實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審教材(已修改)
2025-03-01 21:35 本頁(yè)面
【正文】 實(shí)驗(yàn)室管理體系的 內(nèi)部審核和管理評(píng)審 第一章 內(nèi)部審核 一、內(nèi)部審核的目的 實(shí)驗(yàn)室 根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以 驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求。 （ CNAS/CL06： 2023第 條款） 內(nèi)部審核的目的 為了確定質(zhì)量體系符合 ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求的程度；為了確定質(zhì)量體系有效實(shí)施與保持的程序；為了確定質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的有效性。 內(nèi)部審核，也稱 第一方審核 ，用于內(nèi)部的目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可用為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說(shuō)的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 “ 第二方審核 ” 由組織的顧客或由其他人員以顧客的名義進(jìn)行。 “ 第三方審核 ” 由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行，即認(rèn)可審核。 二、內(nèi)部審核的程序 計(jì)劃制定 —組成審核組 —實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核 —確定不符合 —制定糾正措施 —消除不符合 —跟蹤驗(yàn)證—形成內(nèi)審報(bào)告 —提交管理評(píng)審。 制定審核計(jì)劃 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照年度內(nèi)審計(jì)劃日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。 審核計(jì)劃需經(jīng) 質(zhì)量主管審核批準(zhǔn)。 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容： 審核目的； 擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況； 審核的準(zhǔn)則、范圍和頻次； 涉及法律、法規(guī)要求； 審核時(shí)間安排； 記錄要求； 實(shí)施審核及報(bào)告結(jié)果； 跟蹤審核及所采取措施的驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 （ 1）審核的類型： 有效性審核 ：審查管理體系，確認(rèn)體系文件是否滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是否有效。 符合性審核 ：檢查質(zhì)量手冊(cè)中的質(zhì)量方針、程序和相關(guān)文件（如方法、校準(zhǔn)計(jì)劃、工作指導(dǎo)書）是否按規(guī)定要求執(zhí)行。 （ 2）內(nèi)審周期 審核周期通常為每六個(gè)月或一年一次，審核管理體系的每一部分或每一要素。個(gè)別重點(diǎn)要素可增加審核頻率。 也可根據(jù)管理體系運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生的情況，如客戶投訴、發(fā)生不合格測(cè)試、工作程序變化調(diào)整等，追加臨時(shí)審核。 （ 3）審核方法 典型的審核方法 —— 水平審核 —檢查單個(gè)程序的每一個(gè)方面（符合性審核）或要求（體系審核）； 舉例 記錄控制（要素） 部門 審核內(nèi)容 合同評(píng)審崗 合同評(píng)審記錄 …. 采購(gòu)部 合格供應(yīng)商評(píng)審記錄 ….. 實(shí)驗(yàn)室 檢測(cè)記錄、監(jiān)控記錄 ….. 客戶服務(wù) 投訴處理記錄 ….. ….. 垂直審核 —檢查單個(gè)檢測(cè)樣本記錄，對(duì)其從合同評(píng)審到最終報(bào)告的每一環(huán)節(jié)的活動(dòng)進(jìn)行審核。 舉例 XXXX號(hào)樣品 審核內(nèi)容 合同評(píng)審 合同評(píng)審記錄 …. 設(shè)備 檔案、使用記錄、校準(zhǔn) …. 方法 方法確認(rèn)、偏離 …. 人員 授權(quán)、培訓(xùn) …. 檢測(cè) 檢測(cè)記錄、監(jiān)控記錄 ….. 報(bào)告 副本 ….. 組成內(nèi)審組 內(nèi)審組由質(zhì)量負(fù)責(zé)人招集 ， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任內(nèi)審組長(zhǎng) ， 審核組成員來(lái)自不同崗位 ， 分工明確 。 內(nèi)審員的資格要求 應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)，了解質(zhì)量管理的有關(guān)知識(shí)，有相關(guān)技術(shù)背景，獨(dú)立于被審核活動(dòng)之外，具有公正判斷能力，并得到質(zhì)量主管的授權(quán)。 內(nèi)審員的素質(zhì)要求 公正客觀、相對(duì)獨(dú)立、熟悉審核依據(jù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、能準(zhǔn)確判定不符合、并給被審核方提醒。 開展現(xiàn)場(chǎng)審核 （ 1）審核組按分工開展審核 建議采用核查表的方式記錄審核情況，但最好不用簡(jiǎn)單的 Yes/No表示核查情況，對(duì)不符合應(yīng)用簡(jiǎn)潔、明了的描述，確定不符合所相對(duì)應(yīng)的條款，并當(dāng)事人確認(rèn)。 （ 2）核查表的內(nèi)容 （ a）評(píng)審依據(jù)文件 —17025標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、檢測(cè)標(biāo)
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