20xx年醫(yī)學(xué)專題—淺談新藥研發(fā)(四)-全文預(yù)覽
【正文】 īn y224。,新藥研發(fā)(y225。nɡ ɡu243。n fā)中的metoo類創(chuàng)新,metoo類創(chuàng)新活動(dòng) 仿制藥，也即非專利藥的研發(fā)可以說是典型的metoo類創(chuàng)新活動(dòng) 主要特征: 關(guān)鍵技術(shù)突破和集成創(chuàng)新，即運(yùn)用一些公知的、成熟的理論和技術(shù)，以及已有的裝備和材料等，去研發(fā)出“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”的已有產(chǎn)品 衡量標(biāo)準(zhǔn)： 制造成本 產(chǎn)品質(zhì)量 環(huán)境友好 目的意義： 降低對(duì)進(jìn)口的依賴程度 迫使進(jìn)口產(chǎn)品降價(jià) 出口競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際市場(chǎng) 利用世界文明成果，做好仿制藥，是世界各國(guó)解決廣大(guǎngd224。diǎn),Metoo的基本(jīběn)含義是“我要模仿”,mebetter的基本含義(h225。)中的1個(gè)最終被批準(zhǔn)上市,第二十頁(yè)，共四十八頁(yè)。,新藥臨床研究(y225。在II期臨床試驗(yàn)期間，最終的劑型(j236。 藥物從體內(nèi)消除的比例及消除的速率和途徑,第十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。,生物學(xué)特性——藥物(y224。,第十四頁(yè)，共四十八頁(yè)。ng)——毒理學(xué)2,致癌性研究——當(dāng)一個(gè)化合物具有足夠的前景進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)時(shí)才進(jìn)行。直至2012年8月，該廠商才首度向受害者道歉。)畸胎發(fā)生。ji224。,5 金鹽中毒,20年代的肺結(jié)核被視為絕癥，那時(shí)候出現(xiàn)了金鹽特效藥，費(fèi)用昂貴，其實(shí)毫無效果，且有毒性，令病人有皮疹、肝腎損害、粒細(xì)胞缺乏等癥狀。真相揭開后，受害者紛紛向法庭(fǎt237。,第十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。水銀用作藥物已有1000年歷史，用于治療慢性皮膚病、梅毒等。,藥害事件 1 水銀(shuǐy237。給藥劑量向一定范圍增加，以確定試驗(yàn)化合物不產(chǎn)生毒性的最大劑量、發(fā)生嚴(yán)重毒性的劑量水平及中等毒性劑量水平。x236。,生物學(xué)特性(t232。ng)——藥理學(xué),評(píng)價(jià)化學(xué)物質(zhì)的生物活性和確定藥物(y224。 范圍： 普通生物學(xué)家、微生物學(xué)家、分子生物學(xué)家、生物化學(xué)家、遺傳學(xué)家、藥理學(xué)家、生理學(xué)家、藥物動(dòng)力學(xué)家、病理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家等參與共同完成。,2.2 生物學(xué)特性(t232。nɡ)前研究,2.1 化學(xué)合成 提供足夠量的化合物(藥物)作為臨床前試驗(yàn)、臨床研究、小規(guī)模和大規(guī)模制劑制備(zh236。) 合成 體外活性篩選 特異性疾病動(dòng)物模型篩選 分子改造 頭孢菌素：從第一代發(fā)展到第四代，其抗菌范圍和抗菌活性也不斷擴(kuò)大和增強(qiáng)。,第四頁(yè)，共四十八頁(yè)。,選擇(xuǎnz233。,當(dāng)今世界藥品研發(fā)(y225。n)新藥研發(fā),第一頁(yè)，共四十八頁(yè)。o)研發(fā)的概述,何為新藥？,第二頁(yè)，共四十八頁(yè)。)一類新藥 我國(guó)自主研發(fā)、獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物僅兩個(gè)， 上世紀(jì)50年代合成的二巰基丁二酸鈉、 上世紀(jì)60年代開發(fā)的青蒿素。j236。n chu225。 2.2 生物學(xué)特性 藥理學(xué) 毒理學(xué) 藥物代謝 2.3 處方前研究 物化性質(zhì) 最初的處方設(shè)計(jì),第六頁(yè)，共四十八頁(yè)。bāo)、組織和器官。x236。 體外細(xì)胞培養(yǎng)和酶系統(tǒng) 離體動(dòng)物組織試驗(yàn) 整體動(dòng)物試驗(yàn)（嚙齒動(dòng)物和非嚙齒動(dòng)物）,第八頁(yè)，共四十八頁(yè)。,生物學(xué)特性(t232。ng)和/或多劑量短期給藥。,第十頁(yè)，共四十八頁(yè)。直至1947年名醫(yī)華卡尼從病人尿中發(fā)現(xiàn)大量水銀，才揭開真相。數(shù)十年來藥廠出品的含銀藥物，被認(rèn)為在皮膚及粘膜上有抗菌作用，因此將硝酸銀、弱蛋白銀等藥物用作局部消毒，直至目前中國(guó)大陸仍然在使用。鉈是最毒的金屬之一，服后可引起脫
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