新藥研發(fā)過(guò)程(ppt38頁(yè))(已修改)
2025-03-18 10:33 本頁(yè)面
【正文】 新藥的研發(fā)過(guò)程 人文關(guān)懷、專(zhuān)注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 ? 新藥研究與開(kāi)發(fā)的歷程 ? 新藥的分類(lèi) (SFDA) ? 新藥開(kāi)發(fā)的一般程序 ? 新藥研發(fā)的六個(gè)主要步驟 ? 一、研發(fā)靶標(biāo)的確立、新藥物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)和確立 ? 二、臨床前研究 ? 三、研究新藥申請(qǐng)（ IND，即申請(qǐng)臨床試驗(yàn)） ? 四、臨床試驗(yàn) +臨床前研究（繼續(xù)）補(bǔ)充 ? 五、新藥申請(qǐng)（ NDA） ? 六、上市及監(jiān)測(cè) 人文關(guān)懷、專(zhuān)注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 新藥研究與開(kāi)發(fā)的歷程 人文關(guān)懷、專(zhuān)注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 0 1 候選化合物 藥代 /安全性 批準(zhǔn) II期臨床 注冊(cè) I期臨床 發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化 5 10 15 價(jià)值貢獻(xiàn) 度 時(shí)間：年 新藥研究與開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的價(jià)值貢獻(xiàn) III期臨床 假定結(jié)構(gòu)優(yōu)化修飾 200個(gè)化合物，每個(gè)用于制備、確證、和活性評(píng)價(jià)費(fèi)用5萬(wàn)元，共 1000萬(wàn)元 假定用于臨床前和臨床試驗(yàn)費(fèi)用共 2023萬(wàn)元 人文關(guān)懷、專(zhuān)注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 新藥的分類(lèi) (SFDA) ? 中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi) 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑 。 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 。 中藥材的代用品 。 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥材新的藥用部位制成的制劑 。 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑 。 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑 。 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的注射劑 。 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品給藥途徑的制劑 。 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品劑型的制劑 。 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品工藝的制劑 。 1已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。 人文關(guān)懷、專(zhuān)注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 新藥的分類(lèi) (SFDA) ? 化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品： （ 1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （ 4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物 。 （ 5）新的復(fù)方制劑； 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑 。 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品： （ 1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑； （ 2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑 （ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑。 改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬 元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途 徑的制劑。 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 人文關(guān)懷、專(zhuān)注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 新藥的分類(lèi) (SFDA) ? 生物制品注冊(cè)分類(lèi) 1. 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。 2. 單克隆抗體。 3. 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 4. 變態(tài)反應(yīng)原制品。 5. 由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6. 由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品。 7. 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。 8. 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 9. 與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 10. 與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 11. 首次采用 DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 12. 國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 13. 改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 14. 改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)）。 15. 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 人文關(guān)懷、專(zhuān)注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 新藥開(kāi)發(fā)的一般程序 待 測(cè) 樣 品 （ 天 然 、 合 成 或 生 物 工 程 產(chǎn) 物 ） 生 物 模 型 （ 體 外 、 體 內(nèi) ）初 篩有 活 性 無(wú) 活 性化 學(xué) 部 分 臨 床 前 藥 理制 劑 部 分工 藝 路 線質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)藥 效 學(xué) 一 般 藥 理 學(xué) 毒 理 學(xué) 藥 動(dòng) 學(xué)劑 型 、 含 量 標(biāo) 準(zhǔn) 、穩(wěn) 定 性 、 溶 出 度生 物 利 用 度臨 床 試 驗(yàn) 評(píng) 價(jià) Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 人文關(guān)懷、專(zhuān)注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 發(fā)現(xiàn)新藥的途徑 ? 定向篩選： 設(shè)計(jì)某一特定的疾病模型或觀察指標(biāo)；設(shè)計(jì)、合成一定結(jié)構(gòu)的化合物進(jìn)行篩選； ? 廣泛篩選： 有目的、有針對(duì)性的對(duì)大量樣品進(jìn)行廣泛的活性篩選，以供進(jìn)一步研究，如化學(xué)藥物所用的高通量篩選、生物菌株等的廣泛篩選等； ? 一藥多篩： 建立模擬人類(lèi)疾病的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，即篩選系統(tǒng)，對(duì)每樣品進(jìn)行系統(tǒng)篩選； ? 藥效關(guān)系研究： 化學(xué)結(jié)構(gòu)相似或立體結(jié)構(gòu)相似的化合物，可能具有相似或相反的生物活性。 （圖 11， 12）； ? 新方法、新技術(shù)： 評(píng)價(jià)生物活性的新方法、新技術(shù)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)新的活性物質(zhì)致關(guān)重要；如對(duì)高通量篩選的反思、對(duì)現(xiàn)有評(píng)價(jià)思路的反思和發(fā)展（藥效
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