【正文】 與 ISO9004： 20xx的關(guān)系 ISO9001： 20xx和 ISO9004： 20xx已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準 ， 他們相互補充 ， 但也可單獨使用 . 雖然這兩項標準具有不同的范圍 ， 但卻具有相似的結(jié)構(gòu) ， 以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用 . ISO9001： 20xx規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ，可供組織內(nèi)部使用 ， 也可用于認證或合同 目的 . 在滿足顧客要求方面， ISO9001： 20xx所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性 . 42 與 ISO9004： 20xx的關(guān)系 與 ISO9001： 20xx相比 ， ISO9004： 20xx為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南 . 除了有效性 ， 該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率 . 對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 ISO9001： 20xx要求的那些組織 ， ISO9004： 20xx 推薦了指南 .然而 ，用于認證或合同不是 ISO9004： 20xx的目的 . 43 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益 ， 本標準與 ISO14001－1996相互趨近 ， 以增強兩類標準的相容性 . 本標準不包括針對其他管理體系的要求 ，如環(huán)境管理 、 職業(yè)衛(wèi)生與安全管理 、 財務(wù)管理或風險管理的特定要求 . 然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合 . 組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系 ， 可能會改 變現(xiàn)行的管理體系 . 44 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 Quality management systemsRequirements 1 范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b） 通過體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強顧客滿意 . 注：在本標準中 ， 術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 . 45 應(yīng)用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 . 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時 ， 可以考慮對其進行刪減 . 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力或責任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標準 . 46 2 引用標準 下列標準所包含的條文 ， 通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文 . 本標準出版時 ，所示版本均為有效 . 所有標準都會被修訂 ， 使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性 . ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:20xx). 47 3 術(shù)語和定義 本標準采用 ISO9000： 20xx中的術(shù)語和定義 . 本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改 ， 以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術(shù)語 “ 組織 ” 用以取代 ISO9001：1994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 術(shù)語 “ 供方 ” 用以取代術(shù)語 “ 分承包方 ” . 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ，也可指“ 服務(wù) ” . 48 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系 ，形成文件 ， 加以實施和保持 ， 并持續(xù)改進其有效性 .組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 (見 )； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； 49 總要求 (續(xù) ) e) 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 . 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程 . 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 組織應(yīng)確保對其實施控制 . 對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 . 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn)和 測量有關(guān)的過程 . 50 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃 、 運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見 ） . 51 文件要求 (續(xù) ) 注 1: 本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 . 注 2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 . 注 3:文件可采用任何形式或類型的媒體 . 52 文件要求 (續(xù) ) 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 . 53 文件要求 (續(xù) ) 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 . 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 進行控制 . 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； 54 文件要求 (續(xù) ) 文件控制 (續(xù) ) c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些 文件進行適當?shù)臉俗R . 55 文件要求 (續(xù) ) 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) . 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 . 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的 標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 . 56 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對其建立 、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得 . 57 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的 ，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 (見 ). 58 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 . 59 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 (a) ] . 質(zhì)量目標是可測量的 ， 并與質(zhì)量 方針保持一致 . 60 策劃 (續(xù) ) 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標以及 . b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 . 61 職責、權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限 最高管理者確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 . 62 職責、權(quán)限與溝通 (續(xù) ) 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： a)