中國(guó)藥品電子監(jiān)管知識(shí)介紹-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 ]56號(hào)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》 。 一、實(shí)施藥品電子監(jiān)管的時(shí)代背景 3/5/2023 5 二、國(guó)家政策與目標(biāo) ?國(guó)辦發(fā)〔 2023〕 18號(hào)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》 ?國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]165號(hào)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知 》明確了工作目標(biāo)、方法步驟及要求等。 VS 傳統(tǒng)物理的防偽都有被破解的可能，而徹底的防偽應(yīng)通過(guò)建立防偽對(duì)象的臺(tái)賬并使臺(tái)賬實(shí)時(shí)在線來(lái)實(shí)現(xiàn)。 全面規(guī)劃 分步實(shí)施 穩(wěn)步推進(jìn) ?2023年國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]315號(hào)文件《關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知》明確了監(jiān)管碼的使用范圍、編碼規(guī)則。 ?國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]194號(hào)《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》 明確 2023年 3月 31日前完成賦碼。 我們首先今年就打算把全部的基本藥物 ，307個(gè)品種 ， 納入我們電子監(jiān)管的網(wǎng)絡(luò) 。 3/5/2023 10 二、國(guó)家政策與目標(biāo) 李民局長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)： 一是要統(tǒng)一思想、堅(jiān) 定信心，切實(shí)增強(qiáng)做好基 本藥物電子監(jiān)管工作的緊 迫感和責(zé)任感。 五是要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，狠抓落實(shí)?！? 二、國(guó)家政策與目標(biāo) 國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十二五”規(guī)劃： 3/5/2023 14 三、藥品電子監(jiān)管的基本原理 ? 監(jiān)管碼長(zhǎng)度 20位，并與國(guó)家 14位藥品本位碼關(guān)聯(lián) ? 每件藥品最小銷(xiāo)售包裝上賦唯一的監(jiān)管碼 8 123456 123456789 1234 8 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 加密碼 條形碼表現(xiàn)形式 行業(yè)碼 替代 14位藥品本位碼 單件序列號(hào) 藥品電子監(jiān)管原理一：電子監(jiān)管碼 3/5/2023 15 三、藥品電子監(jiān)管的基本原理 藥品電子監(jiān)管原理一：電子監(jiān)管碼 符合國(guó)標(biāo)： GB/T 183472023 條碼類(lèi)型： Code 128C 數(shù)據(jù)類(lèi)型：數(shù)字 條碼密度： ≥7mils 數(shù)據(jù)長(zhǎng)度： 20位 條碼高度： ≥8mm 3/5/2023 16 三、藥品電子監(jiān)管的基本原理 藥品電子監(jiān)管原理一：電子監(jiān)管碼 3/5/2023 17 三、藥品電子監(jiān)管的基本原理 藥品電子監(jiān)管原理二：全程核注核銷(xiāo) 生產(chǎn)企業(yè) 公共信息平臺(tái) 一級(jí)、二級(jí)批發(fā) 藥品監(jiān)督部門(mén) 使用單位 信息流 信息流 信息流 3/5/2023 18 監(jiān)管網(wǎng)為每一件藥品建立完整的電子底賬 三、藥品電子監(jiān)管的基本原理 3/5/2023 19 三、藥品電子監(jiān)管的基本原理 一級(jí)包裝 二級(jí)包裝 三級(jí)包裝 實(shí)施三級(jí)包裝賦碼管理 一級(jí)碼 50mm 15mm 二級(jí)碼 65mm 25mm 三 級(jí)碼 70mm 40mm 3/5/2023 20 四、藥品電子監(jiān)管的發(fā)展歷程 1 特殊藥品 2023年國(guó)家藥監(jiān)局委托中信 21CN開(kāi)展特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)的建設(shè) 2023年 10月，特殊藥品全部實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管。 四大類(lèi)藥 2023年 2023年 3 2023年 4月始，所有中標(biāo)基本藥物必須賦碼。涉及307個(gè)品種、 3567家生產(chǎn)企業(yè)、 50933個(gè)批號(hào)。既提高了物流的質(zhì)量，同時(shí)不增加額外的物流工作。 4．忘記數(shù)字證書(shū)密碼被鎖定后的解鎖權(quán)限太集中，解鎖時(shí)間太長(zhǎng)，影響工作使用，應(yīng)下放至省級(jí)管理員。 8．抽驗(yàn)樣品的監(jiān)管碼號(hào)無(wú)法消號(hào)，建議設(shè)置抽驗(yàn)樣品碼消除功能。 12．電子密鑰申請(qǐng)制作時(shí)間太長(zhǎng)，影響企業(yè)的生產(chǎn)應(yīng)用，建議加快制作速度，縮短制
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