臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系(已修改)
2025-01-04 13:38 本頁(yè)面
【正文】 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 江西醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校 01 李金輝 一 、 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概論 ? 現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。 ? 建立完善的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作和可靠檢測(cè)質(zhì)量的有力保障。 ? 不同臨床實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，建立適合實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。 (一 ) 質(zhì)量管理體系的定義和組成 1. 質(zhì)量管理體系概念 ? 質(zhì)量管理體系（ quality management system， QMS）： 是指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 相互關(guān)聯(lián)的要素：指組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。 ? GP26定義：將基本的質(zhì)量活動(dòng)充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、事件管理和文件控制等質(zhì)量活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化，以有效地滿足政府法律法規(guī)和認(rèn)可的要求 。 ? 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T154812021 定義：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 ? 不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其內(nèi)涵基本一致。 ? 通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)，編制程序等步驟，使涉及質(zhì)量的過程標(biāo)準(zhǔn)化。 ? 最終目的是為實(shí)驗(yàn)室的用戶提供滿意服務(wù)。 2. 質(zhì)量管理體系的組成 質(zhì)量管理體系由以下四部分組成： 組織結(jié)構(gòu) 程序 過程 資源 組織結(jié)構(gòu)： 實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目 標(biāo)而采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。 程序： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑 。 過程： 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián) 或相互作用的活動(dòng) 。 資源： 人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和 方法等 。 以上四個(gè)方面，既相對(duì)獨(dú)立，又有相互作用的內(nèi)在聯(lián)系。 ★ 質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu) 、過程、程序和資源四要素組成。建立質(zhì)量管理體系實(shí)際是將管理體系文件化，實(shí)驗(yàn)室的政策、過程、計(jì)劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)形成文件，并被理解、貫徹執(zhí)行和有效控制。 二 、 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立 ? 四個(gè)階段：策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運(yùn)行和審核、評(píng)審。 ? 建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)立足“實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀”和“發(fā)展需求” 。 ? 建立質(zhì)量管理體系的過程是實(shí)驗(yàn)室自我認(rèn)識(shí)、不斷發(fā)展完善的過程。 (一 )質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求 1. 質(zhì)量管理體系建立的依據(jù) ● ISO 9001： 2021《 質(zhì)量管理體系 —要求 》 ，為通用標(biāo)準(zhǔn)。 ● ISO/IEC 17025： 2021《 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 》 ● ISO 15189： 2021《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求 》 。 ? 主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。 ? ISO 15189： 2021是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。 ? 我國(guó)衛(wèi)生部 2021年發(fā)布的 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 。 ? 我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 22576： 2021/ISO 15189：2021《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求 》 。 ? CLIA’88 臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案為美國(guó)國(guó)家法律，必須強(qiáng)制實(shí)行。 ? 其他較有影響力的標(biāo)準(zhǔn)有
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