中國藥品電子監(jiān)管知識介紹(已修改)
2025-03-04 10:51 本頁面
【正文】 中國藥品電子監(jiān)管 知識介紹 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 信息中心 龐岳利 3/5/2023 1 一、實施藥品電子監(jiān)管的時代背景 二、國家政策與目標(biāo) 三、藥品電子監(jiān)管的基本原理 四、藥品電子監(jiān)管的發(fā)展歷程 五、實施藥品電子監(jiān)管的基本作用 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實施方法 七、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的運(yùn)營與服務(wù) 目錄 3/5/2023 2 一、實施藥品電子監(jiān)管的時代背景 2023年，全國藥品案件 30多萬起； 2023年，全國藥品案件 27萬多起 齊二藥 (亮菌甲素注射液 ) 安徽華源（欣弗注射液） 上海華聯(lián)(甲氨蝶呤 ) 廣東佰易(靜注人免疫球蛋白 ) 黑龍江完達(dá)山制藥(刺五加注射液 ) 黑龍江烏蘇里江制藥 (雙黃連注射液 ) 大連金港安迪生物(人用狂犬病疫苗 ) 藥品行業(yè)形勢嚴(yán)峻 3/5/2023 3 必須采用科學(xué)的管理方法 才能實現(xiàn)藥品監(jiān)督管理目標(biāo) 藥品監(jiān)管的難度大 藥品數(shù)量多 企業(yè)數(shù)量多 覆蓋面廣 一、實施藥品電子監(jiān)管的時代背景 3/5/2023 4 人民幣和存折對比帶來的啟示 盡管采用超過 20種最先進(jìn)的防偽技術(shù)，仍然到處存在假冒的人民幣 沒有使用任何防偽技術(shù)，但幾乎不存在假存折。 VS 傳統(tǒng)物理的防偽都有被破解的可能，而徹底的防偽應(yīng)通過建立防偽對象的臺賬并使臺賬實時在線來實現(xiàn)。 一、實施藥品電子監(jiān)管的時代背景 3/5/2023 5 二、國家政策與目標(biāo) ?國辦發(fā)〔 2023〕 18號國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》 ?國食藥監(jiān)辦 [2023]165號《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知 》明確了工作目標(biāo)、方法步驟及要求等。 ?國食藥監(jiān)辦 [2023]585號文件《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項的通知》中，明確了實施藥品電子監(jiān)管的基本原則、監(jiān)管職責(zé)、企業(yè)責(zé)任、證書管理、網(wǎng)絡(luò)管理等。 ?2023年 8月 18日，中華人民共和國衛(wèi)生部第 69號令《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（ 2023版）予以發(fā)布，自 2023年 9月 21日起施行，共有307個品種。 全面規(guī)劃 分步實施 穩(wěn)步推進(jìn) ?2023年國食藥監(jiān)安 [2023]315號文件《關(guān)于實施國家藥品編碼管理的通知》明確了監(jiān)管碼的使用范圍、編碼規(guī)則。 3/5/2023 6 二、國家政策與目標(biāo) ?2023年 11月 19日，國辦發(fā) [2023]56號《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》 。 強(qiáng)調(diào)對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。 2023年 4月 1日起，各?。▍^(qū)、市）不得采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物。 ?國食藥監(jiān)辦 [2023]194號《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》 明確 2023年 3月 31日前完成賦碼。 ?2023年 11月 19日，國食藥監(jiān)安 [2023]771號發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》 進(jìn)一步明確了監(jiān)管責(zé)任。 3/5/2023 7 二、國家政策與目標(biāo) 健全食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制， 完善食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)， 建立食品藥品質(zhì)量可追溯制度， 健全食品藥品安全應(yīng)急體系 。 3/5/2023 8 二、國家政策與目標(biāo) 邵局長指出：為了真正能夠把保護(hù)人民群眾用藥安全做到萬無一失 ， 我們還要采取一些新的技術(shù)手段 ， 強(qiáng)化我
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