【正文】 3000ppm 消毒液的廢液缸中。 e） 每周一清點(diǎn)庫存試劑，注意效期，避免 浪費(fèi)。 c） 記錄冰箱的溫度計讀數(shù)，繪制冰箱的質(zhì)控圖。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文 件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 5頁共 56頁 c） 每天的標(biāo)本應(yīng)登記記錄。 標(biāo)本接收區(qū)工作制度 a) 實(shí)驗(yàn)員在標(biāo)本接收區(qū)采血、接收標(biāo)本、接待來訪。 b） 標(biāo)本室包括標(biāo)本接收區(qū)和標(biāo)本處理區(qū)。 3 操作人 ： 本實(shí) 驗(yàn)室人員 4 規(guī)章 實(shí)驗(yàn)室分區(qū)設(shè)置 a）生物化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)置為標(biāo)本室、儀器室。（電阻率 1MΩ .cm 時換柱） 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 4頁共 56頁 實(shí)驗(yàn)室各區(qū)及物流傳遞窗的設(shè)置和管理 1 目的： 實(shí)現(xiàn)生物化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室有專人負(fù)責(zé)，依照實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范實(shí)施全面質(zhì)量管理，保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 :檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 1頁共 56頁 目 錄 文件名稱 頁碼 實(shí)驗(yàn)室各區(qū)及物流傳遞窗的設(shè)置和管理程序……………………… 4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理及清潔程序………………………………………… 6 實(shí)驗(yàn)室人員的配置及培訓(xùn)程序…………………………… ………… 9 實(shí)驗(yàn)室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護(hù)程序……………… 11 儀器申請、采購、驗(yàn)證和管理程序………………………………… 15 應(yīng)急處理程序………………………………………………………… 17 實(shí)驗(yàn)耗材的購買、質(zhì)檢和儲存程序………………………………… 20 生化室工作流程……………………………………………………… 23 實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序………………………………… 25 實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)操作程序………………………………… 29 測量儀器設(shè)備統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)程序 ………………………………… 31 標(biāo) 本采集、驗(yàn)收和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ………………………… 32 檢驗(yàn)結(jié)果報告程序 ………………………………………………… 35 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 2頁共 56頁 文件名稱 頁碼 抱怨的處理程序…………………………………………………… 37 實(shí)驗(yàn)室記錄的管理程序…………………………………………… 41 冰箱的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序……………………… 44 恒溫水浴箱的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序……………… 46 離心機(jī)的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序…………………… 48 連續(xù)可調(diào)移液器的操作及校準(zhǔn)程序 ……………………………… 52 保密制度程序 ……………………………………………………… 54 本操作程序 (SOP)的變動程序 …………………………………… 56 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 3頁共 56頁 附注： 1．東芝 Accute TBA40FR 全自動生化分析儀：見東芝 Accute TBA40FR全自動生化分析儀 SOP 文件。 2．純水機(jī)：見純水機(jī)使用記錄。 2 范圍： 本制度適用于所有開展生物化學(xué)檢測項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)人員，并明確了實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章。兩室之間有 傳遞窗口 以保證人流與物流分開。 c） 儀器室設(shè)有試劑準(zhǔn)備區(qū)。 b） 實(shí)驗(yàn)員每天收集標(biāo)本，驗(yàn)收登記，由 標(biāo)本制備區(qū)傳遞窗 將標(biāo)本送入標(biāo)本制備區(qū)。 d） 將本區(qū)所有廢棄物消毒后裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的 垃圾袋，將垃圾帶出實(shí)驗(yàn)室交醫(yī)院集中進(jìn)行無害化處理 試劑準(zhǔn)備區(qū)工作制度 b） 記錄室內(nèi)溫濕度計讀數(shù)。 d） 根據(jù)當(dāng)天的標(biāo)本，取出當(dāng)天實(shí)驗(yàn)須配制和使用的試劑，其余試劑要立即收好放回冰箱內(nèi)。 f） 實(shí)驗(yàn)中所使用的離心管、吸頭等需經(jīng)高壓滅菌處理。 標(biāo)本處理區(qū)工作制度 a） 記錄溫濕度計讀數(shù)。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 6頁共 56頁 c） 水?。号藕锰柕臉?biāo)本置 37℃恒溫水浴箱 10min。（血清分 離不好的標(biāo)本請重新離心） e） 加樣：將血清加至全自動生化分析儀的樣品盤對應(yīng)的樣品杯中，每份標(biāo)本加 500ul。 g） 患者樣品應(yīng)按有生物傳染性危險品對待。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 7頁共 56頁 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理及清潔 1 目的： 保證實(shí)驗(yàn)室日常內(nèi)務(wù)管理及清潔工作順利進(jìn)行。 3 內(nèi)務(wù)管理及清潔制度 內(nèi)務(wù)管理制度 a） 非 本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 c） 所有儀器（如 東芝 Accute TBA40FR 全自動分析儀 ）須有專人負(fù)責(zé)，有使用維護(hù)記錄。 