【正文】 第一篇：河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理細(xì)則冀衛(wèi)醫(yī)〔2008〕19號(hào)河北省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知各市、擴(kuò)權(quán)縣（市）衛(wèi)生局，華北石油管理局衛(wèi)生處，武警河北總隊(duì)衛(wèi)生處，省直各醫(yī)療衛(wèi)生單位：為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理,提高臨床檢驗(yàn)水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我廳根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。二OO八年三月十九日河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。第三條 本細(xì)則適用于各級(jí)各類開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第四條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床生化檢驗(yàn)專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的診療科目范圍內(nèi)設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目須報(bào)登記的衛(wèi)生行政部門備案；（三）臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室等需要準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，須按照有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)入后方可開展檢測(cè)工作，相關(guān)工作人員須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。（一）綜合性醫(yī)院至少應(yīng)開展下列檢驗(yàn)項(xiàng)目： 一級(jí)綜合醫(yī)院血、尿、便常規(guī)，尿妊娠試驗(yàn)ABO血型鑒定，交叉配血試驗(yàn)必要的生化試驗(yàn)（如：血糖、肝腎功能測(cè)定等）血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）檢查常見寄生蟲病檢查常見傳染病的血清學(xué)檢查（如：肥達(dá)氏反應(yīng)等）細(xì)菌學(xué)涂片檢查 二級(jí)綜合醫(yī)院在一級(jí)綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上增加：嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞比積，網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)及異常紅細(xì)胞檢查等尿蛋白、糖定量便潛血、濃縮法查蟲卵等腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查A、B血型亞型，Rh血型出血性疾病檢驗(yàn)，血液凝固試驗(yàn)，溶血性疾病檢驗(yàn)，骨髓細(xì)胞檢驗(yàn)臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血?dú)獾仍囼?yàn)免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標(biāo)記物、肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)記物、傳染病血清學(xué)檢查等微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗(yàn)三級(jí)綜合醫(yī)院在二級(jí)綜合醫(yī)院的基礎(chǔ)上增加：血液學(xué)、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關(guān)試驗(yàn)、纖維蛋白溶解試驗(yàn)、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細(xì)胞的特殊染色等）除A、B亞型、Rh血型外的其它少見血型鑒定以及血清檢查能滿足醫(yī)療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項(xiàng)目藥物濃度監(jiān)測(cè)化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)開展?jié)M足臨床治療需要的藥物敏感試驗(yàn)及指導(dǎo)臨床耐藥性監(jiān)測(cè)（二）中醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦幼保健院等根據(jù)臨床需要比照同級(jí)綜合醫(yī)院確定檢驗(yàn)項(xiàng)目；專科醫(yī)院要在一級(jí)醫(yī)院開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上增加臨床需要的?？茩z驗(yàn)項(xiàng)目；（三）各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要，在核準(zhǔn)范圍內(nèi)適當(dāng)增減檢驗(yàn)項(xiàng)目，并及時(shí)向臨床通報(bào)檢驗(yàn)項(xiàng)目的增減。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響，合理檢驗(yàn)并客觀準(zhǔn)確的提供檢驗(yàn)報(bào)告。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和目標(biāo)，檢驗(yàn)科分組設(shè)置要適合檢測(cè)工作的需要；（二）相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并有相應(yīng)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施；（三）三級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的急診檢驗(yàn)室，24小時(shí)提供急診檢驗(yàn)服務(wù)。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其開展項(xiàng)目相應(yīng)的基本條件，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。（一）人員要求：％，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)適當(dāng)增加。其中二級(jí)醫(yī)院至少有副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師1名或主管檢驗(yàn)技（醫(yī)）師2名，三級(jí)醫(yī)院至少有主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師1名或副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師3名；（二）實(shí)驗(yàn)室總面積：二級(jí)醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于600m2，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)不少于1000m2；（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件：實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)符合儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求；實(shí)驗(yàn)室要分區(qū)明確、流程合理，對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量和有可能造成生物危害的區(qū)域，進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備開展檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。（一）建立實(shí)驗(yàn)室文件管理體系；（二）建立相應(yīng)的各級(jí)人員崗位職責(zé)和工作制度并嚴(yán)格執(zhí)行。包括檢驗(yàn)質(zhì)量管理制度、實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理制度、工作人員管理制度、儀器設(shè)備管理制度、傳染病疫情報(bào)告制度等；（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期開展實(shí)驗(yàn)室管理文件、技術(shù)操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量意識(shí)；（四）鼓勵(lì)和倡導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)可（證），規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室要成立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理小組，明確專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理，科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人；（二）質(zhì)量管理小組應(yīng)定期總結(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理提出改進(jìn)意見和建議。包括檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況，“失控”、“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理等；（三）安全管理小組應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。