【正文】 與質(zhì)量體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控。 文件的編號 質(zhì)量管理體系文件的編號 a） 質(zhì)量手冊編號為： CTQMSxx（ CT 表示 ： XXX 有限公司 ； QMS 表示：質(zhì)量管理體系文件； xx 表示 ：版本號；）。 ４程序 文件分類及保管 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由 文控 備案保存。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。 文件可呈任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照《文件控制程序》進(jìn)行管理，通常情況下，本公司采用紙張形式。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊 程序文件 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè) 指導(dǎo)書、規(guī)章制度等 圖紙、表單、記錄、報(bào)告等 第一級文件 第二級文件 第三級文件 11 XXX有限公司 文件編號 CTQMS41 質(zhì)量管理體系 版 本 1/0 頁 次 2/2 第二級 文件可分為兩類： ａ）部門工作標(biāo)準(zhǔn)：作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量文件等。 文控 ａ）確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行； ｂ）負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體 系文件。 5 XXX有限公司 文件編號 質(zhì)量手冊修改控制 版 本 1/0 頁 次 1/1 文件編號 /頁次 修改條款 /內(nèi)容 版次 生效日期 《文件更改申請》號 6 XXX有限公司 文件編號 公司概況 版 本 1 頁 次 1/1 7 XXX有限公司 文件編號 公司組織機(jī)構(gòu)圖 版 本 1/0 頁 次 1/1 總經(jīng)理 管理者代表 管理部 生產(chǎn)部 行政 人事 銷售 文控 財(cái)務(wù) 車間 采購 研發(fā) 品管 倉庫 8 XXX有限公司 文件編號 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 版 本 1/0 頁 次 1/2 部門 要素 總經(jīng)理 管理代表 管理部 生產(chǎn)部 銷售 行政 人事 文控 財(cái)務(wù) 研發(fā) 采購 車間 倉庫 品管 總要求 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 文件要求 總則 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量手冊 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 文件控制 △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ 記錄控制 △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 策劃 質(zhì)量目標(biāo) △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量管理體系策劃 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 管理者代表 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 內(nèi)部溝通 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 管理評審 總則 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 評審輸入 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 評審輸出 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 資源的提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 人力資源 總則 △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ 能力、意識和培 訓(xùn) △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ 基礎(chǔ)設(shè)施 △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ 工作環(huán)境 △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 顧客溝通 △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 采購 采購過程 △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ 采購信息 △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ 采購產(chǎn)品驗(yàn)證 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 9 XXX有限公司 文件編號 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 版 本 1/0 頁 次 2/2 部門 要素 總經(jīng)理 管理代表 管理部 生產(chǎn)部 銷售 行政 人事 文控 財(cái)務(wù) 研發(fā) 采購 車間 倉庫 品管 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 標(biāo)識和可追溯性 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 顧客財(cái)產(chǎn) △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 產(chǎn)品防護(hù) △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ 監(jiān)視和測量裝置的控制 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 測量分析和改進(jìn)總則 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 監(jiān)視和測量 顧客滿意 △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 內(nèi)部審核 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 過程的監(jiān)視和測量 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 不合格品控制 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 數(shù)據(jù)分析 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 糾正措施 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 預(yù)防措施 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 說明 : ▲:主導(dǎo) △ :配合 10 XXX有限公司 文件編號 CTQMS41 質(zhì)量管理體系 版 本 1/0 頁 次 1/2 ｌ目的 說明對公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件 編制的總要求。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由 文控 統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表核準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員，若發(fā)給外公司參閱的質(zhì)量手冊必須經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)，并登記。 2 術(shù)語和定義 本手冊采用 ISO9000： 2020《質(zhì)量管理體系 ——基本原理和術(shù)語》中的術(shù)語和定義。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 2020年 10月 8日 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 ——要求》，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特 任命 先生 為我公 司的管理者代表。 3 手冊覆蓋的產(chǎn)品范圍 的 設(shè)計(jì)、 生產(chǎn)和服務(wù)。 （ 2）質(zhì)量手冊只發(fā)給總經(jīng)理、管理者代表和各主管；在手冊使用期間，如有修改建議，各主管應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到 文控 ； 管理者代表 應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審，必要時(shí)應(yīng)對質(zhì)量手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 ２范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 4 程序 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。 ｂ）其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標(biāo)題 文件編號 《文件控制程序》 《質(zhì)量記錄控制程序》 12 XXX有限公司 文件編號 文件控制程序 版 本 1/0 頁 次 1/3 １目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 文控 負(fù)責(zé) 組織 相關(guān)文件的編制、 使用 ；并負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類： ａ）部門工作標(biāo)準(zhǔn)：作為各過程運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；過程質(zhì)量 記錄文件等。 b） 把程序文件放到質(zhì)量手冊中，其編號方法如下： （ CT 表示 ： XXX 有限公司 ； QMS表示：質(zhì)量 管理體系 文件； ：標(biāo)準(zhǔn)中的序號； xx 表示 ：版本號；） c）第二、三級文件的編號方法如下： 指導(dǎo)書： CTxxxxx（ CT 表示： XXX 有限公司 ； xx 表示：部門代表號； xx表示：文件的序號； x表示：版本號） 表單： （ CT 表示： XXX 有限公司 ； QR 表示：質(zhì)量記錄； ：標(biāo)準(zhǔn)中的序號； xx 表示 ：質(zhì)量記錄的序號； x表示：版本號） 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的： ａ）質(zhì)量手冊 （含程序文件） 由 文控 組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。所有受控文件必