新藥研發(fā)過(guò)程(ppt38頁(yè))-閱讀頁(yè)
2025-03-20 10:33本頁(yè)面
【正文】 紅斑： 無(wú)紅斑 勉強(qiáng)可見(jiàn) 中度紅斑 嚴(yán)重紅斑 紫紅色紅斑并有焦痂形成 水腫： 無(wú)水腫 勉強(qiáng)可見(jiàn) 皮膚隆起輪廓清楚 水腫隆起約 1 m m 并范圍擴(kuò)大012340124總 分 8表 2 皮膚刺激強(qiáng)度評(píng)價(jià)強(qiáng) 度 分 值無(wú)刺激性 〈 0 .5輕度刺激性 2 .0 9中度刺激性 6 .0強(qiáng)刺激性 〈 6 .0 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 根據(jù)受試物的化學(xué)結(jié)構(gòu) 、 理化性質(zhì)及對(duì)遺傳物質(zhì)作用終點(diǎn)的不同 ， 進(jìn)行微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn) 、 哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 、 動(dòng)物微核試驗(yàn) 微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn) 組胺酸缺陷型鼠傷寒沙門(mén)氏菌 樣品 （ 溶媒 ， 陽(yáng)性藥 ） 回變菌落數(shù) 哺乳動(dòng)物肝微粒體酸 （ S9） 結(jié)果判定： （ 1） 受試物誘發(fā)的回變菌落數(shù)增加 ， 超過(guò)對(duì)照 2倍 ， 有 量效關(guān)系 。 致突變?cè)囼?yàn) 4872h 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞 樣品（溶媒，陽(yáng)性藥） 染色體畸變率 S9 結(jié)果判定： （ 1）受試物誘發(fā)的染色體畸變數(shù)的增加劑量相關(guān)。 嚙齒動(dòng)物微核試驗(yàn) NIH小鼠 — 給樣品 (溶媒 、 陽(yáng)性藥 ) 取骨髓 、 涂片 、 染色 微核出現(xiàn)頻度 結(jié)果判定： （ 1） 受試物誘發(fā)微核頻率的增加與劑量相關(guān) 。 孕后雌鼠繼續(xù)給藥至多數(shù)器官形成期 。 外觀及內(nèi)臟和骨骼變化 。 計(jì)錄指標(biāo)： 孕鼠重、黃體數(shù)、死胎數(shù)、活胎數(shù)、活胎重、性別、外觀、 1/2胎仔作內(nèi)臟檢查， 1/2胎仔作骨骼檢查。 計(jì)錄指標(biāo)： 母體及胎仔情況，包括子代生長(zhǎng)發(fā)育情況。 ? 目的： – 藥物從各種途徑給藥后的吸收程度和速度，包括一種推薦為人體給出藥的途徑 – 藥物在體內(nèi)的分布速度和藥物滯留部位及持續(xù)的時(shí)間 – 藥物在體內(nèi)的代謝的速度、初級(jí)和次組位點(diǎn)及機(jī)理，以及代謝物化學(xué)性質(zhì)和藥理學(xué)。 II期臨床試驗(yàn)的處方通常含少量有藥用輔料。 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 三、新藥研究申請(qǐng) （ Investigational New Drug Application, IND) ? 遞交申請(qǐng)（臨床研究方案） ? SFDA(或其他）審核 ? 發(fā)補(bǔ)、獲得臨床批件 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 病例數(shù) 時(shí)間 目的 階段成功率（ %） I期臨床 20~100 幾個(gè)月 安全性為主 45 II期臨床 幾百 幾個(gè)月到 2年 某些短期安全性 主要是有效性 30 III期臨床 幾百 ~幾千 1~4年 安全性、有效性 和劑量 5~10 四、臨床試驗(yàn) +臨床前研究（繼續(xù)）補(bǔ)充 表： 臨床試驗(yàn)的分期 NOTE:平均 20個(gè)候選藥物中的 1個(gè)最終被批準(zhǔn)上市（參考： FDA consumer， 1987； 21： 12） 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 臨床前研究的繼續(xù)（補(bǔ)充） ? 長(zhǎng)期動(dòng)物毒性 ? 產(chǎn)品處方 (在 II期臨床試驗(yàn)期間作最后的制劑處方優(yōu)化） ? 生產(chǎn)和控制 ? 包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 五、新藥申請(qǐng)（ NDA） ? 在臨床前和臨床研究完成以后 ,可以提交新藥 申請(qǐng) (NDA)以求獲準(zhǔn)上市新產(chǎn)品。 2023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 2023/3/282023/3/282023/3/28Mar2328Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 3月 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/28 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 11:59:46 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023/3/282023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 28日星期二 2023/3/282023/3/282023/3/28 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 2023/3/282023/3/28March 28, 2023 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 2023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 2023/3/282023/3/282023/3/28Mar2328Mar23 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 3月 28日星期二 2023/3/282023/3/282023/3/28 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023/3/282023/3/28March 28, 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要
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