【正文】 表格 （ 5W1H） Why When Who How What Where 24 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) (2) 檔要求 : － 相容性 (文件來源 , 如文件引用 ). － 協(xié)調(diào)性 (同一內(nèi)容在相關(guān)檔中要求一致 ). － 有效性 (達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的要求 ). － 實(shí)用性 (可操作性 ). － 文件的詳略程度取決於 : ? 組織的類型和規(guī)模 。 ? 適用的法規(guī)要求 。 ? 預(yù)防措施 。 ? 評(píng)價(jià)這些解決辦法的優(yōu)劣及可能的效果 。 ? 提高組織的工作效率 。 ? 歐洲質(zhì)量獎(jiǎng) 。 ? 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ) 。 ? 其他優(yōu)秀獎(jiǎng) . 33 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 兩種管理模式的方法依據(jù)相同的原則 : ? 組織識(shí)別強(qiáng) 、 弱項(xiàng) 。 ? 持續(xù)改進(jìn) . 30 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的優(yōu)勢(shì) 在於可從一組不明顯的資料中找出某種趨勢(shì)和規(guī)律 , 以利於尋求問題的解決方法 . － 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 QMS中的作用 ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)量 、 分析和改進(jìn)這一部分內(nèi)容中明確提出使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求 . 31 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 11. QMS與其他 MS（ 管理體系 ） 所關(guān)注的目標(biāo) 關(guān)心目標(biāo) － 品質(zhì)管制體系關(guān)注並致力於使質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出 （ 結(jié)果 ） 適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求期望和要求 . － 品質(zhì)管制體系和其他管理體系如何能整合為一個(gè)使用共用要素的管理體系 ， 關(guān)注的焦點(diǎn)應(yīng)為整合的方法 . － 組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)定 : 如審核 . 32 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 12. QMS與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)係 － 組織優(yōu)秀模式 : ? 美國的馬爾科姆 ? 測(cè)量 、 驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果 。 ? 建立可實(shí)現(xiàn)的改進(jìn)目標(biāo) 。 ? 證實(shí)滿足品質(zhì)管制體系要求所需的程度 。 ? 產(chǎn)品的複雜性 。 ? 確保獲得質(zhì)量活動(dòng)所必需的資源 。 ? 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致 。 ? 評(píng)審改進(jìn)活動(dòng) , 以確定適宜的後續(xù)措施 . 還應(yīng)考慮對(duì)後續(xù)措施的監(jiān)控 . 以上方法遵循 PDCA迴圈原理 . 20 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 4. 過程方法 － 識(shí)別過程 . － 明確過程的輸入與輸出及資源 . － 明確輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)程式 . － 確定管理過程的方法 . － 管理過程的內(nèi)容 : 輸入 、 輸出 、 資源與活動(dòng) . － 測(cè)量輸出的結(jié)果 . － 分析 . － 採取措施 . － 改進(jìn)措施 . － 過程方法關(guān)鍵點(diǎn) : 過程之間的介面及相互作用 . 21 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 意義 － 目的 : 為組織提供了關(guān)注點(diǎn)及預(yù)期達(dá)到的結(jié)果 . － 意義 : ? 質(zhì)量方針為組織規(guī)劃了未來的藍(lán)圖 。 ? 為實(shí)施已確定的改進(jìn) , 對(duì)戰(zhàn)略 、 過程和資源進(jìn)行策劃 。 ? 應(yīng)用測(cè)量方法 , 以確定每個(gè)過程的現(xiàn)行有效性 。 ? 轉(zhuǎn)化要求 。 15 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) ② 為建立品質(zhì)管制體系提出了總體原則要求 。 － 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生增值 , 支 持 過程 (如管理過程 )不會(huì)直接產(chǎn)生增值 , 但可通過直接過程間接產(chǎn)生增值 。 － 一個(gè)過程的輸 入 通常是其他過程的輸 出 。 2. 過程 : 一組 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 。 － 組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃並使其在受控條件下完成 。 ③ 品質(zhì)管制的基本理念 . ? 品質(zhì)管制體系基本原理 : ① 應(yīng)用八項(xiàng)品質(zhì)管制原則於品質(zhì)管制體系理論研究所得到的理論成果 。 ③ 針對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程及相應(yīng)的支持過程 , 以要求或指南的方式給出質(zhì)量管理的系統(tǒng)方法 , 使之可作為評(píng)價(jià)依據(jù)使用 . 16 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 2. QMS要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 － QMS要求 : 體現(xiàn)了一個(gè)組織管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其支援過程的要求 . － QMS要求的目的 : —— 顧客滿意 . － 產(chǎn)品要求 . － 顧客提出或規(guī)定 . － 組織預(yù)測(cè)顧客要求 . － 法規(guī)要求 . 