新藥研發(fā)過(guò)程(ppt38頁(yè))-文庫(kù)吧
2025-02-28 10:33 本頁(yè)面
【正文】 、藥代效果甚至制劑方法等的綜合考量）； ? 偶然發(fā)現(xiàn)。 建立在大量的研發(fā)工作和細(xì)心全面的總結(jié)的基礎(chǔ)上，如 “ 偉哥 ” 的發(fā)現(xiàn)。 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 H S C H2C H C OC H3N C O O H巰 甲 丙 脯 酸( C a p t o p r i l )N C O O HC H2C H2C H N HC O O C2H5C H C OC H3N C O O HC H2C H2C H N HC O O HC H C OC H3N C O O HC H2C H2C H N HC O O C2H5C H C OC H3HH苯 丁 酯 脯 酸( E n a l a p r i l ) M K 4 2 1苯 丁 羧 脯 酸 ( M K 4 2 2 )苯 丁 酯 環(huán) 脯 酸 ( H O E 4 9 8 ) 圖 11 主要的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的化學(xué)結(jié)構(gòu) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 HH7C3O H2C H2C O O CN O2NHH3C C H3C O O C H2C H2O C3H7 尼 魯 的 平 （ N i l u d i p i n e ）N O2NHH3C O O C C O O C H3H3C C H3H硝 苯 吡 啶 （ N i f o d i p i n e ） 尼 魯 的 平 （ N i m o d i p i n e ） N O2NHH3C C H3HC O O C H2C H2O C H3 H C O O CH3CH3C 圖 12 主要二氫吡啶類鈣拮抗劑的化學(xué)結(jié)構(gòu) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 新藥研發(fā)的六個(gè)主要步驟 ? 一、研發(fā)靶標(biāo)的確立、新藥物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)和確立 ? 二、臨床前研究 ? 三、研究新藥申請(qǐng)（ IND，即申請(qǐng)臨床試驗(yàn)） ? 四、臨床試驗(yàn) +臨床前研究（繼續(xù)）補(bǔ)充 ? 五、新藥申請(qǐng)（ NDA） ? 六、上市及監(jiān)測(cè) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 一、研發(fā)靶標(biāo)的確立、新藥物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)和確立 ? 根據(jù)化學(xué)或生物學(xué)藥物設(shè)計(jì)、天然藥物、生物藥物既有的經(jīng)驗(yàn)理論、偶然的發(fā)現(xiàn)或 現(xiàn)有臨床的經(jīng)驗(yàn)啟發(fā)等等確立研發(fā)靶標(biāo)及新藥物實(shí)體（化學(xué)或生物實(shí)體）的來(lái)源方案 ? 天然物的提取和篩選 – 植物：長(zhǎng)春花 —— 長(zhǎng)春堿、長(zhǎng)春新堿 – 太平洋紅豆杉樹 —— 紫杉醇 – 動(dòng)物：胰島素、激素、天花疫苗 ? 有機(jī)合成和篩選 – 分子設(shè)計(jì) 合成 體外、體內(nèi)的活性篩選 特異性疾病動(dòng)物模型篩選 （藥效、藥代等） 化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化 再評(píng)價(jià) 新化合物實(shí)體（ NCE） ? 既有藥物的分子改造（藥物的升級(jí)換代） 頭孢菌素：從第一代發(fā)展到第四代，其抗菌范圍和抗菌活性也不斷擴(kuò)大和增強(qiáng)。 ? 生物制品實(shí)體的設(shè)計(jì)、發(fā)現(xiàn)和篩選 ? 其他途徑： 如既有藥物的適應(yīng)癥的拓展和轉(zhuǎn)變、復(fù)方的研發(fā)等 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 二、臨床前研究 ? 化學(xué)或生物實(shí)體的工藝研發(fā)及產(chǎn)品制備 開發(fā)出符合新藥申報(bào)要求的化合物實(shí)體制備工藝研發(fā)，并按照該工藝制備足夠量的化合物實(shí)體 (藥物 )用以臨床前試驗(yàn)、臨床研究、小規(guī)模和大規(guī)模制劑制備等等，每一步必須進(jìn)行質(zhì)量控制和驗(yàn)證。 ? 生物學(xué)特性研發(fā)及方案確立 – 藥理學(xué) – 藥代動(dòng)力學(xué) – 毒理學(xué) ? 處方研究 – 物化性質(zhì) – 最初的處方設(shè)計(jì) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 化學(xué)或生物實(shí)體的工藝研發(fā)及產(chǎn)品制備 ? 該部分為確立（化學(xué)、生物）藥物實(shí)體后臨床前研發(fā)的主體工作； ? 該部分研發(fā)是系統(tǒng)的體系，需要嚴(yán)格依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則等的要求，過(guò)程和結(jié)果必須符合指導(dǎo)原則、結(jié)果必須考慮放大和生產(chǎn)的可能性、藥品的有效性和安全性（兩方面都必須與既有的類似品種對(duì)照）、原料藥 /制劑 /藥理藥代的過(guò)程系統(tǒng)配合和效果融合等等； ? 研發(fā)過(guò)程中不斷的判斷宏微觀效果、并作方案的調(diào)整、優(yōu)化和再評(píng)價(jià)，并在不同的階段作出相應(yīng)的決策。 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 Project evaluation Project initation Laboratory API Standards Available Technology Transfer Initial research Process Analytical Development Complete Production Of Qualification Batches API’s RD Avaliable ?Patent literature review ?Raw materal sourcing ?Establish project team ?Synthetic Route Selection ?Product Form Definition ?Confirm Strategy ? The designed route runthrough and firmed ? Unit Operat
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