【正文】 劑效價(jià)的降低 等。如更換不同批號(hào)試劑，啟用新批號(hào)的質(zhì)控血清、操作人員的變換等。 2s 線以外，或出現(xiàn)連續(xù) 6點(diǎn)以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均 應(yīng)即使向有關(guān)負(fù)責(zé)人反映，并積極查找原因。 圖形分析 a） 如果在 X177。只要將圖紙上方“起止日期”項(xiàng)填入每個(gè)月的實(shí)際起止日期即可。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任 部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 26頁(yè)共 56頁(yè) 室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法 描點(diǎn) a） 圖中 x 線為靶線， X177。 c)質(zhì)控品的處理及分析判斷。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 25頁(yè)共 56頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 1 目的： 隨時(shí)了解并控制實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的精密度變化。特殊血清狀態(tài)在備注中注明。 加樣及鉀鈉氯測(cè)定：將標(biāo)本水浴、離心后，分離出血清，然后將血清準(zhǔn)確加至樣品杯中，同時(shí)完成鉀鈉氯測(cè)定。如果在目測(cè)不合格或目測(cè)合格后出現(xiàn)甚至頻繁出現(xiàn)爆管、堵塞、漏液、漏氣等情況下，再由實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。 實(shí)驗(yàn)檢測(cè) :每批隨即抽樣吸頭 5個(gè)用于實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。 a）將抽取的 5 個(gè)目測(cè)合格的 b）離心管插在浮板上置于沸水浴鍋中 20 分鐘后取出，如發(fā)現(xiàn)有爆開(kāi)情況發(fā)生，即認(rèn)為該批離心管不符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要求，作退貨處理。 訂購(gòu)消耗品前，應(yīng)準(zhǔn)確查詢數(shù)量。 購(gòu)買(mǎi)后，驗(yàn)收合格即領(lǐng)取。 影響到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出的情況，應(yīng)作記錄。 室主任須檢查并隨時(shí)跟蹤所采取措施的有效性。供應(yīng)方技術(shù)支持人員將在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)隨身攜帶備用設(shè)備到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。借用其他部門(mén)儀器設(shè)備時(shí)，及時(shí)聯(lián)系借用并核實(shí)該設(shè)備的使用狀態(tài)。 用紅牌故障標(biāo)志標(biāo)示故障儀器，放置到其它實(shí) 驗(yàn)室，以防 被錯(cuò)誤使用 。 工作人員在職責(zé)范圍內(nèi)均有責(zé)任有意識(shí)地注意以求及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告儀器設(shè)備和試劑盒的異常情況。 本實(shí)驗(yàn)室所有儀器、設(shè)備均為專用不外借。有故障待修暫停使用者用黃色標(biāo)簽，不能使用者應(yīng)貼紅色標(biāo)簽。 5 管理程序： 生物化學(xué)實(shí)驗(yàn) 室的主要儀器設(shè)備均需建立檔案，主要的儀器包括： 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 16頁(yè)共 56頁(yè) 東芝 Accute TBA40FR 全自動(dòng)生化分析儀、 AFT500D 電解質(zhì)分析儀、離心機(jī)、普通冰箱、移液器等。 3 負(fù)責(zé)人 ： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 4 申請(qǐng)、采購(gòu)及驗(yàn)證程序 儀器申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室需要由實(shí)驗(yàn)室工作人員提出并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行書(shū)面匯報(bào)?？傊?，實(shí)驗(yàn)室的生物防護(hù)措施，從技術(shù)角度講有三大環(huán)節(jié)：供應(yīng)室的滅菌保證，實(shí)驗(yàn)室的生物防護(hù)措施、相應(yīng)規(guī)章制度和實(shí)驗(yàn)人員的防護(hù)意識(shí)，實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 14頁(yè)共 56頁(yè) 在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中病人標(biāo)本（血液、體液）外漏時(shí)， 應(yīng)立即用 1000ppm含氯消毒液滴上，濾紙蓋上半小時(shí)，然后用酒精擦洗，并經(jīng)紫外燈消毒。消毒劑可用氯制劑消毒液。 