【正文】 上課PPT筆記 質量管理體系定義：指揮和控制組織建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)質量目標的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。質量管理體系的內容應以滿足質量目標的需要為準則。建立質量管理體系就是在質量方針的指導下，確立質量目標，通過設置組織機構，分析確定需要進行的各項質量活動，制定程序，給出從事各項質量活動的工作方法，充分利用各種資源（人、財、物），使各項活動能經(jīng)濟、有效、協(xié)調地進行。核心問題：，主要工作是為臨床診斷和治療提供實驗數(shù)據(jù)，其最終成果主要體現(xiàn)在檢驗報告上。，向臨床提供高質量（準確、可靠、及時）的檢驗報告，得到患者和臨床醫(yī)生的信賴與認可，滿足患者對臨床工作的要求。，檢驗報告是我們的最終成果，而影響報告質量的因素很多，如人員、儀器設備、樣品處置、檢驗方法、環(huán)境條件、量值溯源等，這些要素就構成一個體系。，我們就要以整體優(yōu)化的要求處理好實現(xiàn)過程中各項要素的協(xié)調和配合，也就要要求進行管理。質量管理體系的構成1. 依據(jù)GB/T154812000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（等同ISO/IEC17025:2005），質量管理體系由組織結構、過程、程序和資源四部分組成。1. 組織機構?組織是指“職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施”，組織結構是指：“人員的職責、權限和相互關系的安排”?一個組織為行使其職能，按某種方式建立的職責權限及相互關系。?臨床實驗室的組織結構就是實驗室員工的分工協(xié)作及其關系，其內涵就是員工在責任和權限方面的結構體系。2. 過程過程是指：“將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動”。任何一個過程都有輸入和輸出，一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。輸入是實施過程的前提和條件，輸出是過程完成的結果，完成一個過程還必須投入適當?shù)馁Y源和活動。臨床實驗室檢驗過程的輸入是樣品，輸出是檢驗結果，即檢驗報告。完成檢驗過程還需要實驗室資源，包括人員、設備、設施、資金、技術和方法等。在檢驗過程中，通常由檢驗人員根據(jù)選定的方法、校準品、儀器、標準化操作規(guī)程、質控方法，對樣品進行檢測。最終發(fā)出檢驗報告，從而形成檢驗的全過程。3程序程序是指：“為進行某些活動或過程所規(guī)定的途徑”。程序是將過程及相關資源和活動用書面規(guī)定下來，確保過程的規(guī)范性。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當程序形成文件時，通常稱為：“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件稱為“程序文件”4資源資源包括人員、設備、設施、資金、技術和方法。臨床實驗室運用先進的管理模式，使實驗室各種人力、物力和財力資源均有效、有序、協(xié)調地運轉。 質量定義：一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。 質量管理及有關術語質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。質量管理的中心任務是要建立、實施和保持一個高效的質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。質量管理的真正價值在于以最低的費用和較高的經(jīng)濟回報，最大限度地滿足用戶要求。質量方針：由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨和方向。它是指引實驗室開展質量管理的大綱，是建立質量管理體系的出發(fā)點。應該針對如何滿足用戶和其他相關的需求和期望制定質量方針。質量目標：質量方面所追求的目的。質量目標是質量方針的具體化，是實現(xiàn)用戶意圖和策略的具體要求。質量策劃：是質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運作過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標的具體規(guī)劃。