【正文】 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 17頁(yè)共 56頁(yè) 應(yīng)急處理程序 1 目的： 在實(shí)際工作中，儀器設(shè)備發(fā)生故障、試劑盒發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，及 時(shí)、應(yīng)正確采取應(yīng)急措施，最大程度上避免或減輕不利影響。需定期作校準(zhǔn)或檢定的儀器應(yīng)有校準(zhǔn)或檢定日期及下次校準(zhǔn)或檢定日期的記錄。 設(shè)備的檔案包括：設(shè)備名稱(chēng)、制造商名稱(chēng)、型號(hào)、序號(hào)、 接收日期和啟用日期、目前放置地點(diǎn)、接收時(shí)的狀態(tài)、校準(zhǔn)和鑒定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)的日期、進(jìn)行的維護(hù)和維護(hù)計(jì)劃、故障記錄等，并應(yīng)有儀器使用說(shuō)明書(shū)或其它技術(shù)資料復(fù)印件。 由實(shí) 驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)儀器設(shè)備申購(gòu)表，通過(guò)科室領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議批準(zhǔn)后，上報(bào)醫(yī)院器械科統(tǒng)一進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。在實(shí)施生物防護(hù)措施時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵 守各種相關(guān)規(guī)定和制度，提高實(shí)驗(yàn)室整體生物防護(hù)水平。 實(shí)驗(yàn)完畢離開(kāi)時(shí)，應(yīng)脫下所有該實(shí)驗(yàn)區(qū)個(gè)人防護(hù)裝備。 在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，病人標(biāo)本（血液、體液）或試劑不慎濺入眼內(nèi)應(yīng)立即用清水洗。 處理標(biāo)本時(shí)應(yīng)穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 13頁(yè)共 56頁(yè) ，并保證氯制劑消毒溶液用量為廢液缸內(nèi)總液量的五分之一左右。 盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，應(yīng)焚毀；對(duì)可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷 容器，煮沸 15分鐘或加入 2021mg/L氯制劑溶液浸泡 2～ 6小時(shí)，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者，用壓力蒸汽滅菌后備用。 夾取標(biāo)本的工具，如鉗、鑷、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨 床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 11頁(yè)共 56頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護(hù)程序 1 目的： 保證實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員和外部環(huán)境的安全。其中擔(dān)任生化室日常工作 3 人，另外 3 人參與急診的檢驗(yàn)工作，采取輪換制。 3 程序 ： 人員要 求： 本實(shí)驗(yàn)室工人作員應(yīng)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，具有中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷。 醫(yī)院清潔人員 ： a） 處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院統(tǒng)一集中進(jìn)行處理。 c） 抽屜、柜子、文件類(lèi)物品要作好標(biāo)記，以方便識(shí)別。 c） 所有儀器（如 東芝 Accute TBA40FR 全自動(dòng)分析儀 ）須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，有使用維護(hù)記錄。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 7頁(yè)共 56頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理及清潔 1 目的： 保證實(shí)驗(yàn)室日常內(nèi)務(wù)管理及清潔工作順利進(jìn)行。（血清分 離不好的標(biāo)本請(qǐng)重新離心） e） 加樣：將血清加至全自動(dòng)生化分析儀的樣品盤(pán)對(duì)應(yīng)的樣品杯中，每份標(biāo)本加 500ul。 標(biāo)本處理區(qū)工作制度 a） 記錄溫濕度計(jì)讀數(shù)。 d） 根據(jù)當(dāng)天的標(biāo)本，取出當(dāng)天實(shí)驗(yàn)須配制和使用的試劑，其余試劑要立即收好放回冰箱內(nèi)。 b） 實(shí)驗(yàn)員每天收集標(biāo)本，驗(yàn)收登記，由 標(biāo)本制備區(qū)傳遞窗 將標(biāo)本送入標(biāo)本制備區(qū)。兩室之間有 傳遞窗口 以保證人流與物流分開(kāi)。 2．純水機(jī)：見(jiàn)純水機(jī)使用記錄。