20xx年醫(yī)學(xué)專題—淺談新藥研發(fā)(四)(已修改)
2024-11-15 06:07 本頁面
【正文】 淺談(qiǎn t225。n)新藥研發(fā),第一頁，共四十八頁。,當(dāng)今世界藥品研發(fā)(y225。n fā)正逐步成為制藥企業(yè)的核心競爭力,真正意義上的新藥(xīn y224。o)， 是指擁有全球?qū)＠蛟谌澜缍紱]有上市過的新化學(xué)實(shí)體(NCE) 新藥. 新化學(xué)實(shí)體(NCE): 指以前沒有用于人體治療并注定可用作處方藥的產(chǎn)品， 它不包括現(xiàn)存化合物的新型鹽類、前藥、代謝物和酯類，也不包括組合產(chǎn)品,新藥(xīn y224。o)研發(fā)的概述,何為新藥？,第二頁，共四十八頁。,,,選擇(xuǎnz233。)疾病,基因功能 相關(guān)(xiāngguān)靶位,篩選(shāixuǎn)化合物,從化合物篩選 到候選藥物,臨床前期,I期臨床到 II期臨床,注冊與上市,III期臨床,上市后監(jiān)測 (IV期臨床),選擇目標(biāo)家族,II期臨床 到 III期臨床,研究,開發(fā),領(lǐng)先化合物,研究性新藥,產(chǎn)品, 1,000,000 種化合物,250,5,1,2 – 10 年,3 – 6 年,6 年,持續(xù)下一步研發(fā),新藥的研發(fā)流程,第三頁，共四十八頁。,我國共開發(fā)40多個(gè)(duō ɡ232。)一類新藥 我國自主研發(fā)、獲得國際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物僅兩個(gè)， 上世紀(jì)50年代合成的二巰基丁二酸鈉、 上世紀(jì)60年代開發(fā)的青蒿素。,第四頁，共四十八頁。,,新化合物實(shí)體(sh237。tǐ)的發(fā)現(xiàn)途徑,提取 植物：長春花——長春堿、長春新堿 太平洋紅豆杉樹——紫杉醇 動物：胰島素、激素、天花疫苗 有機(jī)合成 分子設(shè)計(jì)(sh232。j236。) 合成 體外活性篩選 特異性疾病動物模型篩選 分子改造 頭孢菌素：從第一代發(fā)展到第四代，其抗菌范圍和抗菌活性也不斷擴(kuò)大和增強(qiáng)。,,紅豆杉,第五頁，共四十八頁。,臨床(l237。n chu225。nɡ)前研究,2.1 化學(xué)合成 提供足夠量的化合物(藥物)作為臨床前試驗(yàn)、臨床研究、小規(guī)模和大規(guī)模制劑制備(zh236。b232。i)，每一步必須進(jìn)行質(zhì)量控制和驗(yàn)證。 2.2 生物學(xué)特性 藥理學(xué) 毒理學(xué) 藥物代謝 2.3 處方前研究 物化性質(zhì) 最初的處方設(shè)計(jì),第六頁，共四十八頁。,2.2 生物學(xué)特性(t232。x236。ng),目的： 判斷一個(gè)化合物是否具有適當(dāng)?shù)陌踩院妥銐虻挠行?，使之繼續(xù)成為一個(gè)有前景的新藥，必須獲得有關(guān)如何吸收、在體內(nèi)的整個(gè)分布、積蓄、代謝和排泄的情況以及如作用于機(jī)體的細(xì)胞(x236。bāo)、組織和器官。 范圍： 普通生物學(xué)家、微生物學(xué)家、分子生物學(xué)家、生物化學(xué)家、遺傳學(xué)家、藥理學(xué)家、生理學(xué)家、藥物動力學(xué)家、病理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家等參與共同完成。,第七頁，共四十八頁。,生物學(xué)特性(t232。x236。ng)——藥理學(xué),評價(jià)化學(xué)物質(zhì)的生物活性和確定藥物(y224。ow249。)作用機(jī)理。 體外細(xì)胞培養(yǎng)和酶系統(tǒng) 離體動物組織試驗(yàn) 整體動物試驗(yàn)（嚙齒動物和非嚙齒動物）,第八頁，共四十八頁。,生物學(xué)特性(t232。x236。ng)——藥理學(xué),體外篩選： ■體外細(xì)胞培養(yǎng)和酶系統(tǒng) ■離體動物組織(zǔzhī)試驗(yàn),第九頁，共四十八頁。,生物學(xué)特性(t232。x236。ng)——毒理學(xué)1,急性毒性研究——單劑量(j236。li224。ng)和/或多劑量短期給藥。給藥劑量向一定范圍增加，以確定試驗(yàn)化合物不產(chǎn)生毒性的最大劑量、發(fā)生嚴(yán)重毒性的劑量
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