質量策劃的結果會形成管理方面的文件，如質量手冊、程序文件、也可能形成質量計劃。質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。體系為監(jiān)視“過程”，并排除質量環(huán)節(jié)的所有階段中導致不符合、不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。質量保證：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。內部質量保證：質量監(jiān)督和臨床結果的解釋。外部質量保證：參加質量管理體系認證或實驗室認可、參加室間質量評價或實驗室間比對，向臨床和患者提供信任。質量改進：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。第2節(jié) 質量管理體系的建立 質量管理體系建立的依據(jù)ISO 9001:2000《質量管理體系要求》是目前被廣大企業(yè)應用最多的國際標準。，這五大模塊分別是：質量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進。，即以顧客為焦點；領導作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法以及與供方互利的關系。ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO 15189：2003《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》主要用于建立實驗室的質量管理體系和提高實驗室的能力。 對管理要求和技術要求均作出了詳細規(guī)定，臨床實驗室可遵照執(zhí)行。 我國的醫(yī)學實驗室應按照CNAS的認可準則或等同的國家標準建立質量管理體系，即CNASCL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》。等同于我國國家標準GB/T22756和國際標準ISO15189ISO15189:2007共有7部分內容，即前言、范圍、引用標準、術語和定義、管理要求、技術要求、附錄和參考文獻，其實質部分管理要求和技術要求。ISO15189是目前指導臨床實驗室建立先進質量管理體系最好、最適用的標準。在管理要求中，主要描述了實驗室組織管理、質量管理體系、文件控制、服務活動等方面的要求。在技術要求中，主要描述了人員、實施、設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗后程序等方面的要求。國家的法律法規(guī)或學術團體標準美國：CLIA88：美國臨床實驗室修正案，強制執(zhí)行。中國：《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》：2006年頒布，實驗室準入。 管理體系的策劃和準備1. 現(xiàn)狀分析：必要性和自身條件 2統(tǒng)一認識和培訓：普及與深度 ：符合實際和可操作性要考慮以下因素：服務對象和任務 人力和物力資源 與上級保持一致 成員的理解執(zhí)行現(xiàn)狀分析：實驗室管理者必須對現(xiàn)狀進行調查和分析，尤其是對現(xiàn)有的管理水平和人員素質進行分析。統(tǒng)一認識和加強培訓：首先，要在領導層統(tǒng)一認識，對有關質量管理工作要進行分工并明確責任，在領導層中營造良好的工作氛圍，形成戰(zhàn)斗力強的團隊。對實驗室安全員進行教育培訓：。對決策層：。、完善質量管理體系的迫切性和重要性。對管理層：。，每個過程對實驗室最終產(chǎn)品質量產(chǎn)生重要影響。對執(zhí)行層：。、要求的重要性。制定質量方針和質量目標：質量方針和質量目標體現(xiàn)了實驗室對質量的追求，對患者的承諾，是實驗室人員質量行為的準則和質量工作方向。實驗室設置的職能單位有：。全面負責實驗室工作，對實驗室具有決策權和支配權。主要職責是對實驗室的運作和發(fā)展進行評審和技術指導，并提供相應的資源。3. 質量主管。監(jiān)督實驗室質量管理體系的有效運行。實驗室的外部結構：明確實驗室的隸屬關系。與醫(yī)院所屬的其他實驗室和研究室的關系，與醫(yī)院人事、財務、器材等部門的關系。工作描述：ISO15189明確要求實驗室所以工作人員都要進行“工作描述”，并作為檔案保存。包括崗位的工作內容、職責和權力，與組織中其他部門和職務的關系。 資源配置資源配置以滿足要求為目的，是實驗室建立質量管理體系是必要條件。資源包括人員、設備、設施、資金、技術和方法。 