內(nèi)務(wù)清潔制度 實(shí)驗(yàn)室人員 ： a） 實(shí)驗(yàn)室地面干凈，通道要利于通行。 c） 抽屜、柜子、文件類物品要作好標(biāo)記，以方便識別。 e）每次對使用過的移液器用 75﹪酒精進(jìn)行擦拭。 醫(yī)院清潔人員 ： a） 處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院統(tǒng)一集中進(jìn)行處理。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 9頁共 56頁 實(shí)驗(yàn)室人員的配置及培訓(xùn)程序 1 目的 ：保證實(shí)驗(yàn)室有足夠數(shù)量的合格的 具備開展該類實(shí)驗(yàn)的能力的實(shí)驗(yàn)人員。 3 程序 ： 人員要 求： 本實(shí)驗(yàn)室工人作員應(yīng)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有中級技術(shù)職稱或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷。 人員配置： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前實(shí)驗(yàn)室有 6人。其中擔(dān)任生化室日常工作 3 人，另外 3 人參與急診的檢驗(yàn)工作，采取輪換制。 人員管理 實(shí)驗(yàn)室建立所有工作人員的技術(shù)檔案，包括：任 職資格、發(fā)表論 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 10頁共 56頁 文、研究成果、培訓(xùn)等相關(guān)材料復(fù)印件。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨 床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 11頁共 56頁 實(shí)驗(yàn)室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護(hù)程序 1 目的： 保證實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員和外部環(huán)境的安全。 3 操作人 ：本實(shí)驗(yàn)室人員 4 處理方法和步驟 殘留試劑、廢棄物處理 使用后的廢物品應(yīng)及時進(jìn)行無害化處理，不得隨意丟棄。 夾取標(biāo)本的工具，如鉗、鑷、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時，應(yīng)重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化 實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 12頁共 56頁 對各種有毒化學(xué)試劑應(yīng)用后，要做相應(yīng)的無害化處理，防止污染環(huán)境。 盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，應(yīng)焚毀；對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷 容器，煮沸 15分鐘或加入 2021mg/L氯制劑溶液浸泡 2～ 6小時，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者，用壓力蒸汽滅菌后備用。污染的紙集中收集焚毀，污染的布可進(jìn)行高壓滅菌。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 13頁共 56頁 ，并保證氯制劑消毒溶液用量為廢液缸內(nèi)總液量的五分之一左右。 實(shí)驗(yàn)臺面日常清 潔時使用 75%的酒精擦拭。 處理標(biāo)本時應(yīng)穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。 有下列情況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物；水龍頭、水池肥皂、工作服可能同時被大量細(xì)菌污染者。 在實(shí)驗(yàn)過程中，病人標(biāo)本（血液、體液）或試劑不慎濺入眼內(nèi)應(yīng)立即用清水洗。若被銳器 刺破時，應(yīng)立即脫下手套，盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時進(jìn)行預(yù)防補(bǔ)救措施。 實(shí)驗(yàn)完畢離開時，應(yīng)脫下所有該實(shí)驗(yàn)區(qū)個人防護(hù)裝備。 以上各項(xiàng)措施，如調(diào)查不合格，對相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處罰，并限期整改。在實(shí)施生物防護(hù)措施時，應(yīng)嚴(yán)格遵 守各種相關(guān)規(guī)定和制度，提高實(shí)驗(yàn)室整體生物防護(hù)水平。 2 適用范圍： 生化 實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。 由實(shí) 驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫儀器設(shè)備申購表，通過科室領(lǐng)導(dǎo)小組會議批準(zhǔn)后，上報醫(yī)院器械科統(tǒng)一進(jìn)行購買。 儀器 安裝后由廠家工程師進(jìn)行培訓(xùn)并通過設(shè)備科人員確認(rèn)后，填報儀器安裝表后，設(shè)備科和實(shí)驗(yàn)室各備份一份儀器維護(hù)使用檔案后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字后方可使用。 設(shè)備的檔案包括：設(shè)備名稱、制造商名稱、型號、序號、 接收日期和啟用日期、目前放置地點(diǎn)、接收時的狀態(tài)、校準(zhǔn)和鑒定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)的日期、進(jìn)行的維護(hù)和維護(hù)計劃、故障記錄等，并應(yīng)有儀器使用說明書或其它技術(shù)資料復(fù)印件。 儀器應(yīng)有工作狀態(tài)標(biāo)識，正常使用者貼綠色標(biāo)簽。需定期作校準(zhǔn)或檢定的儀器應(yīng)有校準(zhǔn)或檢定日期及下次校準(zhǔn)或檢定日期的記錄。 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備實(shí)行分區(qū)使用，不得混用。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 17頁共 56頁 應(yīng)急處理程序 1 目的： 在實(shí)際工作中，儀器設(shè)備發(fā)生故障、試劑盒發(fā)生質(zhì)量問題時，為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)