第十章新藥研發(fā)-在線瀏覽
2024-09-25 20:32本頁面
【正文】 規(guī) 格： PCMX（對氯二甲酚）地膚子，蛇床子n 消毒劑（ sinfeCtw）： 能殺滅外環(huán)境感染性或有害微生物的化學因子?！鱿緞┡鷾饰奶?。針對產(chǎn)品n 企業(yè)生產(chǎn)許可證 :衛(wèi)消證字 XXXXXX企業(yè)生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)資格 ,并且 “ 該藥的治療成分從未通過任何成員國或地區(qū)的法律認可 ” 。它不包括現(xiàn)有化合物的新型鹽類、前藥（ 藥物前體、前驅(qū)藥物。 我國是制藥大國，但不是制藥強國?，F(xiàn)開發(fā) 40多個一類新藥上世紀 60年代開發(fā)的 青蒿素 。 新藥研發(fā)特點 : 費用大，投入高，時間長藥物發(fā)現(xiàn) 臨床前研究（ 56年）臨床研究（ 57年）上市5000個10個1個250個花費 10億元美金新藥研發(fā)六步驟 :發(fā)現(xiàn)新化合物實體臨床前研究研究新藥申請（ IND，即申請臨床試驗）臨床試驗 +臨床前研究（補充 ）新藥申請（ NDA）上市及監(jiān)測 （三）、 中藥新藥的分類第一類： 中藥材的人工制成品：根據(jù)該藥材的特性和主要組分用人工方法制成的產(chǎn)品。含新的菌類藥材。 復(fù)方中提取的有效成分。 中藥材新的藥用部位及其制劑：藥用部位 指歷代本草有記載。有效部位指提取的非單一化學成 分。 中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及 其制劑。 復(fù)方中提取的有效位群。其處方中的組分均應(yīng)符合法定標準。 從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及 其制 劑。 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。（四）、生 物 制品新藥分類第一類：國內(nèi)外尚未批準上市的生物制品。第三類： 療效以生物制品為主的新復(fù)方制劑。第四類； 國外藥典或規(guī)程已收載的生物制品。第五類：增加適應(yīng)癥的生物制品。 天然物質(zhì)中提取或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。3.1.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑。3.用藥改為全身給藥者。1. 由化學藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學藥品發(fā)揮主要作用者。3. 4. 1. 我國已進口的原料藥或制劑。用拆分或合成方法制得的藥物或獲準上市的光學異構(gòu)體及制劑。改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。 需延長用藥周期或增加劑量者。未改變或減少用藥用期或降低劑量者。3. 這一階段國外統(tǒng)稱為 Investigational new drug, GLP標準主要在實驗室內(nèi)進行 。在此基礎(chǔ)上研究： 制備工藝、制劑處方、藥物理化常數(shù)、純度檢查、含量測定、質(zhì)量穩(wěn)定性研究 。 新藥毒理學 研究包括全身性用藥的毒性試驗、局部用藥的毒性試驗、特殊毒性試驗和藥物依賴性試驗等。 一般毒性試驗 (1) 急性毒性試驗 ： 動物一次經(jīng)口接受單劑量或 24h內(nèi)接受多次劑量受試物，動物在短期內(nèi)出現(xiàn)毒性反應(yīng)的試驗。特殊毒性試驗 (1) 遺傳毒性試驗：外源性化學物質(zhì)或其它環(huán)境因素對機體產(chǎn)生的遺傳毒性作用。 (3) 三致試驗：致畸 ( 懷孕的頭三個月內(nèi)用藥應(yīng)特別謹慎 )致癌致突變動物藥理試驗（有沒有效 ?）我是高血壓老鼠，聽說吃辣椒能降血壓，我來試試 …….急性毒性試驗？聽說，辣椒吃多了也會死人，到底吃多少會死呢？我來試試吧，不過別忘了追認我為烈士呦??！長期毒性試驗我不下地獄，誰下地獄１我不下地獄，誰下地獄你們兩個小家伙怎么能代表我的主人 ,我先吃上 6個月吧 . 我先吃上 6個月吧 . Thalidomide沙利度胺：鎮(zhèn)靜催眠、抑制妊娠反應(yīng)。19571962, 德、英、加、日等 反應(yīng)停事件 （三）、新藥藥理研究的基本內(nèi)容與要求 藥效學研究意義 基本要求 ： 安全，有效、可控和穩(wěn)定，其中有效性或療效確切 是新藥治病救人的首要條件。動物體型系數(shù)及其標準體重引入公式 估算出不同動物間和動物與人體間的等效劑量。（ 8）給藥途徑和方法 給藥容量、不同劑量的體現(xiàn)、給藥方式（ 9）藥效學研究的對照 A. 正常（空白）對照、 B. 模型對照、 C. 標準陽性藥物對照、 D. 治療措施對照。 A、 精神神經(jīng)系統(tǒng)： 觀察給藥后動物的外表、毛發(fā)、姿 勢、步態(tài)等行為活動。 B、 心血管系統(tǒng)： 給藥后動物心率、血壓、心電圖的變化 C、 呼吸系統(tǒng)： 給藥后呼吸頻率、幅度和節(jié)律變化。復(fù)方藥理學研究： 通過實驗確定復(fù)方組成的依據(jù)及其 合理性，明確復(fù)方組成藥物在藥效作 用上的相互關(guān)系。明確是否有線性關(guān)系。（ 3）測定血漿蛋白結(jié)合率；（ 4）分布試驗至少測定心、肝、脾、肺、腎、腦、 胃腸道、生殖腺、體脂、骨骼肌等組織中的 分布。（ 6）應(yīng)寫明化合物純度。應(yīng)結(jié)合層析等方法證明所測定的 化合物是原型藥物或代謝產(chǎn)物。 （二）、臨床研究是評價侯選藥物能否成為一個新藥的最終的標準，這一階段稱為 New drug application, NDA. 新藥臨床試驗分為 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期。觀察人體對新藥的耐受程度和藥物代謝動力學（ pharmacokiics） ,為制定給藥方案提供依據(jù)。對新
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