【正文】 第十章新藥的研發(fā)一、新藥研發(fā)概述一、新藥研發(fā)概述 一般流程、一般流程 基本概念、基本概念 中藥新藥的分類 生 物 制品的分類 化學(xué)藥物的分類二、臨床前研究與 IND三、臨床研究與 NDA四、新藥的申報(bào)與審批五、怎樣進(jìn)行新藥研發(fā) 一、新藥研發(fā)概述一、新藥研發(fā)概述 新藥的研究開發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程。新藥的研究開發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程。新藥開發(fā)過程是一個(gè)非常復(fù)雜的過程?，F(xiàn)代藥物的開發(fā)需要眾多不同領(lǐng)域?qū)W科的專家（如生理學(xué)家、生物化學(xué)家、分子生物學(xué)家、有機(jī)化學(xué)家、毒物學(xué)家、藥理學(xué)家、計(jì)算機(jī)專家和醫(yī)生等）的通力合作。 新藥研究藥品有效性藥品安全性多種生物醫(yī)學(xué)研究技能人的 健康質(zhì)量管理規(guī)范特殊商品獨(dú)創(chuàng)性有 競(jìng)爭(zhēng)力Ramp。D風(fēng)險(xiǎn)大 費(fèi)時(shí)多 耗資巨化學(xué) 機(jī)械設(shè)備醫(yī)藥 材料生物 新藥研究開發(fā)的系統(tǒng)工程新藥研究開發(fā)的系統(tǒng)工程（一）（一） .新藥研發(fā)的一般流程新藥研發(fā)的一般流程以 FDA為例：（美）食品及藥物管理局（ FoodandDrugAdministration） 第一：研究人體的生理功能 ，研究疾病發(fā)病的過程，尋找可能有藥效的化合物，做為新藥的候選；第二：在試管和離體細(xì)胞上考察這種化合物的效果 ，有效的話進(jìn)入下一步；第三：動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 。需要兩種或多種動(dòng)物身上做實(shí)驗(yàn)。除了考察 藥物治療效果 ，還要評(píng)估藥物毒性 ，即多少用量是安全的。有的時(shí)候藥有效也有毒，有時(shí)藥沒毒但是他的代謝產(chǎn)物有毒。如果在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有效，且毒性小的話，可以進(jìn)入下一步；第四：人體實(shí)驗(yàn)，分成 1， 2， 3期 。1期人體實(shí)驗(yàn)，短期小規(guī)模， 20到 100人，檢查藥物對(duì)人體有無急性毒副作用；2期人體實(shí)驗(yàn)，中期中規(guī)模， 100到 300人，考察新藥是否有療效；3期人體實(shí)驗(yàn)，長(zhǎng)期大規(guī)模， 1000到 3000人，確認(rèn)安全性、療效，用藥量。新藥研發(fā)分為四個(gè)階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報(bào)及后續(xù)工作。發(fā)現(xiàn)和甄別 包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來源。臨床前研究 包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作，并進(jìn)行臨床申報(bào)。臨床研究 包括 I、 II.Ⅲ 期臨床試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作。新藥申報(bào)及后續(xù)工作 包括新藥申報(bào)，以及由于 SFDA對(duì)新藥申報(bào)進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。SFDA（ State Food and Drug Administration）中國(guó) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（二）、新藥研究開發(fā)的基本概念（二）、新藥研究開發(fā)的基本概念藥品 (pharmaceutical product):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量 和注意事項(xiàng)的物質(zhì) 。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗血液制品和診斷藥品等。新藥 (New drug):是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥可以分為以下 3種 :中國(guó)未生產(chǎn) ,國(guó)外也未生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物 。國(guó)外已有生產(chǎn)但未在國(guó)內(nèi)上市銷售過的 。對(duì)已上市產(chǎn)品再次創(chuàng)新 (已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑 )亦按新藥管理。新藥分類： 中藥 chinese herbal medicine , traditional Chinese medicine 化學(xué)藥品 chemical pharmacon 生物制品 biotech products藥品識(shí)別 : 國(guó)藥準(zhǔn)字 Hxxxxxxx:化學(xué)藥 國(guó)藥準(zhǔn)字 Zxxxxxxx:中藥 國(guó)藥準(zhǔn)字 Bxxxxxxx:原來的保健藥品轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤? 國(guó)藥準(zhǔn)字 Sxxxxxxx:生物藥保健食品的定義 :具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何危害的食品。 保健食品不能用于宣傳或治療疾病?！鰢?guó)食健字 (xxxx)第 xxxx號(hào) ,■或衛(wèi)食健字 (xxxx)第 xxxx號(hào)■哈藥六廠的新蓋中蓋 :衛(wèi)食健字（ 2022）第 0163號(hào) ■三精制藥的葡萄糖酸鋅口服液 :衛(wèi)食健字（ 2022）第 0538號(hào)保健食品標(biāo)志假藥的識(shí)別： 無 批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)藥準(zhǔn)字：是三無產(chǎn)品 有 虛假?gòu)V告：包治百病。多是用于治療臨床上目前還很難治愈的慢性疾病，用來治療長(zhǎng)期困擾人們生活的 “失眠 ”、 “便秘 ”等癥狀，所謂提高機(jī)體免疫力的 “高效保健品 ”。 三無產(chǎn)品一般是指無生產(chǎn)日期、質(zhì)量合格證、生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品。 另一種說法是，無生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)廠址、生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品。 《 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 》 規(guī)定必須有中文廠名，中文廠址、 電話 、許可證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)志、 生產(chǎn)日期 、中文產(chǎn)品說明書、如有必要時(shí)還需要有限定性或提示性說明等，凡是缺少其中之一，均可視為 “三無產(chǎn)品 ”。生產(chǎn)企業(yè)： 重慶靈方生物公司 渝衛(wèi)消證字（ 2022）第 464號(hào) 規(guī)　　格： 10g/支　成　　份： PCMX（對(duì)氯二甲酚）地膚子，蛇床子n 消毒劑（ sinfeCtw）： 能殺滅外環(huán)境感染性或有害微生物的化學(xué)因子。n ■消毒劑批準(zhǔn)文號(hào) 。衛(wèi)消準(zhǔn)字 XXXXX針對(duì)產(chǎn)品n 企業(yè)生產(chǎn)許可證 :衛(wèi)消證字 XXXXXX企業(yè)生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)資格 ,是針對(duì)企業(yè)的美國(guó)的新藥定義 :是指一種 “ 新的化合物 ” 。并且 “ 該藥的治療成分從未通過任何成員國(guó)或地區(qū)的法律認(rèn)可 ” 。n 真正意義上的 新藥 是指擁有全球?qū)＠蛟谌澜缍紱]有上市過的新化學(xué)實(shí)體 (NCE) 新藥 .