【正文】 第十章新藥的研發(fā)一、新藥研發(fā)概述一、新藥研發(fā)概述 一般流程、一般流程 基本概念、基本概念 中藥新藥的分類 生 物 制品的分類 化學藥物的分類二、臨床前研究與 IND三、臨床研究與 NDA四、新藥的申報與審批五、怎樣進行新藥研發(fā) 一、新藥研發(fā)概述一、新藥研發(fā)概述 新藥的研究開發(fā)是一個系統(tǒng)工程。新藥的研究開發(fā)是一個系統(tǒng)工程。新藥開發(fā)過程是一個非常復雜的過程?，F(xiàn)代藥物的開發(fā)需要眾多不同領域學科的專家（如生理學家、生物化學家、分子生物學家、有機化學家、毒物學家、藥理學家、計算機專家和醫(yī)生等）的通力合作。 新藥研究藥品有效性藥品安全性多種生物醫(yī)學研究技能人的 健康質量管理規(guī)范特殊商品獨創(chuàng)性有 競爭力Ramp。D風險大 費時多 耗資巨化學 機械設備醫(yī)藥 材料生物 新藥研究開發(fā)的系統(tǒng)工程新藥研究開發(fā)的系統(tǒng)工程（一）（一） .新藥研發(fā)的一般流程新藥研發(fā)的一般流程以 FDA為例：（美）食品及藥物管理局（ FoodandDrugAdministration） 第一：研究人體的生理功能 ，研究疾病發(fā)病的過程，尋找可能有藥效的化合物，做為新藥的候選；第二：在試管和離體細胞上考察這種化合物的效果 ，有效的話進入下一步；第三：動物實驗 。需要兩種或多種動物身上做實驗。除了考察 藥物治療效果 ，還要評估藥物毒性 ，即多少用量是安全的。有的時候藥有效也有毒，有時藥沒毒但是他的代謝產物有毒。如果在動物實驗證明有效，且毒性小的話，可以進入下一步；第四：人體實驗，分成 1， 2， 3期 。1期人體實驗，短期小規(guī)模， 20到 100人，檢查藥物對人體有無急性毒副作用；2期人體實驗，中期中規(guī)模， 100到 300人，考察新藥是否有療效；3期人體實驗，長期大規(guī)模， 1000到 3000人，確認安全性、療效，用藥量。新藥研發(fā)分為四個階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及后續(xù)工作。發(fā)現(xiàn)和甄別 包括基礎研究和應用研究，發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來源。臨床前研究 包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，并進行臨床申報。臨床研究 包括 I、 II.Ⅲ 期臨床試驗及其準備工作。新藥申報及后續(xù)工作 包括新藥申報，以及由于 SFDA對新藥申報進行復查所要求做的額外工作。SFDA（ State Food and Drug Administration）中國 國家食品藥品監(jiān)督管理局（二）、新藥研究開發(fā)的基本概念（二）、新藥研究開發(fā)的基本概念藥品 (pharmaceutical product):指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥、用法和用量 和注意事項的物質 。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗血液制品和診斷藥品等。新藥 (New drug):是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。新藥可以分為以下 3種 :中國未生產 ,國外也未生產的創(chuàng)新藥物 。國外已有生產但未在國內上市銷售過的 。對已上市產品再次創(chuàng)新 (已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥或制成新的復方制劑 )亦按新藥管理。新藥分類： 中藥 chinese herbal medicine , traditional Chinese medicine 化學藥品 chemical pharmacon 生物制品 biotech products藥品識別 : 國藥準字 Hxxxxxxx:化學藥 國藥準字 Zxxxxxxx:中藥 國藥準字 Bxxxxxxx:原來的保健藥品轉變?yōu)樗幤? 國藥準字 Sxxxxxxx:生物藥保健食品的定義 :具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何危害的食品。 保健食品不能用于宣傳或治療疾病?！鰢辰∽?(xxxx)第 xxxx號 ,■或衛(wèi)食健字 (xxxx)第 xxxx號■哈藥六廠的新蓋中蓋 :衛(wèi)食健字（ 2022）第 0163號 ■三精制藥的葡萄糖酸鋅口服液 :衛(wèi)食健字（ 2022）第 0538號保健食品標志假藥的識別： 無 批準文號；國藥準字：是三無產品 有 虛假廣告：包治百病。多是用于治療臨床上目前還很難治愈的慢性疾病，用來治療長期困擾人們生活的 “失眠 ”、 “便秘 ”等癥狀，所謂提高機體免疫力的 “高效保健品 ”。 三無產品一般是指無生產日期、質量合格證、生產廠家的產品。 另一種說法是，無生產廠名、生產廠址、生產衛(wèi)生許可證的產品。 《 中華人民共和國產品質量法 》 規(guī)定必須有中文廠名，中文廠址、 電話 、許可證號、產品標志、 生產日期 、中文產品說明書、如有必要時還需要有限定性或提示性說明等，凡是缺少其中之一，均可視為 “三無產品 ”。生產企業(yè)： 重慶靈方生物公司 渝衛(wèi)消證字（ 2022）第 464號 規(guī)　　格： 10g/支　成　　份： PCMX（對氯二甲酚）地膚子，蛇床子n 消毒劑（ sinfeCtw）： 能殺滅外環(huán)境感染性或有害微生物的化學因子。n ■消毒劑批準文號 。衛(wèi)消準字 XXXXX針對產品n 企業(yè)生產許可證 :衛(wèi)消證字 XXXXXX企業(yè)生產消毒產品的生產資格 ,是針對企業(yè)的美國的新藥定義 :是指一種 “ 新的化合物 ” 。并且 “ 該藥的治療成分從未通過任何成員國或地區(qū)的法律認可 ” 。n 真正意義上的 新藥 是指擁有全球專利或在全世界都沒有上市過的新化學實體 (NCE) 新藥 .