第十章新藥研發(fā)-全文預(yù)覽
【正文】 經(jīng)政府藥政部門(mén)批準(zhǔn)后提供治療應(yīng)用。藥物的分析檢定，保存期，臨床樣品的準(zhǔn)備；進(jìn)行 Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 （ 5）臨床前 Ⅰ 期（ Preclinical Ⅰ ) 藥理研究包括毒性（ 2種動(dòng)物）及活性成分的穩(wěn)定性。五、怎樣進(jìn)行新藥研發(fā)（ 1）確定研究計(jì)劃 要綜合考慮醫(yī)療、市場(chǎng)的評(píng)估，文獻(xiàn)狀況，專(zhuān)利的檢查，結(jié)構(gòu)的選擇，合成的前景等因素。 新藥生產(chǎn)：第一類(lèi)化學(xué)藥品及第一、二類(lèi)中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為 2年。 四、新藥的申報(bào)與審批 新藥的申報(bào)：完成 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給 “新藥證書(shū) ”；持有 “藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 ” 并符合 GMP要求的企業(yè)或車(chē)間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。 （三）、臨床研究的基本條件 選擇合格的臨床試驗(yàn)單位和研究人員； 建立各單位的倫理委員會(huì) (ethics mittee)。 Ⅲ 期（ phase Ⅲ ）： 是擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。 Ⅰ 期（ phase Ⅰ ） :初步的臨床藥理學(xué)及人體安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)。應(yīng)用放射性標(biāo)記者，要寫(xiě) 明標(biāo)記部位。（ 2）提供初步數(shù)學(xué)模型及吸收速率常數(shù)、消除速率常數(shù)、 Cmax血峰濃度、 Tmax峰時(shí)間、清除率、t 1/2 等參數(shù)。 D、 其他： 消化、泌尿、血液、免疫等。 一般藥理學(xué)研究： 指對(duì)新藥主要藥效作用以外廣泛藥 理作用的研究。通過(guò)查表 (2) 重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)）： 血液學(xué)、生化學(xué)、組織學(xué)，解剖、 電子顯微鏡等。 （二）、臨床前藥理學(xué)與毒理學(xué)評(píng)價(jià) 任務(wù)： 藥物的主要藥效學(xué)、一般 藥理學(xué) 、藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究，以闡明藥物作用的靶器官、主要藥物 作用特征、對(duì)機(jī)體重要系統(tǒng)（神經(jīng)、心血管、呼吸系統(tǒng)）的影響，并研究機(jī)體對(duì)受試藥物的處置規(guī)律。 二、臨床前研究與 IND任務(wù)： 系統(tǒng)評(píng)價(jià)新的侯選藥物，確定是否進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 1.4.3.2.國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑。由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。第三類(lèi)： 已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲該國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。2.（五）化學(xué)藥品新藥分類(lèi)第一類(lèi)：首創(chuàng)的原料藥及其制劑 。 工藝重大改革后的生物制品。第五類(lèi)：增加新主治病癥的藥品。 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方 制劑。如培植牛黃，引流熊膽。 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其 制劑。 中藥材中提取的有效成分及其制劑：指提取的單一化學(xué)成分（純度在 90% 以上） ，須按中醫(yī)理論知道臨床用藥。上世紀(jì) 50年代 合成的 二巰基丁二酸鈉 。至 2022年， 仿制藥物居多、創(chuàng)新藥物較少、新藥國(guó)際化程度低。n 真正意義上的 新藥 是指擁有全球?qū)＠蛟谌澜缍紱](méi)有上市過(guò)的新化學(xué)實(shí)體 (NCE) 新藥 .n 新化學(xué)實(shí)體 (NCE): 指以前沒(méi)有用于人體治療并注定可用作處方藥的產(chǎn)品。衛(wèi)消準(zhǔn)字 XXXXX10g/支 成 份： 重慶靈方生物公司 三無(wú)產(chǎn)品一般是指無(wú)生產(chǎn)日期、質(zhì)量合格證、生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品。用來(lái)治療長(zhǎng)期困擾人們生活的 “失眠 ”、 “便秘 ”等癥狀，多是用于治療臨床上目前還很難治愈的慢性疾病，保健食品標(biāo)志假藥的識(shí)別： 無(wú) 批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)藥準(zhǔn)字：是三無(wú)產(chǎn)品 有 虛假?gòu)V告：包治百病。保健食品不能用于宣傳或治療疾病。國(guó)外已有生產(chǎn)但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售過(guò)的 。SFDA（ State Food and Drug Administration）中國(guó) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（二）、新藥研究開(kāi)發(fā)的基本概念（二）、新藥研究開(kāi)發(fā)的基本概念藥品 (pharmaceutical product):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量 和注意事項(xiàng)的物質(zhì) 。有的時(shí)候藥有效也有毒，有時(shí)藥沒(méi)毒但是他的代謝產(chǎn)物有毒。Administration） 新藥研究藥品有效性藥品安全性多種生物醫(yī)學(xué)研究技能人的 健康質(zhì)量管理規(guī)范特殊商品獨(dú)創(chuàng)性有 競(jìng)爭(zhēng)力Ramp。第十章新藥的研發(fā)一、新藥研發(fā)概述一、新藥研發(fā)概述 一般流程、一般流程 基本概念、基本概念 中藥新藥的分類(lèi) 生 物 制品的分類(lèi) 化學(xué)藥物的分類(lèi)二、臨床前研究與 IND三、臨床研究與 NDA四、新藥的申報(bào)與審批五、怎樣進(jìn)行新藥研發(fā) 一、新藥研發(fā)概述一、新藥研發(fā)概述 新藥的研究開(kāi)發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程。 Drug除了考察 藥物治療效果 ，還要評(píng)估藥物毒性 ，即多少用量是安全的。Ⅲ 期臨床試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作。新藥申報(bào)及后續(xù)工作 包括新藥申報(bào)，以及由于 SFDA對(duì)新藥申報(bào)進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。新藥可以分為以下 3種 :中國(guó)未生產(chǎn) ,國(guó)外也未生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物 。 化學(xué)藥品 chemical pharmacon 生物制品 biotech products藥品識(shí)別 : 國(guó)藥準(zhǔn)字 Hxxxxxxx:化學(xué)藥 國(guó)藥準(zhǔn)字 Zxxxxxxx:中藥 國(guó)藥準(zhǔn)字 Bxxxxxxx:原來(lái)的保健藥品轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤? 國(guó)藥準(zhǔn)字 Sxxxxxxx:生物
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