目免試的人員須在一個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。①中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)、連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿 20年；②取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿 15年。對于違反 《 藥品管理法 》 及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告；③在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理；④負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。 藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二 57 第二節(jié) 藥事管理基本要素 （ 二 ） 執(zhí)業(yè)藥師 （ 3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬訂、審批繼續(xù)教育內(nèi)容。 而藥學(xué)科學(xué)是一門以人體為對象 ， 以醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ) ， 以患者為中心 ， 研究人類防治病害所用藥物的科學(xué) 。根據(jù)實(shí)踐需要 ， 選擇合適的研究方法對藥事管理活動(dòng)進(jìn)行研究 ， 無論對藥事管理學(xué)的發(fā)展而言 ， 還是對藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展而言 ， 都是非常必要的 。 藥事管理學(xué)研究方法 二 64 第三節(jié) 藥事管理學(xué)研究概述 （ 一 ） 歸納研究法 歸納研究