包括：工作人員的安全教育，安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用，病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理，醫(yī)源性感染的預(yù)防控制以及其它安全方面的問題等。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作，不得使用衛(wèi)生部公布停止應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定標(biāo)本質(zhì)量控制文件。包括：標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位醫(yī)療質(zhì)量保證體系中組織實(shí)施。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告審核和發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室要制定檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤的前提下發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。不得漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。對(duì)與臨床診斷不符、有疑議的異常結(jié)果應(yīng)進(jìn)行復(fù)查并及時(shí)與臨床溝通；（二）建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在審核后發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；（三）臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須有報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；（四）建立并嚴(yán)格執(zhí)行急診報(bào)告登記制度、危急值報(bào)告制度；（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序。檢驗(yàn)報(bào)告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發(fā)出。第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號(hào)；（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位，參考范圍、異常結(jié)果提示；（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間；（四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告須使用中文或國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫。進(jìn)入住院病案的臨床檢驗(yàn)報(bào)告單隨病歷一同保存，保存期不得少于30年；建立門診病歷保管制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床檢驗(yàn)門診報(bào)告單隨門診病歷一同保存，保存期不得少于15年。第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與臨床的聯(lián)系，指導(dǎo)臨床醫(yī)師選擇合理的檢驗(yàn)項(xiàng)目，為臨床提供檢驗(yàn)結(jié)果咨詢服務(wù)，介紹檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義和標(biāo)本要求，指導(dǎo)臨床合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目，提高送檢標(biāo)本質(zhì)量。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格界定臨床實(shí)驗(yàn)室和科研實(shí)驗(yàn)室。非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有全程質(zhì)量管理程序和保證措施，制定質(zhì)量控制目標(biāo)以及質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問題及時(shí)分析，不斷完善控制措施；（二）實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有儀器設(shè)備應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)原理、標(biāo)本采集、檢測(cè)試劑、儀器校準(zhǔn)、操作步驟、質(zhì)量控制、計(jì)算方法、參考值、靈敏度、準(zhǔn)確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數(shù)、操作步驟，儀器校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)以及相關(guān)記錄等；（三）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄應(yīng)齊全、完備，及時(shí)整理歸檔，有安全保密措施，并有實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定并與檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。（一）國(guó)外進(jìn)口的分析儀器必須有國(guó)家注冊(cè)文件，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件；（二）試劑必須使用國(guó)家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒?yàn)室）應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確度（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測(cè)范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等；定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值”的說明；（三）由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件并達(dá)到質(zhì)量要求，但僅限于內(nèi)部使用；（四）臨床實(shí)驗(yàn)室耗材應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。（一）對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)，檢測(cè)儀器有使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維修及當(dāng)前性能評(píng)價(jià)的記錄；（二）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效的校準(zhǔn)程序，包括新儀器校準(zhǔn)、定期校準(zhǔn)、儀器維修后校準(zhǔn)等，各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃和完整的校準(zhǔn)記錄；（三）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器，如天平、分光光度計(jì)等必須有當(dāng)年檢定的合格證書；各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，按照規(guī)定上報(bào)室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；尚無商品質(zhì)控品的，臨床實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品；所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映有臨床意義的濃度范圍的變化；（二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；（三）質(zhì)控頻度：每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品做一次檢測(cè)；（四）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)；質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型等；（五）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識(shí)別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失控概率；可使用多規(guī)則方法進(jìn)行判斷，可用Levey Jennings質(zhì)控圖和Z分?jǐn)?shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋；（六）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應(yīng)處理措施等規(guī)定，失控處理情況應(yīng)記錄；發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)確認(rèn)失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并應(yīng)將參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開展的所有檢測(cè)項(xiàng)目的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。（一）尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的