所有來(lái)自病人的血液或體液標(biāo)本均應(yīng)視作傳染源，因此在標(biāo)本的采集、運(yùn)輸過(guò)程中，標(biāo)本容器應(yīng)完好無(wú)泄漏。 生物防護(hù)措施 生物防護(hù)的目的是在監(jiān)控的基礎(chǔ)上，對(duì)各種危險(xiǎn)因素采取有效的控制措施，預(yù)防實(shí)驗(yàn)室中存在的污染源對(duì)實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境的污染。 廢棄標(biāo)本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等按 2021mg/L 濃度比例加氯制劑干粉，攪勻后作用２～４小時(shí)后，交醫(yī)院集中處理。 使用合格的一次性實(shí)驗(yàn)用品 (如試管、吸頭、離心管等 )，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒后，放入污物袋內(nèi)交醫(yī)院集中進(jìn)行無(wú)害化處理。 技術(shù)檔案 根據(jù)情況 隨時(shí)更新。 主治醫(yī)師 1 名，主管技師 2 名，技師 2 名，檢驗(yàn)士一名。 2 適用范圍 ：本程序適用于實(shí)驗(yàn)室人員配置、管理、培訓(xùn)及考核。 f） 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生意外滲漏，應(yīng)立即用 500ppm氯制劑消毒液滴上，濾紙蓋上半小時(shí)，然后用酒精擦洗。 b） 合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品，做到擺放整齊、有序。 b）實(shí)驗(yàn)人員必須熟悉儀器性能方允許操作，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。 h） 標(biāo)本處理完成后，關(guān)閉所 有儀器，記錄儀器使用時(shí)間和運(yùn)行狀態(tài) 。 d） 離心：水浴好的標(biāo)本用離心機(jī) 3000rpm/min 離心 10min。 g） 試劑準(zhǔn)備工作完成后，將使用過(guò)的離心管、吸頭須置于盛有 有效氯濃度 3000ppm 消毒液的廢液缸中。 c） 記錄冰箱的溫度計(jì)讀數(shù)，繪制冰箱的質(zhì)控圖。 標(biāo)本接收區(qū)工作制度 a) 實(shí)驗(yàn)員在標(biāo)本接收區(qū)采血、接收標(biāo)本、接待來(lái)訪。 3 操作人 ： 本實(shí) 驗(yàn)室人員 4 規(guī)章 實(shí)驗(yàn)室分區(qū)設(shè)置 a）生物化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置為標(biāo)本室、儀器室。 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) :檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 1頁(yè)共 56頁(yè) 目 錄 文件名稱 頁(yè)碼 實(shí)驗(yàn)室各區(qū)及物流傳遞窗的設(shè)置和管理程序……………………… 4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理及清潔程序………………………………………… 6 實(shí)驗(yàn)室人員的配置及培訓(xùn)程序…………………………… ………… 9 實(shí)驗(yàn)室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護(hù)程序……………… 11 儀器申請(qǐng)、采購(gòu)、驗(yàn)證和管理程序………………………………… 15 應(yīng)急處理程序………………………………………………………… 17 實(shí)驗(yàn)耗材的購(gòu)買(mǎi)、質(zhì)檢和儲(chǔ)存程序………………………………… 20 生化室工作流程……………………………………………………… 23 實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序………………………………… 25 實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)操作程序………………………………… 29 測(cè)量?jī)x器設(shè)備統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)程序 ………………………………… 31 標(biāo) 本采集、驗(yàn)收和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ………………………… 32 檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序 ………………………………………………… 35 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 2頁(yè)共 56頁(yè) 文件名稱 頁(yè)碼 抱怨的處理程序…………………………………………………… 37 實(shí)驗(yàn)室記錄的管理程序…………………………………………… 41 冰箱的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序……………………… 44 恒溫水浴箱的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序……………… 46 離心機(jī)的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序…………………… 48 連續(xù)可調(diào)移液器的操作及校準(zhǔn)程序 ……………………………… 52 保密制度程序 ……………………………………………………… 54 本操作程序 (SOP)的變動(dòng)程序 …………………………………… 56 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 3頁(yè)共 56頁(yè) 附注： 1．