實驗室管理體系文件的編寫(已修改)
2025-10-23 10:03 本頁面
【正文】 實驗室管理體系文件的編寫 宋悅紅 安陽市疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)控科 二零一六年十一月 《 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定準則》新版本特色 2020年 7月 29日，國家認監(jiān)委發(fā)布了新版的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（試行版），該準則對原《實驗室資質(zhì)認定評審準則》進行了顛覆性的改變。 經(jīng)過近一年的試運行以及大家的分析總結(jié)， 2020年 6月 2日國家認監(jiān)委現(xiàn)正式印發(fā)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（正式版），《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》 2020正式版在章節(jié)編排上與 2020試行版完全一致，均由“總則”、“參考文件”、“術(shù)語和定義”、“評審要求”等四個部分構(gòu)成。但在內(nèi)容上卻有了非常大的調(diào)整。 2020新版準則在條文表述方面更為簡練和連貫，并延續(xù)了國家法律法規(guī)的一貫語言風格，這也是這次變更的最大亮點。 2020新版準則內(nèi)容上力爭擺脫 ISO/IEC17025： 2020《檢測和校準實驗室能力認可準則》過于細化的表述方式，但為了便于理解，國家認監(jiān)委同時印發(fā)了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》釋義進行具體的解釋。 ? 一般情況下，我們將實驗室管理體系文件分為四個層次，第一層為 《 質(zhì)量手冊 》 ，是實驗室管理體系的綱領(lǐng)性文件，描述總體的要求；第二層是 《 程序文件 》 ，主要描述具體的工作事項和要求，即描述誰在何時何地做什么具體要求是什么；第三層為 《 作業(yè)指導(dǎo)書 》 ，主要描述具體的操作步驟和要求，即描述怎么做；第四層是記錄，即是體系運行的證據(jù)。 管理體系 評審要點 ? 文件化 的管理體系是否 符合 準則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實際，方針目標是否適宜？ * ? 全員是否理解、自覺 執(zhí)行？ * ? 是否有質(zhì)量活動 記錄 ？ * ? 維持和 持續(xù)改進 ？ ** 寫你該做的 做你已寫的 記你所做的 學你所缺的 不要求保留所有記錄，更關(guān)注客戶滿意和體系績效，但至少應(yīng)該有： ?標準條款要求的記錄 ?檢查和處置活動中有關(guān)信息的記錄 ?法律法規(guī)要求的記錄 ?其他必需的記錄 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量、技術(shù)記錄表格 整個實驗室及 領(lǐng)導(dǎo)層使用 實驗室 內(nèi)各部門使用 具體人員使用 體系運行的 證實性 文 件載體 綱領(lǐng)性 文件 支持性 文件 證實性 文件 4 質(zhì)量手冊的編寫 ? 質(zhì)量手冊通常與評審準則的章節(jié)保持一致，按照評審準則條款編寫，相當于根據(jù)實驗室的實際情況對評審準則的“二次翻譯”。 《 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》 的框架 ? 準則整體框架改變： ? 由原來的 19個要素變?yōu)?5+1個大條款，50個小條款。增加 3個術(shù)語解釋， ? 質(zhì)量手冊 應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。 檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明 ，應(yīng)制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審 。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： ? a) 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾； ? b) 最高管理者關(guān)于服務(wù)標準的聲明； ? c) 質(zhì)量管理體系的目的； ? d) 要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序； ? e) 最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。 ? 質(zhì)量手冊 ? 闡明一個組織質(zhì)量方針并描述其管理體系的文件（規(guī)定組織管理體系的文件） ? 注 :1）質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動，手冊的標題和范圍應(yīng)反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。 ? 2）質(zhì)量手冊通常應(yīng)包括或涉及以下方面 : ａ）質(zhì)量方針 。 ｂ）影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系 。 ｃ）管理體系程序和說明 。 ｄ）關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。 ? 3）質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。 為適應(yīng)組織規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊的詳略程度和編排格式方可以不同。 依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織。 檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位 ，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù) 、 結(jié)果負責 ， 并承擔相應(yīng)法律責任 。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán) 。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理 、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系 。 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動 ， 應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定 ， 遵循客觀獨立 、 公平公正 、 誠實信用原則 ， 恪守職業(yè)道德 ， 承擔社會責任 。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構(gòu) 不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員 。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的
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