（電阻率 1MΩ .cm 時(shí)換柱） 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 4頁(yè)共 56頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室各區(qū)及物流傳遞窗的設(shè)置和管理 1 目的： 實(shí)現(xiàn)生物化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，依照實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范實(shí)施全面質(zhì)量管理，保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。 b） 標(biāo)本室包括標(biāo)本接收區(qū)和標(biāo)本處理區(qū)。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文 件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 5頁(yè)共 56頁(yè) c） 每天的標(biāo)本應(yīng)登記記錄。 e） 每周一清點(diǎn)庫(kù)存試劑，注意效期，避免 浪費(fèi)。 b） 排號(hào)：病房標(biāo)本核對(duì)化驗(yàn)單與標(biāo)本管的患者姓名、病房及病床，門(mén)診標(biāo)本核對(duì)姓名，依次排號(hào)，標(biāo)本管與化驗(yàn)單序好一一對(duì)應(yīng)。 f） 使用過(guò)的離心管、吸頭須置于盛有含有效氯濃度 3000ppm 消毒液的廢液缸中。 2 范圍： 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及醫(yī)院清潔工人。 d） 每天了解實(shí)驗(yàn)過(guò)程，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的整潔，安全。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理 局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 8頁(yè)共 56頁(yè) d） 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后用濃度有效氯 500ppm消毒液對(duì)臺(tái)面進(jìn)行清潔，并用紫外燈進(jìn)行消毒。 b） 每周將工作服 交院洗衣房洗滌消毒。 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)參加沈陽(yáng)市臨檢中心舉辦的檢驗(yàn)人員資格考試，并取得合格證。 各級(jí)技術(shù)人員履行相應(yīng)的工作職責(zé)。 2 適用范圍 ： 生物化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑、實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理；實(shí)驗(yàn)人員和外部環(huán)境的生物防護(hù)。 采集檢驗(yàn)標(biāo)本或接觸裝有檢驗(yàn)標(biāo)本的容器，特別是傳染性檢驗(yàn)標(biāo)本（如肝炎等）時(shí)，應(yīng)戴一次性手套。 實(shí)驗(yàn)室所有垃圾，包括用過(guò)的一次性手套和工作服置于專(zhuān)門(mén)污染袋內(nèi)，送醫(yī)院垃圾處理站并在垃圾處理程序登記表上簽字，污染的非一次性工作衣應(yīng)先消毒后再洗滌。配置消毒液時(shí)，正確量取足量的消毒劑（用量杯，保證濃度），水的用量也要正確，缸體密封性良好。如手或其它部位的皮膚沾上血液或體液標(biāo)本以及試劑，應(yīng)立即沖洗干凈。 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中在使 用針具等銳器時(shí)，盡量小心防止受傷。 遇有意外事故應(yīng)立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，當(dāng)事人應(yīng)立即注射相關(guān)疫苗或進(jìn)行預(yù)防性治療，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察，嚴(yán)重者應(yīng)報(bào)告院技術(shù)負(fù)責(zé)人。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 15頁(yè)共 56頁(yè) 儀器申請(qǐng)、采購(gòu)、驗(yàn)證和管理程序 1 目的： 保證儀器正常的購(gòu)買(mǎi)、安裝、使用，確保實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備得到妥善的管理。 儀器采購(gòu)到貨后，在醫(yī)院設(shè)備科人員和實(shí)驗(yàn)室人員共同陪同下由廠家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安裝。 儀器出現(xiàn)故障應(yīng)作記錄和處理意見(jiàn)，如不能正常使用，應(yīng)填寫(xiě)維修申請(qǐng)單，交醫(yī)院設(shè)備維修人員或相關(guān)專(zhuān)門(mén)維修單位進(jìn)行處理。 儀器設(shè)備的報(bào)廢經(jīng)提出申請(qǐng)后，由科有 關(guān)人員統(tǒng)一處理。 2 范圍： 適用于滿(mǎn)足生物化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需要并可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成誤差的儀器設(shè)備和試劑盒。室主任負(fù)責(zé)在第一時(shí)間檢查核實(shí)應(yīng)急措施的有效性。用相應(yīng)防塵罩遮蔽儀器。 ，與及時(shí)與供應(yīng)方會(huì)同解決。 維修的儀器必須經(jīng)驗(yàn)收合格并供需雙方簽名后才能重新啟用。 