17 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － QMS方法的目的 : 組織致力於品質(zhì)管制 , 建立相應(yīng)的管理體系 , 實(shí)現(xiàn)方 針和目標(biāo)而提供的一套系統(tǒng)的運(yùn)作程式 . － QMS方法的作用 : ? 增強(qiáng)過程的能力 , 提高產(chǎn)品可靠性 . ? 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ) . ? 增加顧客滿意度 . 18 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － QMS方法的步驟 : ? 識(shí)別 、 確定顧客需求和期望 。 ? 對(duì)每個(gè)過程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性確定測(cè)量方法 。 ? 確定並優(yōu)先考慮那些能提供最佳結(jié)果的改進(jìn) 。 ? 對(duì)照預(yù)期效果 , 評(píng)價(jià)實(shí)際結(jié)果 . 應(yīng)明確合適的評(píng)價(jià)方法 。 ? 質(zhì)量目標(biāo)以質(zhì)量方針為框架具體展開 。 ? 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客要求並實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 。 25 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) ? 過程的複雜性和相互作用 。 ? 經(jīng)證實(shí)的人員能力 。 ? 過程改進(jìn)方法 . 28 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 持續(xù)改進(jìn)的步驟 : ? 確定 、 測(cè)量和分析改進(jìn)物件的現(xiàn)狀 。 ? 實(shí)施選定的解決辦法 。 ? 利用相關(guān)資料進(jìn)行分析作出決策 。 ? 日本的戴明獎(jiǎng) 。 ? 外部承認(rèn)的規(guī)定 . 34 第四部分 ISO9001:20xx QMS 要求 ISO9001： 20xx引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 . 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求 、 具體目標(biāo) 、 所提供的產(chǎn)品 、 所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu) 的影響 . 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 . 35 ISO9001： 20xx引言 (續(xù) ) 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 .“ 注 ” 是理解和說明有關(guān)要求的指南 . 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)定組織滿足顧客 、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 . 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9001： 20xx和ISO9004： 20xx中所闡明的質(zhì)量管理原 則 . 36 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法 ， 通過滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 . 為使組織有效運(yùn)作 ， 必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng) . 通過使用資源和管理 ， 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程 . 通常 ， 一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入 . 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用 , 連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過程方法 ” . 37 過程方法 (續(xù) ) 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制 . 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí) ， 強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程 . 38 過程方法 (續(xù) ) 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4－ 8章中所提出的過程聯(lián)系 . 這種展示反映了在規(guī)定的輸入要求時(shí) ， 顧客起著重要作用 . 對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià) . 該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有過程 . 但卻未詳細(xì)地反映各過程 . 39 過程方法 (續(xù) ) 注：此外 ， 稱之為 “ PDCA”的方法可適用于所有過程 . PDCA模式可簡述如下： P— 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針 ， 為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D— 實(shí)施：實(shí)施過程； C— 檢查：根據(jù)方針 、 目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ， 對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 并報(bào)告結(jié)果； A— 處置：采取措施 ， 以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績 . 40 過程方法 (續(xù) ) 圖釋 : 增值活動(dòng) 信息流 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 顧客 要求 顧客 滿意 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 輸入 輸出 41