【正文】 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 . 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) . 63 職責(zé)、權(quán)限與溝通 (續(xù) ) 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系 的有效性進(jìn)行溝通 . 64 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 . 評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) . 應(yīng)保持管理評審的記錄 (見 ). 65 管理評審 (續(xù) ) 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議 . 66 管理評審 (續(xù) ) 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 . 67 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 . 68 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 . 69 人力資源 (續(xù) ) 能力 、 意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見 ). 70 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 . 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊 ). 71 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 . 72 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 ). 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 : 73 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 (續(xù) ) a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動 ，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見 ). 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 . 注 1: 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過 程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 . 注 2: 組織也可將 . 74 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 . 75 與顧客有關(guān)的過程 (續(xù) ) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 . 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 . 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見 ). 76 與顧客有關(guān)的過程 (續(xù) ) 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) . 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 . 注： 在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的 . 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ，如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 進(jìn)行評審 . 77 與顧客有關(guān)的過程 (續(xù) ) 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 . 78 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 . 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 . 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 . 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ，策劃的輸出應(yīng) 予更新 . 79 設(shè)計(jì)和開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 (見 ). 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律 、 法規(guī)要求； c) 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 . 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 . 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 . 80 設(shè)計(jì)和開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) . 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 . 81 設(shè)計(jì)和開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 . 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 . 評審 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 ). 82 設(shè)計(jì)和開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對 設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 . 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 ). 83 設(shè)計(jì)和開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) . 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交 付或?qū)嵤┲巴瓿?. 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 ). 84 設(shè)計(jì)和開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 . 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) . 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 . 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 ). 85 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 . 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 . 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方 . 應(yīng)制定選擇 、 評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則 . 評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記 錄應(yīng)予保持 (見 ). 86 采購 (續(xù) ) 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求；