試劑盒質(zhì)量問(wèn)題： 試劑盒質(zhì)量發(fā)生問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)后，及時(shí)通知供貨商迅速更換另一批次試劑，使用前需先作質(zhì)量檢測(cè)，合格后方可使用。 2 適用范圍： 生物化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常用耗材：樣品杯、 吸頭、一次性手套、乳膠手套、口罩、 5ml 真空采血管 。特殊的消耗品放在指定的地方。 5 質(zhì)檢程序 檢測(cè) 5ml真空采血管 目測(cè) :檢查離心管有無(wú)畸形、破損、不能閉蓋的情況。 d） 經(jīng)上述檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即啟用該批耗材。 b）經(jīng)上述檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即啟用該批耗材。 2 范圍 ： 臨床生化室 3 工作流程 儀器操作：按東芝 Accute TBA40FR 全自動(dòng)生化分析儀 sop 文件進(jìn)行基本操作，負(fù)責(zé)校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控和每日標(biāo)本的正常工作，以及儀 器的正常維護(hù)和保養(yǎng)，每月室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制。 中文電腦操作：準(zhǔn)確錄入患者的自然情況（姓名、年齡、性別、病房、病床號(hào)），住院患者錄入住院號(hào)。 機(jī)動(dòng)：負(fù)責(zé)病房化驗(yàn)單劃價(jià)和每日收入計(jì)算。 3 操作人 ：本實(shí)驗(yàn)室人員 4 操作步驟 血清質(zhì)量控制品 a)質(zhì)控品的來(lái)源： RANDOX 公司提供 。 e)每次檢測(cè)質(zhì)控結(jié)果須有記錄。 3s為失控線(xiàn)。將日期、檢測(cè)結(jié)果和操作者如實(shí)記錄在圖下方的相應(yīng)位置，并按前面的方法畫(huà)出圖上的對(duì)應(yīng)點(diǎn)，用直線(xiàn)將該點(diǎn)與前一天的點(diǎn)連接。必要時(shí)復(fù)測(cè)標(biāo)本，然后方可發(fā)出報(bào)告，并將失控情況、查找過(guò)程及處理結(jié)果等詳細(xì)記錄。 通過(guò)觀察圖形的規(guī)律性變化進(jìn)行誤差分析，消除誤差來(lái)源 a） 曲線(xiàn)漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。 b） 趨勢(shì)性變化：向下或向上的趨勢(shì)性變化表明檢測(cè)的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸漸地變化。因?yàn)榘凑战y(tǒng)計(jì)學(xué)原理，由純隨機(jī)誤差造成的這種情況的可能性很小。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 27頁(yè)共 56頁(yè) d） 其他規(guī)律變化：（周期性等） 通過(guò)圖形的資料對(duì)比進(jìn)行誤差分析，消除誤差來(lái)源 a） 每個(gè)月的月底將該月的全部質(zhì)控血清檢測(cè)結(jié)果的 X 和 s 與該批測(cè)定的 X和 s 進(jìn)行比較。如果 X 逐在月上升，應(yīng)考慮保存不當(dāng)造成的試劑效價(jià)降低或質(zhì)控血清本身出現(xiàn)降解。 2 適用范圍： 衛(wèi)生部或市臨檢中心下發(fā)的臨床化學(xué)室間質(zhì)控血清檢測(cè)。 質(zhì)控標(biāo)本的檢測(cè)按常規(guī)臨床標(biāo)本對(duì)待，若需要，檢測(cè)前先根據(jù)說(shuō)明對(duì)質(zhì)控物進(jìn)行復(fù)溶。 EQA 樣本的檢測(cè)在部或市臨檢中心規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行，檢測(cè)結(jié)果的上報(bào)也必須在截止日期前，通過(guò) Email或掛號(hào)信寄出。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 31頁(yè)共 56頁(yè) 測(cè)量?jī)x器設(shè)備統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)程序 1 目的： 確保設(shè)備 儀器的精確性，保證實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。 b）由醫(yī)院器械科聯(lián)系沈陽(yáng)市能源標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量所統(tǒng)一校準(zhǔn)。保證標(biāo)本的保存質(zhì)量。 標(biāo)本用普通真空采血管（不含抗凝劑）采取 34ml。對(duì)書(shū)寫(xiě)不清楚的申請(qǐng)單，當(dāng)事者要及時(shí)與病房聯(lián)系 (可電話(huà) )，明確受檢者姓名，住院號(hào)，性別，年齡，病區(qū)，床號(hào)和檢驗(yàn)項(xiàng)目等；并作相應(yīng)記錄。 7 標(biāo)本的保存程序 ： 在 1 小時(shí)內(nèi)分離血清 ： 報(bào)告發(fā)出后，血液標(biāo)本常溫保留 1 天。 2 適用范圍： 本原則適用于 生物化學(xué) 實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告。 ，報(bào)告單上具有檢測(cè)人員和修改人員 簽字方可生效。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé) 任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 36頁(yè)共