新藥研發(fā)過程(ppt38頁)-文庫吧
2025-02-28 10:33 本頁面
【正文】 、藥代效果甚至制劑方法等的綜合考量）； ? 偶然發(fā)現(xiàn)。 建立在大量的研發(fā)工作和細心全面的總結(jié)的基礎上，如 “ 偉哥 ” 的發(fā)現(xiàn)。 人文關懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 H S C H2C H C OC H3N C O O H巰 甲 丙 脯 酸( C a p t o p r i l )N C O O HC H2C H2C H N HC O O C2H5C H C OC H3N C O O HC H2C H2C H N HC O O HC H C OC H3N C O O HC H2C H2C H N HC O O C2H5C H C OC H3HH苯 丁 酯 脯 酸( E n a l a p r i l ) M K 4 2 1苯 丁 羧 脯 酸 ( M K 4 2 2 )苯 丁 酯 環(huán) 脯 酸 ( H O E 4 9 8 ) 圖 11 主要的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的化學結(jié)構(gòu) 人文關懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 HH7C3O H2C H2C O O CN O2NHH3C C H3C O O C H2C H2O C3H7 尼 魯 的 平 （ N i l u d i p i n e ）N O2NHH3C O O C C O O C H3H3C C H3H硝 苯 吡 啶 （ N i f o d i p i n e ） 尼 魯 的 平 （ N i m o d i p i n e ） N O2NHH3C C H3HC O O C H2C H2O C H3 H C O O CH3CH3C 圖 12 主要二氫吡啶類鈣拮抗劑的化學結(jié)構(gòu) 人文關懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 新藥研發(fā)的六個主要步驟 ? 一、研發(fā)靶標的確立、新藥物實體的發(fā)現(xiàn)和確立 ? 二、臨床前研究 ? 三、研究新藥申請（ IND，即申請臨床試驗） ? 四、臨床試驗 +臨床前研究（繼續(xù)）補充 ? 五、新藥申請（ NDA） ? 六、上市及監(jiān)測 人文關懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 一、研發(fā)靶標的確立、新藥物實體的發(fā)現(xiàn)和確立 ? 根據(jù)化學或生物學藥物設計、天然藥物、生物藥物既有的經(jīng)驗理論、偶然的發(fā)現(xiàn)或 現(xiàn)有臨床的經(jīng)驗啟發(fā)等等確立研發(fā)靶標及新藥物實體（化學或生物實體）的來源方案 ? 天然物的提取和篩選 – 植物：長春花 —— 長春堿、長春新堿 – 太平洋紅豆杉樹 —— 紫杉醇 – 動物：胰島素、激素、天花疫苗 ? 有機合成和篩選 – 分子設計 合成 體外、體內(nèi)的活性篩選 特異性疾病動物模型篩選 （藥效、藥代等） 化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化 再評價 新化合物實體（ NCE） ? 既有藥物的分子改造（藥物的升級換代） 頭孢菌素：從第一代發(fā)展到第四代，其抗菌范圍和抗菌活性也不斷擴大和增強。 ? 生物制品實體的設計、發(fā)現(xiàn)和篩選 ? 其他途徑： 如既有藥物的適應癥的拓展和轉(zhuǎn)變、復方的研發(fā)等 人文關懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 二、臨床前研究 ? 化學或生物實體的工藝研發(fā)及產(chǎn)品制備 開發(fā)出符合新藥申報要求的化合物實體制備工藝研發(fā)，并按照該工藝制備足夠量的化合物實體 (藥物 )用以臨床前試驗、臨床研究、小規(guī)模和大規(guī)模制劑制備等等，每一步必須進行質(zhì)量控制和驗證。 ? 生物學特性研發(fā)及方案確立 – 藥理學 – 藥代動力學 – 毒理學 ? 處方研究 – 物化性質(zhì) – 最初的處方設計 人文關懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 化學或生物實體的工藝研發(fā)及產(chǎn)品制備 ? 該部分為確立（化學、生物）藥物實體后臨床前研發(fā)的主體工作； ? 該部分研發(fā)是系統(tǒng)的體系，需要嚴格依據(jù)相應指導原則等的要求，過程和結(jié)果必須符合指導原則、結(jié)果必須考慮放大和生產(chǎn)的可能性、藥品的有效性和安全性（兩方面都必須與既有的類似品種對照）、原料藥 /制劑 /藥理藥代的過程系統(tǒng)配合和效果融合等等； ? 研發(fā)過程中不斷的判斷宏微觀效果、并作方案的調(diào)整、優(yōu)化和再評價，并在不同的階段作出相應的決策。 人文關懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 Project evaluation Project initation Laboratory API Standards Available Technology Transfer Initial research Process Analytical Development Complete Production Of Qualification Batches API’s RD Avaliable ?Patent literature review ?Raw materal sourcing ?Establish project team ?Synthetic Route Selection ?Product Form Definition ?Confirm Strategy ? The designed route runthrough and firmed ? Unit Operat
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