【正文】 2023/3/282023/3/282023/3/28Mar2328Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 外觀及內臟和骨骼變化 。 指導原則： “ 當發(fā)現一種化合物具有某種藥理活性時，應進行廣泛的動物藥理學試驗，以測定其是否具有任何可供治療應用的作用 ” 。 9. 與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產生、消除或者改變翻譯后修飾，對產物進行化學修飾等）。 改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑 。 未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑 。 6. 由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。 人文關懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 Project evaluation Project initation Laboratory API Standards Available Technology Transfer Initial research Process Analytical Development Complete Production Of Qualification Batches API’s RD Avaliable ?Patent literature review ?Raw materal sourcing ?Establish project team ?Synthetic Route Selection ?Product Form Definition ?Confirm Strategy ? The designed route runthrough and firmed ? Unit Operations Optimization (Crystallization,filtration,drying etc.) ? Yield/Purity Efficiency Optimization ? Impurities Idetification /Synthesis ? Hazard Studies And Waste Handing/Recovery ? Analytical Development/Speciifications ? Production of lab batches (at least 3 batches) ? Compilation Of Technology Information ? Receiving Laboratory Venfication ? Implementation Plannning ? Implementation Engineening ? All the CTD files preparation API RD MILESTONES 人文關懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 生物學特性研發(fā)及方案確立 ? 目的 判斷一個化合物是否具有足夠的安全性和有效性，使之繼續(xù)成為一個有前景的新藥，必須經過全面研究以獲得有關藥效；如何吸收、在體內的整個分布 /積蓄 /代謝 /排泄的情況；以及如何作用于機體的細胞、組織和器官。 （ 2） 某一測試點微核增加可呈重復 ， 并有統(tǒng)計學意義的增加 1272h 選合適選樣時間 計數 1000個多染紅細胞 觀察 100個中期分裂相 人文關懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 一般生殖毒性試驗 設計： 合籠前給藥 ， ♂ ， 6080d， ♀ ， 14d。 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 11:59:46 PM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/28 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023/3/282023/3/28March 28, 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 圍產期毒性試驗 設計： 孕中后期開始給藥，至產后 21d（小鼠）， 28d（大鼠），31d（兔）。 動物： 樣品： 方法： 劑量選擇 給藥途徑 、 體積 觀察指標 結果： LD50或最大給藥量 Note: LD50是半數致死劑量 ， 指在預定時間之內 ， 如 96h， 導致 50%被暴露個體死亡的劑量 。 12. 國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 （ 5）新的復方制劑； 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。 未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑 。 3. 基因治療、體細胞治療及其制品。 人文關懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 H S C H2C H C OC H3N C O O H巰 甲 丙 脯 酸( C a p t o p r i l )N C O O HC H2C H2C H N HC O O C2H5C H C OC H3N C O O HC H2C H2C H N HC O O HC H C OC H3N C O O HC H2C H2C H N HC O O C2H5C H C OC H3HH苯 丁 酯 脯 酸( E n a l a p r i l ) M K 4 2 1苯 丁 羧 脯 酸 ( M K 4 2