東芝 Accute TBA40FR 全自動(dòng)生化分析儀：見(jiàn)東芝 Accute TBA40FR全自動(dòng)生化分析儀 SOP 文件。 2 范圍： 本制度適用于所有開(kāi)展生物化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)人員，并明確了實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章。 c） 儀器室設(shè)有試劑準(zhǔn)備區(qū)。 d） 將本區(qū)所有廢棄物消毒后裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的 垃圾袋，將垃圾帶出實(shí)驗(yàn)室交醫(yī)院集中進(jìn)行無(wú)害化處理 試劑準(zhǔn)備區(qū)工作制度 b） 記錄室內(nèi)溫濕度計(jì)讀數(shù)。 f） 實(shí)驗(yàn)中所使用的離心管、吸頭等需經(jīng)高壓滅菌處理。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 6頁(yè)共 56頁(yè) c） 水?。号藕锰?hào)的標(biāo)本置 37℃恒溫水浴箱 10min。 g） 患者樣品應(yīng)按有生物傳染性危險(xiǎn)品對(duì)待。 3 內(nèi)務(wù)管理及清潔制度 內(nèi)務(wù)管理制度 a） 非 本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 內(nèi)務(wù)清潔制度 實(shí)驗(yàn)室人員 ： a） 實(shí)驗(yàn)室地面干凈，通道要利于通行。 e）每次對(duì)使用過(guò)的移液器用 75﹪酒精進(jìn)行擦拭。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 9頁(yè)共 56頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室人員的配置及培訓(xùn)程序 1 目的 ：保證實(shí)驗(yàn)室有足夠數(shù)量的合格的 具備開(kāi)展該類(lèi)實(shí)驗(yàn)的能力的實(shí)驗(yàn)人員。 人員配置： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前實(shí)驗(yàn)室有 6人。 人員管理 實(shí)驗(yàn)室建立所有工作人員的技術(shù)檔案，包括：任 職資格、發(fā)表論 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 10頁(yè)共 56頁(yè) 文、研究成果、培訓(xùn)等相關(guān)材料復(fù)印件。 3 操作人 ：本實(shí)驗(yàn)室人員 4 處理方法和步驟 殘留試劑、廢棄物處理 使用后的廢物品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化處理，不得隨意丟棄。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化 實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門(mén) : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 12頁(yè)共 56頁(yè) 對(duì)各種有毒化學(xué)試劑應(yīng)用后，要做相應(yīng)的無(wú)害化處理，防止污染環(huán)境。污染的紙集中收集焚毀，污染的布可進(jìn)行高壓滅菌。 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面日常清 潔時(shí)使用 75%的酒精擦拭。 有下列情況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物；水龍頭、水池肥皂、工作服可能同時(shí)被大量細(xì)菌污染者。若被銳器 刺破時(shí)，應(yīng)立即脫下手套，盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時(shí)進(jìn)行預(yù)防補(bǔ)救措施。 以上各項(xiàng)措施，如調(diào)查不合格，對(duì)相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處罰，并限期整改。 2 適用范圍： 生化 實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。 儀器 安裝后由廠家工程師進(jìn)行培訓(xùn)并通過(guò)設(shè)備科人員確認(rèn)后，填報(bào)儀器安裝表后，設(shè)備科和實(shí)驗(yàn)室各備份一份儀器維護(hù)使用檔案后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字后方可使用。 儀器應(yīng)有工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)，正常使用者貼綠色標(biāo)簽。 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備實(shí)行分區(qū)使用，不