實驗室管理體系的內部審核和管理評審教材(已修改)
2025-03-01 21:35 本頁面
【正文】 實驗室管理體系的 內部審核和管理評審 第一章 內部審核 一、內部審核的目的 實驗室 根據預定的日程表和程序，定期對其活動進行內部審核，以 驗證其運行持續(xù)符合質量體系和本準則的要求。 （ CNAS/CL06： 2023第 條款） 內部審核的目的 為了確定質量體系符合 ISO/IEC17025標準要求的程度；為了確定質量體系有效實施與保持的程序；為了確定質量體系持續(xù)改進的有效性。 內部審核，也稱 第一方審核 ，用于內部的目的，由組織自己或以組織的名義進行，可用為組織自我合格聲明的基礎。 外部審核包括通常所說的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 “ 第二方審核 ” 由組織的顧客或由其他人員以顧客的名義進行。 “ 第三方審核 ” 由權威機構進行，即認可審核。 二、內部審核的程序 計劃制定 —組成審核組 —實施現場審核 —確定不符合 —制定糾正措施 —消除不符合 —跟蹤驗證—形成內審報告 —提交管理評審。 制定審核計劃 實驗室質量負責人按照年度內審計劃日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。 審核計劃需經 質量主管審核批準。 審核計劃的主要內容： 審核目的； 擬審核的過程和區(qū)域的狀況； 審核的準則、范圍和頻次； 涉及法律、法規(guī)要求； 審核時間安排； 記錄要求； 實施審核及報告結果； 跟蹤審核及所采取措施的驗證結果的報告。 （ 1）審核的類型： 有效性審核 ：審查管理體系，確認體系文件是否滿足管理體系標準，是否有效。 符合性審核 ：檢查質量手冊中的質量方針、程序和相關文件（如方法、校準計劃、工作指導書）是否按規(guī)定要求執(zhí)行。 （ 2）內審周期 審核周期通常為每六個月或一年一次，審核管理體系的每一部分或每一要素。個別重點要素可增加審核頻率。 也可根據管理體系運行過程中發(fā)生的情況，如客戶投訴、發(fā)生不合格測試、工作程序變化調整等，追加臨時審核。 （ 3）審核方法 典型的審核方法 —— 水平審核 —檢查單個程序的每一個方面（符合性審核）或要求（體系審核）； 舉例 記錄控制（要素） 部門 審核內容 合同評審崗 合同評審記錄 …. 采購部 合格供應商評審記錄 ….. 實驗室 檢測記錄、監(jiān)控記錄 ….. 客戶服務 投訴處理記錄 ….. ….. 垂直審核 —檢查單個檢測樣本記錄，對其從合同評審到最終報告的每一環(huán)節(jié)的活動進行審核。 舉例 XXXX號樣品 審核內容 合同評審 合同評審記錄 …. 設備 檔案、使用記錄、校準 …. 方法 方法確認、偏離 …. 人員 授權、培訓 …. 檢測 檢測記錄、監(jiān)控記錄 ….. 報告 副本 ….. 組成內審組 內審組由質量負責人招集 ， 質量負責人擔任內審組長 ， 審核組成員來自不同崗位 ， 分工明確 。 內審員的資格要求 應經過相應培訓，了解質量管理的有關知識，有相關技術背景，獨立于被審核活動之外，具有公正判斷能力，并得到質量主管的授權。 內審員的素質要求 公正客觀、相對獨立、熟悉審核依據和技術標準、能準確判定不符合、并給被審核方提醒。 開展現場審核 （ 1）審核組按分工開展審核 建議采用核查表的方式記錄審核情況，但最好不用簡單的 Yes/No表示核查情況，對不符合應用簡潔、明了的描述，確定不符合所相對應的條款，并當事人確認。 （ 2）核查表的內容 （ a）評審依據文件 —17025標準、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄、檢測標
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