過程分析與過程管理過程定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。所有的工作都是通過過程來完成的。檢驗過程的輸入是被測樣品，輸出是測定結果。臨床實驗室的檢測工作可分為11個過程。即患者狀況評估、檢驗申請、樣本采集、樣本運輸、樣本接收和處理、檢測、復查或結果解釋、結果報告、檢測后的樣本處理、信息管理、臨床咨詢。：醫(yī)生申請檢驗項目、標本采集、保存與運送。2. 分析中階段：人員素質、儀器校準、量值溯源、方法選擇、試劑匹配、標本檢測等。3. 分析后階段：實驗結果的再分析、再確認，保證合格報告的產(chǎn)生。與臨床的溝通交流等。 質量管理體系文件是質量管理體系有效運行的基本保證，是建立質量管理體系重要的基礎性工作，形成文件化的過程也是改建完善質量管理體系的過程。質量管理的內涵：寫你所做的 做你所寫的 記錄你已做的 分析你已做的質量管理體系文件三個層次：質量手冊 程序文件 其他質量文件質量管理手冊是指按規(guī)定的質量方針和目標以及適用的國際標準描述質量管理體系。質量管理體系程序是指描述為實施質量管理體系要素所涉及的各職能部門的活動和實施過程。作業(yè)性文件是具體的操作指導以及相關的記錄表格。體系文件應有唯一性標識：該標識包括：發(fā)布日期/或修訂標識 頁碼 總頁數(shù)或表示文件結束的標記 發(fā)布機構質量管理體系文件的管理應注意以下幾個方面：，應經(jīng)授權人員審核并批準后方能使用。，以方便識別現(xiàn)行有效版本文件及其發(fā)放情況，所在位置，防止使用無效或作廢的文件。，能方便得到相應的現(xiàn)行有效版本文件，易于員工取閱。，必要時進行修訂，修訂后的文件需重新經(jīng)授權人員審核并批準后方能使用，以確保所使用的文件能持續(xù)地適應其崗位的需求。，應有適當?shù)臉擞浺苑勒`用。質量手冊：第一層次文件，對實驗室的質量管理體系作系統(tǒng)、具體而又綱領性地闡述，可以反映質量管理體系總貌。 核心：質量方針目標、組織機構及質量體系各要素的描述。質量手冊包括以下內容：封面、批準頁、修訂頁、目錄、前言、主題內容及適用范圍、定義、質量手冊管理、質量方針目標、組織機構、質量管理體系要素描述、支持性資料附錄?！百|量管理體系要素”章節(jié)應明確規(guī)定質量管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。按ISO15189要求分為管理要求和技術要求兩大部分，要結合臨床實驗室自身的特點對這些要素進行描述。程序文件：第二層文件，對完成質量活動的方法所作的規(guī)定，每份程序文件應對一個要素或一組相關聯(lián)的要素進行描述。工作流程是核心內容。是實驗室進行科學的質量管理的管理制度，程序文件應有較強的可操作性和可執(zhí)行性，必須強制執(zhí)行。5W+1H原則：why ：目的what ：做何事who ：何人做when ：何時做where ：何地做how如何做其他質量文件：第三層次文件，主要包括作業(yè)指導書、表格、質量計劃、外來文件、各種記錄等。作業(yè)指導書是描述某項工作的具體操作程序的文件，也就是臨床實驗室常用的“標準操作規(guī)程”SOPSOP文件是為進行某項活動時所規(guī)定的途徑。操作程序是檢測系統(tǒng)的組成部分，是指導檢驗人員正確操作的依據(jù)。臨床實驗室的作業(yè)指導書可以分為四大類：方法類、設備類、樣品類和數(shù)據(jù)類。SOP文件編寫格式包括：封面、首頁、正文、附錄。首頁應注明：操作程序項目名稱、操作程序的單位和部門、文件編號、版本、頁序和總頁數(shù)、批準實施日期、程序有效期以及復審計劃、程序發(fā)放部門或個人、程序編寫者、審核者、批準者以及保管者、程序修訂記錄等。需要控制的質量記錄分兩類：1與質量管理體系運行有關的質量記錄。包括質量管理體系審核報告、質量培訓、考核等。包括原始觀測記錄、計算數(shù)據(jù)、校準記錄、檢驗報告副本等。要有哪些記錄：有關儀器的記錄：儀器運行記錄 儀器保養(yǎng)記錄 儀器校驗記錄 儀器故障與維修記錄有關標本的記錄：標本接受記錄 標本拒收記錄 待檢標本記錄 已檢標本保存記錄有關檢驗的記錄：接收外來檢驗記錄 外送檢驗記錄 檢驗口頭申請記錄 急診檢驗記錄（收到標本時間和結果報告時間，電話報告的記錄接收報告者的標識）。有關實驗的記錄：實驗方法學評價的資料（線性評價、精密度評價。準確度評價、干擾試驗等） 比對實驗室記錄（兩臺儀器的比對） 測定項目定標記錄 室內質控記錄（質控數(shù)據(jù)、質控圖、質控小結與分析、失控與處理的記錄等） 病人